Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Комбинированный артроцентез и окклюзионная шинотерапия закрытых замков ВНЧС

3 января 2023 г. обновлено: Aras Erdil, Tokat Gaziosmanpasa University

Оценка влияния артроцентеза в сочетании с окклюзионной стабилизирующей шиной на смещение диска без острого и закрытого замка, вызванного репозицией. Проспективное когортное исследование

Целью этого проспективного когортного исследования является оценка эффективности комбинированного артроцентеза и окклюзионной стабилизирующей шины у пациентов с диагнозом смещения диска без уменьшения закрытых замков, вызванных височно-нижнечелюстным суставом. Основные вопросы, на которые она призвана ответить, следующие:

  • Есть ли разница в реакции на лечение между хроническими и острыми закрытыми состояниями?
  • На какие параметры боли оказало положительное влияние лечение? Участники будут предоперационно обследованы и распределены в одну из двух исследовательских групп.
  • Все участники проходят один сеанс артроцентеза ВНЧС.
  • После сеанса артроцентеза все участники будут использовать предварительно изготовленные окклюзионные шины.
  • Участники будут отозваны через одну неделю для оценки результатов. Исследователи будут сравнивать группы с острым и хроническим закрытым замком, чтобы увидеть, есть ли различия между интенсивностью боли и количеством открываний рта после операции.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Выборку исследования составили пациенты с диагнозом DDWoR с ограниченным открытием в соответствии с турецкой версией Диагностических критериев височно-нижнечелюстных расстройств (опросник DC/TMD Axis 1 и форма обследования). Включенные пациенты с жалобами, вызванными DDWoR, сохраняющимися более трех месяцев, считались хроническими (группа 1), а с более короткой продолжительностью - острыми (группа 2). Для клинического диагноза DDWoR, значительное ограничение открывания рта, вспомогательное открывание рта менее 35 мм, увеличение открывания рта менее 4 мм при пассивном растяжении, контралатеральное движение нижней челюсти менее 7 мм и отклонение нижней челюсти к пораженному сторона при открывании рта считалась достаточной. Анкета DC/TMD и диагнозы клинического осмотра были подтверждены магнитно-резонансными изображениями (MRI).

Предоперационное и послеоперационное клиническое обследование состояло из записи демографической информации, количества максимального открывания рта (MMO) и определения баллов по опроснику McGill Pain Questionnaire (MPQ) и визуальной аналоговой шкале (VAS). Значения MMO определяли как расстояние между режущими краями верхних и нижних центральных зубов и записывали в миллиметрах. Оценки MPQ были получены с помощью анкеты, состоящей из четырех подразделов. В первом подразделе анкеты, помимо демографических данных пациента, задается вопрос о локализации текущей боли и о том, исходит ли она из поверхностных или глубоких тканей. Во втором подразделе есть группы из 20 слов, содержащие 78 слов, которые задают сенсорный (группы 1-10), аффективный (группы 11-15), оценочный (группа 16) и разные (группы 17-20) компоненты текущей ситуации. боль. В третьем подразделе ставится под сомнение связь боли со временем. Существуют группы слов для определения продолжительности боли, ее частоты и факторов, усиливающих или уменьшающих боль. В четвертом подразделе группы из пяти слов от «слабой» боли до «невыносимой» боли определяют тяжесть боли; Есть также шесть вопросов для оценки тяжести боли, которую пациент может принять или испытать без дискомфорта, что также определяется как «переживаемая = целевая боль». Доступные оценки MPQ варьируются от 0 до 78. Чем выше баллы, тем сильнее боль. Кроме того, предоперационные и послеоперационные оценки по ВАШ были получены путем отметки точки на линии длиной 10 см. Оценка рассчитывалась как расстояние в сантиметрах между нулевой и отмеченной точками.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

44

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Турция
      • Tokat, Турция, 60100
        • Tokat Gaziosmanpasa University, Faculty of Dentistry

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • лица старше 18 лет
  • завершение лечения артроцентеза без каких-либо осложнений;
  • наличие предоперационной информации и данных послеоперационного наблюдения;
  • постоянные жалобы, несмотря на консервативные методы (модификация поведения, диетические ограничения, нестероидные противовоспалительные препараты и физиотерапия) в течение как минимум трех месяцев.

Критерии исключения: пациенты;

  • диагностированы любые заболевания соединительной ткани, неврологические, дерматологические, воспалительные заболевания и ВНЧС, кроме DDWoR,
  • перенесшие операции на ВНЧС, процедуры артроцентеза, операции по анкилозу ВНЧС,
  • ранее использовавшиеся окклюзионные шины,
  • у которых развились осложнения при применении артроцентеза в текущем исследовании (малообъемный лаваж, экстравазация, невозможность достичь верхней суставной щели, например),
  • при отсутствии зубов повлиять на изготовление окклюзионной стабилизирующей шины,
  • с историей лучевой терапии головы и шеи.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Хронический закрытый замок
Участники будут зачислены в эту группу в зависимости от продолжительности (более трех месяцев) их симптомов. Выделенные участники пройдут один сеанс процедуры артроцентеза. Будут наложены предварительно изготовленные окклюзионные стабилизирующие шины. Интенсивность боли участников до операции, сразу после операции и после операции на седьмой день, а также максимальное количество открываний рта будут записаны и проанализированы.
Процедура: Артроцентез височно-нижнечелюстного сустава
Артроцентез височно-нижнечелюстного сустава — малоинвазивный метод, выполняемый под местной анестезией с целью орошения верхней полости височно-нижнечелюстного сустава биосовместимыми веществами. Процедура направлена ​​на вымывание внутрисуставных воспалительных веществ, уменьшение боли и восстановление функции соответствующего сустава.
Активный компаратор: Острый закрытый замок
Участники будут зачислены в эту группу в зависимости от продолжительности (менее трех месяцев) их симптомов. Выделенные участники пройдут один сеанс процедуры артроцентеза. Будут наложены предварительно изготовленные окклюзионные стабилизирующие шины. Интенсивность боли участников до операции, сразу после операции и после операции на седьмой день, а также максимальное количество открываний рта будут записаны и проанализированы.
Процедура: Артроцентез височно-нижнечелюстного сустава
Артроцентез височно-нижнечелюстного сустава — малоинвазивный метод, выполняемый под местной анестезией с целью орошения верхней полости височно-нижнечелюстного сустава биосовместимыми веществами. Процедура направлена ​​на вымывание внутрисуставных воспалительных веществ, уменьшение боли и восстановление функции соответствующего сустава.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Базовая интенсивность боли с визуальной аналоговой шкалой
Временное ограничение: При первичном посещении перед процедурой артроцентеза.
Измерение интенсивности боли проводилось с помощью визуальной аналоговой шкалы (ВАШ), в которой 0 баллов означало «отсутствие боли», 5 баллов — «умеренную боль» и десять баллов — «мучительную боль». Пациентов просили отметить интенсивность боли по шкале ВАШ.
При первичном посещении перед процедурой артроцентеза.
Исходная интенсивность боли с помощью опросника боли McGill
Временное ограничение: При первичном посещении перед процедурой артроцентеза.
Измерение интенсивности боли проводилось с помощью опросника McGill Pain Questionnaire. В соответствии с группами слов, выбранными участниками, общий балл анкеты варьируется от 0 до 78. Увеличение суммарного балла интерпретируется как выраженность интенсивности боли.
При первичном посещении перед процедурой артроцентеза.
Изменение максимального открывания рта по сравнению с исходным уровнем при послеоперационных посещениях
Временное ограничение: При первичном посещении, на сеансе артроцентеза в послеоперационном периоде, в первую неделю
Максимальное открывание рта у всех пациентов измеряли и записывали как расстояние между верхними и нижними правыми центральными резцами.
При первичном посещении, на сеансе артроцентеза в послеоперационном периоде, в первую неделю
Интенсивность послеоперационной боли по визуальной аналоговой шкале
Временное ограничение: Контрольный визит на первой неделе
Измерение интенсивности боли проводилось с помощью визуальной аналоговой шкалы (ВАШ), в которой 0 баллов означало «отсутствие боли», 5 баллов — «умеренную боль» и десять баллов — «мучительную боль». Пациентов просили отметить интенсивность боли по шкале ВАШ.
Контрольный визит на первой неделе
Интенсивность послеоперационной боли с помощью опросника боли McGill
Временное ограничение: Контрольный визит на первой неделе
Измерения интенсивности боли проводились с помощью опросника McGill Pain Questionnaire. В соответствии с группами слов, выбранными участниками, общий балл анкеты варьируется от 0 до 78. Увеличение суммарного балла интерпретируется как выраженность интенсивности боли.
Контрольный визит на первой неделе

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Tokat Gaziosmanpasa University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

29 мая 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

25 августа 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

10 июня 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 января 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 января 2023 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

4 января 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

4 января 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 января 2023 г.

Последняя проверка

1 января 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 83116987-381

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Описание плана IPD

Данные об участниках были доступны в рукописи.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться