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Terapia combinata di artrocentesi e splint occlusale per serrature chiuse dell'ATM

3 gennaio 2023 aggiornato da: Aras Erdil, Tokat Gaziosmanpasa University

Valutazione degli effetti dell'artrocentesi combinata con la stecca di stabilizzazione occlusale sullo spostamento del disco senza blocco acuto e chiuso indotto da riduzione. Uno studio prospettico di coorte

L'obiettivo di questo studio prospettico di coorte è valutare l'efficacia dell'artrocentesi combinata e della terapia con splint di stabilizzazione occlusale in pazienti con diagnosi di dislocazione del disco senza riduzione dei blocchi chiusi indotti dall'articolazione temporo-mandibolare. Le principali domande a cui intende rispondere sono:

  • C'è una differenza nella risposta al trattamento tra condizioni croniche e acute di blocco chiuso?
  • Su quali dimensioni del dolore il trattamento ha avuto effetti positivi? I partecipanti saranno esaminati preoperatoriamente e assegnati a uno dei due gruppi di studio.
  • Tutti i partecipanti sono sottoposti a una singola sessione di artrocentesi dell'ATM.
  • Dopo la sessione di artrocentesi, tutti i partecipanti utilizzeranno stecche occlusali fabbricate preoperatoriamente.
  • I partecipanti saranno richiamati tra una settimana per valutare i risultati. I ricercatori confronteranno i gruppi a chiusura chiusa acuta e cronica per vedere se ci sono differenze tra intensità del dolore e quantità di apertura della bocca dopo l'intervento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il campione dello studio era costituito da pazienti con diagnosi di DDWoR con apertura limitata secondo la versione turca dei criteri diagnostici per i disturbi temporomandibolari (questionario DC/TMD asse 1 e modulo di esame). I pazienti inclusi con disturbi indotti da DDWoR che persistevano per più di tre mesi sono stati considerati cronici (Gruppo 1) e quelli con una durata più breve sono stati considerati acuti (Gruppo 2). Per la diagnosi clinica di DDWoR, limitazione significativa dell'apertura della bocca, apertura della bocca assistita inferiore a 35 mm, aumento dell'apertura della bocca inferiore a 4 mm con stiramento passivo, movimento controlaterale della mandibola inferiore a 7 mm e deviazione della mandibola verso la parte interessata laterale durante l'apertura della bocca era considerata sufficiente. Il questionario DC/TMD e le diagnosi dell'esame clinico sono state confermate da immagini di risonanza magnetica (MRI).

Gli esami clinici preoperatori e postoperatori consistevano nella registrazione di informazioni demografiche, quantità di massima apertura della bocca (MMO) e determinazione dei punteggi del McGill Pain Questionnaire (MPQ) e della Visual Analog Scale (VAS). I valori MMO sono stati determinati come la distanza tra i bordi incisali dei denti centrali superiori e inferiori e registrati in millimetri. I punteggi MPQ sono stati ottenuti con il modulo del questionario composto da quattro sottosezioni. Nella prima sottosezione del questionario, oltre ai dati demografici del paziente, viene messa in discussione la localizzazione del dolore attuale e se provenga da tessuti superficiali o profondi. Nella seconda sottosezione, ci sono gruppi di 20 parole contenenti 78 parole che chiedono le componenti sensoriali (gruppi 1-10), affettive (gruppi 11-15), valutative (gruppo 16) e varie (gruppi 17-20) dell'attuale dolore. Nella terza sottosezione, viene messa in discussione la relazione del dolore con il tempo. Esistono gruppi di parole per determinare la continuità del dolore, la sua frequenza e i fattori che aumentano o riducono il dolore. Nella quarta sottosezione, gruppi di cinque parole che vanno dal dolore "lieve" al dolore "insopportabile" per determinare la gravità del dolore; Ci sono anche sei domande per valutare la gravità del dolore che il paziente può accettare o provare senza disagio, definito anche come "sperimentabile = dolore bersaglio". I punteggi MPQ ottenibili vanno da 0 a 78. Più alti sono i punteggi, maggiore è il dolore. Inoltre, i punteggi VAS preoperatori e postoperatori sono stati ottenuti contrassegnando un punto su una linea di 10 cm. Il punteggio è stato calcolato come la distanza in centimetri tra lo zero e i punti contrassegnati.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

44

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
      • Tokat, Tacchino, 60100
        • Tokat Gaziosmanpasa University, Faculty of Dentistry

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • individui di età superiore ai 18 anni
  • completamento del trattamento di artrocentesi senza complicazioni;
  • la presenza di informazioni preoperatorie e dati di follow-up postoperatorio;
  • disturbi persistenti nonostante i metodi conservativi (modifica comportamentale, restrizioni dietetiche, farmaci antinfiammatori non steroidei e terapia fisica) per almeno tre mesi.

Criteri di esclusione: i pazienti;

  • diagnosticato con qualsiasi tessuto connettivo, malattie neurologiche, dermatologiche, infiammatorie e TMD diverse da DDWoR,
  • che hanno subito interventi chirurgici dell'ATM, procedure di artrocentesi, chirurgia dell'anchilosi dell'ATM,
  • splint occlusali precedentemente utilizzati,
  • che hanno sviluppato complicanze nell'applicazione dell'artrocentesi nel presente studio (lavaggio a basso volume, stravaso, incapacità di raggiungere lo spazio articolare superiore, ad es.),
  • con mancanza di denti per influenzare la fabbricazione della stecca di stabilizzazione occlusale,
  • con una storia di radioterapia della testa e del collo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Blocco chiuso cronico
I partecipanti saranno iscritti a questo gruppo per quanto riguarda la durata (più di tre mesi) dei loro sintomi. I partecipanti assegnati saranno sottoposti a una sessione della procedura di artrocentesi. Verranno applicate le stecche di stabilizzazione occlusale prefabbricate. Verranno registrate e analizzate le intensità del dolore preoperatorio, postoperatorio immediato e postoperatorio del settimo giorno e le quantità massime di apertura della bocca dei partecipanti.
Procedura: Artrocentesi dell'articolazione temporomandibolare
L'artrocentesi dell'articolazione temporo-mandibolare è una metodica minimamente invasiva eseguita in anestesia locale per irrigare la cavità dell'articolazione temporo-mandibolare superiore con sostanze biocompatibili. La procedura mira a eliminare le sostanze infiammatorie intrarticolari, ridurre il dolore e ripristinare la funzione dell'articolazione correlata.
Comparatore attivo: Blocco chiuso acuto
I partecipanti saranno iscritti a questo gruppo per quanto riguarda la durata (inferiore a tre mesi) dei loro sintomi. I partecipanti assegnati saranno sottoposti a una sessione della procedura di artrocentesi. Verranno applicate le stecche di stabilizzazione occlusale prefabbricate. Verranno registrate e analizzate le intensità del dolore preoperatorio, postoperatorio immediato e postoperatorio del settimo giorno e le quantità massime di apertura della bocca dei partecipanti.
Procedura: Artrocentesi dell'articolazione temporomandibolare
L'artrocentesi dell'articolazione temporo-mandibolare è una metodica minimamente invasiva eseguita in anestesia locale per irrigare la cavità dell'articolazione temporo-mandibolare superiore con sostanze biocompatibili. La procedura mira a eliminare le sostanze infiammatorie intrarticolari, ridurre il dolore e ripristinare la funzione dell'articolazione correlata.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Baseline Intensità del dolore con scala analogica visiva
Lasso di tempo: Alla visita iniziale prima della procedura di artrocentesi.
La misurazione dell'intensità del dolore è stata eseguita con la scala analogica visiva (VAS), in cui 0 si riferiva a "nessun dolore", 5 si riferiva a "dolore moderato" e dieci si riferiva a "dolore lancinante". Ai pazienti è stato chiesto di contrassegnare le loro intensità di dolore sulla scala VAS.
Alla visita iniziale prima della procedura di artrocentesi.
Baseline Intensità del dolore con il questionario sul dolore McGill
Lasso di tempo: Alla visita iniziale prima della procedura di artrocentesi.
La misurazione dell'intensità del dolore è stata eseguita con il modulo McGill Pain Questionnaire. A seconda dei gruppi di parole scelti dai partecipanti, il punteggio totale del questionario varia tra 0 e 78. Un aumento del punteggio totale viene interpretato come la gravità dell'intensità del dolore.
Alla visita iniziale prima della procedura di artrocentesi.
Variazione dall'apertura massima della bocca al basale nelle visite di follow-up postoperatorie
Lasso di tempo: Alla visita iniziale, alla seduta di artrocentesi postoperatoria, alla prima settimana
L'apertura massima della bocca di tutti i pazienti è stata misurata e registrata come distanza tra gli incisivi centrali superiori e inferiori di destra.
Alla visita iniziale, alla seduta di artrocentesi postoperatoria, alla prima settimana
Intensità del dolore postoperatorio con scala analogica visiva
Lasso di tempo: Alla visita di controllo della prima settimana
La misurazione dell'intensità del dolore è stata eseguita con la scala analogica visiva (VAS), in cui 0 si riferiva a "nessun dolore", 5 si riferiva a "dolore moderato" e dieci si riferiva a "dolore lancinante". Ai pazienti è stato chiesto di contrassegnare le loro intensità di dolore sulla scala VAS.
Alla visita di controllo della prima settimana
Intensità del dolore postoperatorio con questionario sul dolore McGill
Lasso di tempo: Alla visita di controllo della prima settimana
Le misurazioni dell'intensità del dolore sono state eseguite con il modulo McGill Pain Questionnaire. A seconda dei gruppi di parole scelti dai partecipanti, il punteggio totale del questionario varia tra 0 e 78. Un aumento del punteggio totale viene interpretato come la gravità dell'intensità del dolore.
Alla visita di controllo della prima settimana

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Tokat Gaziosmanpasa University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 maggio 2019

Completamento primario (Effettivo)

25 agosto 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

10 giugno 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 gennaio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 gennaio 2023

Primo Inserito (Stima)

4 gennaio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

4 gennaio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 gennaio 2023

Ultimo verificato

1 gennaio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 83116987-381

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

I dati relativi ai partecipanti sono stati resi disponibili nel manoscritto

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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