- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05671549
Kombinert artrocentese og okklusal skinneterapi for lukkede låser av TMJ
Evaluering av effektene av artrocentese kombinert med okklusal stabiliseringsskinne på skiveforskyvning uten reduksjonsindusert akutt og lukket lås. En prospektiv kohortstudie
Målet med denne prospektive kohortstudien er å evaluere effektiviteten av kombinert arthrocentese og okklusal stabiliseringsskinneterapi hos pasienter diagnostisert med skiveforskyvning uten reduksjon av temporomandibulære ledd-induserte lukkede låser. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
- Er det forskjell i behandlingsresponsen mellom kroniske og akutte lukkede tilstander?
- På hvilke dimensjoner av smerte hadde behandlingen positive effekter? Deltakerne vil bli preoperativt undersøkt og tilordnet en av de to studiegruppene.
- Alle deltakerne gjennomgår en enkelt økt med TMJ-artrocentese.
- Etter arthrocentese-sesjonen vil alle deltakerne bruke preoperativt fabrikkerte okklusale skinner.
- Deltakerne vil bli tilbakekalt om en uke for å evaluere resultatene. Forskere vil sammenligne akutte og kroniske lukkede grupper for å se om det er forskjeller mellom smerteintensiteter og munnåpningsmengder postoperativt.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studieutvalget utgjorde pasienter diagnostisert med DDWoR med begrenset åpning i henhold til den tyrkiske versjonen av Diagnostic Criteria for Temporomandibular Disorders (DC/TMD Axis 1 spørreskjema og undersøkelsesskjema). De inkluderte pasientene med DDWoR-induserte plager som vedvarte i mer enn tre måneder ble ansett som kroniske (gruppe 1), og de med kortere varighet ble ansett som akutte (gruppe 2). For klinisk diagnose av DDWoR, signifikant begrensning av munnåpning, mindre enn 35 mm assistert munnåpning, mindre enn 4 mm økning i munnåpning med passiv strekking, mindre enn 7 mm kontralateral bevegelse av underkjeven og avvik fra underkjeven til den berørte side under munnåpning ble ansett som tilstrekkelig. DC/TMD-spørreskjemaet og kliniske undersøkelsesdiagnoser ble bekreftet av magnetiske resonansbilder (MRI).
Preoperative og postoperative kliniske undersøkelser besto av registrering av demografisk informasjon, mengde maksimal munnåpning (MMO) og bestemmelse av McGill Pain Questionnaire (MPQ) og Visual Analog Scale (VAS) score. MMO-verdier ble bestemt som avstanden mellom incisalkantene på øvre og nedre sentrale tenner og registrert i millimeter. MPQ-score ble oppnådd med spørreskjemaet bestående av fire underseksjoner. I den første underdelen av spørreskjemaet, foruten pasientens demografiske data, stilles det spørsmålstegn ved plasseringen av den aktuelle smerten og om den kommer fra overfladisk eller dypt vev. I den andre underseksjonen er det 20-ordsgrupper som inneholder 78 ord som spør sensoriske (gruppe 1-10), affektive (gruppe 11-15), evaluerende (gruppe 16) og Diverse (gruppe 17-20) komponentene til gjeldende smerte. I tredje ledd stilles det spørsmålstegn ved smertens forhold til tid. Det er ordgrupper for å bestemme smertens kontinuitet, frekvensen og faktorer som øker eller reduserer smerte. I den fjerde underseksjonen, grupper på fem ord som spenner fra "mild" smerte til "uutholdelig" smerte for å bestemme alvorlighetsgraden av smerten; Det er også seks spørsmål for å vurdere alvorlighetsgraden av smerte som pasienten kan akseptere eller oppleve uten ubehag, som også er definert som «opplevbar=målsmerte». De oppnåelige MPQ-skårene varierer fra 0 til 78. Jo høyere poengsum, jo større smerte. Preoperative og postoperative VAS-skårer ble også oppnådd ved å merke et punkt på en 10 cm-linje. Poengsummen ble beregnet som avstanden i centimeter mellom nullpunktene og de markerte punktene.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Tokat, Tyrkia, 60100
- Tokat Gaziosmanpasa University, Faculty of Dentistry
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- personer over 18 år
- fullføring av artrocentesebehandlingen uten komplikasjoner;
- tilstedeværelsen av preoperativ informasjon og postoperative oppfølgingsdata;
- vedvarende plager til tross for konservative metoder (atferdsendring, diettbegrensninger, ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler og fysioterapi) i minst tre måneder.
Eksklusjonskriterier: Pasientene;
- diagnostisert med andre bindevev, nevrologiske, dermatologiske, inflammatoriske sykdommer og TMD enn DDWoR,
- som gjennomgikk TMJ-operasjoner, artrocentese-prosedyrer, TMJ-ankylosekirurgi,
- tidligere brukte okklusale skinner,
- som utviklet komplikasjoner ved bruk av arthrocentese i den nåværende studien (lavvolumskylling, ekstravasasjon, manglende evne til å nå det øvre leddrommet, f.eks.),
- med mangel på tenner for å påvirke fabrikasjonen av den okklusale stabiliseringsskinnen,
- med en historie med strålebehandling av hode og nakke.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kronisk lukket lås
Deltakerne vil bli registrert i denne gruppen angående varigheten (lenger enn tre måneder) av symptomene deres.
De tildelte deltakerne vil gjennomgå én sesjon av artrocenteseprosedyren.
De prefabrikerte okklusale stabiliseringsskinnene vil bli påført.
Deltakernes preoperative, postoperative umiddelbare og postoperative syvendedags smerteintensitet og maksimale munnåpningsmengde vil bli registrert og analysert.
|
Arthrocentese av kjeveleddet er en minimalt invasiv metode utført under lokalbedøvelse for å skylle øvre kjeveleddshule med biokompatible stoffer.
Prosedyren tar sikte på å vaske ut intraartikulære inflammatoriske stoffer, redusere smerte og gjenopprette funksjonen til det relaterte leddet.
|
|
Aktiv komparator: Akutt lukket lås
Deltakerne vil bli registrert i denne gruppen angående varigheten (kortere enn tre måneder) av symptomene deres.
De tildelte deltakerne vil gjennomgå én sesjon av artrocenteseprosedyren.
De prefabrikerte okklusale stabiliseringsskinnene vil bli påført.
Deltakernes preoperative, postoperative umiddelbare og postoperative syvendedags smerteintensitet og maksimale munnåpningsmengde vil bli registrert og analysert.
|
Arthrocentese av kjeveleddet er en minimalt invasiv metode utført under lokalbedøvelse for å skylle øvre kjeveleddshule med biokompatible stoffer.
Prosedyren tar sikte på å vaske ut intraartikulære inflammatoriske stoffer, redusere smerte og gjenopprette funksjonen til det relaterte leddet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Grunnlinje Smerteintensitet med visuell analog skala
Tidsramme: Ved det første besøket før arthrocentese prosedyre.
|
Smerteintensitetsmålingen ble utført med Visual Analog-skalaen (VAS), der 0 refererte til 'ingen smerte', 5 refererte til 'moderat smerte' og ti refererte til 'uutholdelig smerte.'
Pasientene ble bedt om å markere smerteintensiteten på VAS-skalaen.
|
Ved det første besøket før arthrocentese prosedyre.
|
|
Grunnlinje Smerteintensitet med McGill smerteskjema
Tidsramme: Ved det første besøket før arthrocentese prosedyre.
|
Smerteintensitetsmålingen ble utført med McGill Pain Questionnaire-skjemaet.
I henhold til ordgruppene deltakerne har valgt, varierer totalskåren på spørreskjemaet mellom 0-78.
En økning i totalskåren tolkes som alvorlighetsgraden av smerteintensiteten.
|
Ved det første besøket før arthrocentese prosedyre.
|
|
Endring fra baseline maksimal munnåpning ved postoperative oppfølgingsbesøk
Tidsramme: Ved det første besøket, ved sesjon av artrocentese postoperativt, den første uken
|
Alle pasienters maksimale munnåpning ble målt og registrert som avstanden mellom øvre og nedre høyre sentrale fortenner.
|
Ved det første besøket, ved sesjon av artrocentese postoperativt, den første uken
|
|
Postoperativ smerteintensitet med visuell analog skala
Tidsramme: Ved første ukes oppfølgingsbesøk
|
Smerteintensitetsmålingen ble utført med Visual Analog-skalaen (VAS), der 0 refererte til 'ingen smerte', 5 refererte til 'moderat smerte' og ti refererte til 'uutholdelig smerte.'
Pasientene ble bedt om å markere smerteintensiteten på VAS-skalaen.
|
Ved første ukes oppfølgingsbesøk
|
|
Postoperativ smerteintensitet med McGill smerteskjema
Tidsramme: Ved første ukes oppfølgingsbesøk
|
Smerteintensitetsmålingene ble utført med McGill Pain Questionnaire-skjemaet.
I henhold til ordgruppene deltakerne har valgt, varierer totalskåren på spørreskjemaet mellom 0-78.
En økning i totalskåren tolkes som alvorlighetsgraden av smerteintensiteten.
|
Ved første ukes oppfølgingsbesøk
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Hosgor H. Is arthrocentesis plus hyaluronic acid superior to arthrocentesis alone in the treatment of disc displacement without reduction in patients with bruxism? J Craniomaxillofac Surg. 2020 Nov;48(11):1023-1027. doi: 10.1016/j.jcms.2020.07.008. Epub 2020 Jul 25.
- Tatli U, Benlidayi ME, Ekren O, Salimov F. Comparison of the effectiveness of three different treatment methods for temporomandibular joint disc displacement without reduction. Int J Oral Maxillofac Surg. 2017 May;46(5):603-609. doi: 10.1016/j.ijom.2017.01.018. Epub 2017 Feb 20.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 83116987-381
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .