Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kombinovaná artrocentéza a terapie okluzní dlahou pro uzavřené zámky TMK

3. ledna 2023 aktualizováno: Aras Erdil, Tokat Gaziosmanpasa University

Hodnocení účinků artrocentézy v kombinaci s okluzní stabilizační dlahou na posun ploténky bez redukcí indukovaného akutního a uzavřeného zámku. Prospektivní kohortová studie

Cílem této prospektivní kohortové studie je zhodnotit účinnost kombinované artrocentézy a terapie okluzní stabilizační dlahou u pacientů s diagnózou dislokace ploténky bez redukce uzavřených zámků vyvolaných temporomandibulárním kloubem. Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:

  • Existuje rozdíl v léčebné odpovědi mezi chronickými a akutními stavy s uzavřeným zámkem?
  • Na jaké dimenze bolesti měla léčba pozitivní účinky? Účastníci budou předoperačně vyšetřeni a zařazeni do jedné ze dvou studijních skupin.
  • Všichni účastníci podstoupí jediné sezení artrocentézy TMK.
  • Po artrocentéze budou všichni účastníci používat předoperačně vyrobené okluzní dlahy.
  • Účastníci budou za týden odvoláni, aby zhodnotili výsledky. Výzkumníci budou porovnávat akutní a chronické uzavřené skupiny, aby zjistili, zda existují rozdíly mezi intenzitou bolesti a množstvím otevření úst po operaci.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vzorek studie tvořili pacienti s diagnózou DDWoR s omezeným otevřením podle turecké verze Diagnostických kritérií pro temporomandibulární poruchy (dotazník DC/TMD osy 1 a formulář vyšetření). Zařazení pacienti s obtížemi vyvolanými DDWoR přetrvávajícími déle než tři měsíce byli považováni za chronické (skupina 1) a pacienti s kratší dobou trvání byli považováni za akutní (skupina 2). Pro klinickou diagnózu DDWoR: Významné omezení otevírání úst, asistované otevření úst méně než 35 mm, zvýšení otevření úst méně než 4 mm s pasivním protahováním, kontralaterální pohyb dolní čelisti menší než 7 mm a odchylka dolní čelisti od postiženého strana při otevírání úst byla považována za dostatečnou. Dotazník DC/TMD a diagnózy klinického vyšetření byly potvrzeny zobrazením magnetické rezonance (MRI).

Předoperační a pooperační klinické vyšetření sestávalo ze záznamu demografických informací, velikosti maximálního otevření úst (MMO) a stanovení skóre McGill Pain Questionnaire (MPQ) a Visual Analog Scale (VAS). Hodnoty MMO byly stanoveny jako vzdálenost mezi incizálními okraji horních a dolních centrálních zubů a zaznamenány v milimetrech. Skóre MPQ bylo získáno pomocí dotazníkového formuláře sestávajícího ze čtyř podsekcí. V první podčásti dotazníku je kromě demografických údajů pacienta zpochybňována lokalizace aktuální bolesti a zda pochází z povrchových nebo hlubokých tkání. Ve druhé podsekci jsou 20slovné skupiny obsahující 78 slov, která se ptají na Smyslovou (skupiny 1-10), Afektivní (skupiny 11-15), Hodnotící (skupina 16) a Různé (skupiny 17-20) aktuální složky. bolest. Ve třetí podkapitole je zpochybňován vztah bolesti s časem. Existují slovní skupiny pro určení kontinuity bolesti, její frekvence a faktorů, které bolest zvyšují nebo snižují. Ve čtvrtém pododdílu jsou pětislovné skupiny od „mírné“ bolesti po „nesnesitelnou“ bolest k určení závažnosti bolesti; Existuje také šest otázek k posouzení závažnosti bolesti, kterou pacient může přijmout nebo zažít bez nepohodlí, což je také definováno jako „zažítelná = cílová bolest“. Dosažitelná skóre MPQ se pohybují od 0 do 78. Čím vyšší skóre, tím větší bolest. Také předoperační a pooperační skóre VAS bylo získáno vyznačením bodu na lince 10 cm. Skóre bylo vypočítáno jako vzdálenost v centimetrech mezi nulou a označenými body.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

44

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Krocan
      • Tokat, Krocan, 60100
        • Tokat Gaziosmanpasa University, Faculty of Dentistry

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • osoby starší 18 let
  • dokončení artrocentézy bez komplikací;
  • přítomnost předoperačních informací a pooperačních následných údajů;
  • přetrvávající potíže navzdory konzervativním metodám (úprava chování, dietní omezení, nesteroidní antirevmatika a fyzikální terapie) po dobu nejméně tří měsíců.

Kritéria vyloučení: Pacienti;

  • diagnostikována jakákoli pojivová tkáň, neurologická, dermatologická, zánětlivá onemocnění a TMD jiná než DDWoR,
  • kteří podstoupili operace TMK, artrocentézy, operaci ankylózy TMK,
  • dříve používané okluzní dlahy,
  • u kterých se objevily komplikace při aplikaci artrocentézy v současné studii (nízkoobjemová laváž, extravazace, nemožnost dosáhnout horní kloubní štěrbiny, např.),
  • s nedostatkem zubů ovlivňujících výrobu okluzní stabilizační dlahy,
  • s anamnézou radioterapie hlavy a krku.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Chronický uzavřený zámek
Účastníci budou zařazeni do této skupiny s ohledem na trvání (déle než tři měsíce) jejich symptomů. Přidělení účastníci podstoupí jedno sezení procedury artrocentézy. Budou aplikovány prefabrikované okluzní stabilizační dlahy. Budou zaznamenány a analyzovány předoperační, pooperační okamžité a pooperační intenzity bolesti sedmého dne a maximální množství otevření úst.
Postup: Artrocentéza temporomandibulárního kloubu
Artrocentéza temporomandibulárního kloubu je minimálně invazivní metoda prováděná v lokální anestezii k výplachu horní dutiny temporomandibulárního kloubu biokompatibilními látkami. Zákrok má za cíl vyplavit nitrokloubní zánětlivé látky, snížit bolest a obnovit funkci souvisejícího kloubu.
Aktivní komparátor: Akutní uzavřený zámek
Účastníci budou zařazeni do této skupiny s ohledem na trvání (kratší než tři měsíce) jejich symptomů. Přidělení účastníci podstoupí jedno sezení procedury artrocentézy. Budou aplikovány prefabrikované okluzní stabilizační dlahy. Budou zaznamenány a analyzovány předoperační, pooperační okamžité a pooperační intenzity bolesti sedmého dne a maximální množství otevření úst.
Postup: Artrocentéza temporomandibulárního kloubu
Artrocentéza temporomandibulárního kloubu je minimálně invazivní metoda prováděná v lokální anestezii k výplachu horní dutiny temporomandibulárního kloubu biokompatibilními látkami. Zákrok má za cíl vyplavit nitrokloubní zánětlivé látky, snížit bolest a obnovit funkci souvisejícího kloubu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Základní intenzita bolesti s vizuální analogovou stupnicí
Časové okno: Při úvodní návštěvě před artrocentézou.
Měření intenzity bolesti bylo provedeno pomocí vizuální analogové stupnice (VAS), ve které 0 označovala „žádnou bolest“, 5 označovala „střední bolest“ a deset označovala „nesnesitelnou bolest“. Pacienti byli požádáni, aby označili intenzitu své bolesti na stupnici VAS.
Při úvodní návštěvě před artrocentézou.
Základní intenzita bolesti s McGillovým dotazníkem bolesti
Časové okno: Při úvodní návštěvě před artrocentézou.
Měření intenzity bolesti bylo provedeno pomocí formuláře McGill Pain Questionnaire. Podle slovních skupin zvolených účastníky se celkové skóre dotazníku pohybuje mezi 0-78. Zvýšení celkového skóre je interpretováno jako závažnost intenzity bolesti.
Při úvodní návštěvě před artrocentézou.
Změna od výchozího maximálního otevření úst při pooperačních kontrolách
Časové okno: Při úvodní návštěvě, při artrocentéze pooperačně, v prvním týdnu
U všech pacientů bylo změřeno maximální otevření úst a zaznamenáno jako vzdálenost mezi horními a dolními pravými centrálními řezáky.
Při úvodní návštěvě, při artrocentéze pooperačně, v prvním týdnu
Intenzita pooperační bolesti s vizuální analogovou stupnicí
Časové okno: V prvním týdnu následná návštěva
Měření intenzity bolesti bylo provedeno pomocí vizuální analogové stupnice (VAS), ve které 0 označovala „žádnou bolest“, 5 označovala „střední bolest“ a deset označovala „nesnesitelnou bolest“. Pacienti byli požádáni, aby označili intenzitu své bolesti na stupnici VAS.
V prvním týdnu následná návštěva
Pooperační intenzita bolesti s McGillovým dotazníkem bolesti
Časové okno: V prvním týdnu následná návštěva
Měření intenzity bolesti bylo provedeno pomocí formuláře McGill Pain Questionnaire. Podle slovních skupin zvolených účastníky se celkové skóre dotazníku pohybuje mezi 0-78. Zvýšení celkového skóre je interpretováno jako závažnost intenzity bolesti.
V prvním týdnu následná návštěva

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Tokat Gaziosmanpasa University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. května 2019

Primární dokončení (Aktuální)

25. srpna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

10. června 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. ledna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. ledna 2023

První zveřejněno (Odhad)

4. ledna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

4. ledna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. ledna 2023

Naposledy ověřeno

1. ledna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 83116987-381

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

Údaje o účastnících byly zpřístupněny v rukopise

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit