- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05671549
Gecombineerde arthrocentesis en occlusale spalktherapie voor gesloten sloten van het kaakgewricht
Evaluatie van de effecten van arthrocentesis gecombineerd met occlusale stabilisatiespalk op schijfverplaatsing zonder reductie-geïnduceerd acuut en gesloten slot. Een prospectieve cohortstudie
Het doel van deze prospectieve cohortstudie is het evalueren van de effectiviteit van gecombineerde arthrocentese en occlusale stabilisatie-spalktherapie bij patiënten met de diagnose schijfverplaatsing zonder vermindering van door het temporomandibulair gewricht geïnduceerde gesloten sloten. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:
- Is er een verschil in de behandelingsrespons tussen chronische en acute gesloten-slotaandoeningen?
- Op welke dimensies van pijn had de behandeling positieve effecten? Deelnemers worden preoperatief onderzocht en toegewezen aan een van de twee onderzoeksgroepen.
- Alle deelnemers ondergaan een enkele sessie van TMJ-artrocentese.
- Na de arthrocentese-sessie zullen alle deelnemers preoperatief gefabriceerde occlusale spalken gebruiken.
- De deelnemers worden binnen een week teruggeroepen om de resultaten te evalueren. Onderzoekers zullen acute en chronische closed-lock-groepen vergelijken om te zien of er postoperatief verschillen zijn tussen pijnintensiteiten en mondopeningsbedragen.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De onderzoeksgroep bestond uit patiënten met de diagnose DDWoR met beperkte opening volgens de Turkse versie van de Diagnostic Criteria for Temporomandibular Disorders (DC/TMD As 1 vragenlijst en onderzoeksformulier). De geïncludeerde patiënten met DDWoR-geïnduceerde klachten die langer dan drie maanden aanhielden, werden als chronisch beschouwd (groep 1), en degenen met een kortere duur werden als acuut beschouwd (groep 2). Voor klinische diagnose van DDWoR, Significante beperking van mondopening, minder dan 35 mm geassisteerde mondopening, minder dan 4 mm toename van mondopening met passief strekken, minder dan 7 mm contralaterale beweging van de onderkaak en afwijking van de onderkaak naar de aangedane persoon kant tijdens het openen van de mond werd als voldoende beschouwd. De DC/TMD-vragenlijst en de diagnoses van klinisch onderzoek werden bevestigd door middel van magnetische resonantiebeelden (MRI).
Preoperatieve en postoperatieve klinische onderzoeken bestonden uit het vastleggen van demografische informatie, de mate van maximale mondopening (MMO) en het bepalen van de McGill Pain Questionnaire (MPQ) en Visual Analog Scale (VAS)-scores. MMO-waarden werden bepaald als de afstand tussen de incisale randen van de bovenste en onderste centrale tanden en geregistreerd in millimeters. MPQ-scores werden verkregen met het vragenlijstformulier dat uit vier subsecties bestond. In het eerste deel van de vragenlijst wordt naast de demografische gegevens van de patiënt gevraagd naar de locatie van de huidige pijn en of deze uit oppervlakkige of diepe weefsels komt. In de tweede subsectie zijn er groepen van 20 woorden met 78 woorden die de zintuiglijke (groepen 1-10), affectieve (groepen 11-15), evaluatieve (groep 16) en diverse (groepen 17-20) componenten van huidige pijn. In het derde lid wordt de relatie tussen pijn en tijd in twijfel getrokken. Er zijn woordgroepen om de continuïteit van pijn, de frequentie ervan en factoren die pijn verergeren of verminderen te bepalen. In het vierde lid, groepen van vijf woorden variërend van "milde" pijn tot "ondraaglijke" pijn om de ernst van de pijn te bepalen; Er zijn ook zes vragen om de ernst van pijn te beoordelen die de patiënt kan accepteren of ervaren zonder ongemak, ook wel gedefinieerd als "ervaarbare = doelpijn". De verkrijgbare MPQ-scores variëren van 0 tot 78. Hoe hoger de scores, hoe groter de pijn. Ook werden preoperatieve en postoperatieve VAS-scores verkregen door een punt op een lijn van 10 cm te markeren. De score werd berekend als de afstand in centimeters tussen de nul en de gemarkeerde punten.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Tokat, Kalkoen, 60100
- Tokat Gaziosmanpasa University, Faculty of Dentistry
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- personen ouder dan 18 jaar
- voltooiing van de arthrocentese-behandeling zonder enige complicaties;
- de aanwezigheid van preoperatieve informatie en postoperatieve follow-upgegevens;
- aanhoudende klachten ondanks conservatieve methoden (gedragsverandering, dieetbeperkingen, niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen en fysiotherapie) gedurende ten minste drie maanden.
Uitsluitingscriteria: de patiënten;
- gediagnosticeerd met bindweefsel, neurologische, dermatologische, ontstekingsziekten en TMD anders dan DDWoR,
- die TMJ-operaties, arthrocentese-procedures, TMJ-ankylose-operaties ondergingen,
- eerder gebruikte occlusale spalken,
- die complicaties ontwikkelden bij de toepassing van artrocentese in de huidige studie (lavage met laag volume, extravasatie, onvermogen om de bovenste gewrichtsruimte te bereiken, bijv.),
- met gebrek aan tanden om de fabricage van de occlusale stabilisatiespalk te beïnvloeden,
- met een voorgeschiedenis van radiotherapie van het hoofd en de hals.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Chronisch gesloten slot
De deelnemers worden in deze groep ingedeeld op basis van de duur (langer dan drie maanden) van hun klachten.
De toegewezen deelnemers ondergaan één sessie van de arthrocentese-procedure.
De geprefabriceerde occlusale stabilisatiespalken worden aangebracht.
De preoperatieve, postoperatieve onmiddellijke en postoperatieve pijnintensiteiten op de zevende dag en de maximale mondopeningshoeveelheden van de deelnemers zullen worden geregistreerd en geanalyseerd.
|
Artrocentese van het temporomandibulair gewricht is een minimaal invasieve methode die onder plaatselijke verdoving wordt uitgevoerd om de bovenste temporomandibulair gewrichtsholte te irrigeren met biocompatibele stoffen.
De procedure heeft tot doel intra-articulaire ontstekingsstoffen uit te wassen, pijn te verminderen en de functie van het gerelateerde gewricht te herstellen.
|
|
Actieve vergelijker: Acuut gesloten slot
De deelnemers worden in deze groep ingedeeld op basis van de duur (korter dan drie maanden) van hun klachten.
De toegewezen deelnemers ondergaan één sessie van de arthrocentese-procedure.
De geprefabriceerde occlusale stabilisatiespalken worden aangebracht.
De preoperatieve, postoperatieve onmiddellijke en postoperatieve pijnintensiteiten op de zevende dag en de maximale mondopeningshoeveelheden van de deelnemers zullen worden geregistreerd en geanalyseerd.
|
Artrocentese van het temporomandibulair gewricht is een minimaal invasieve methode die onder plaatselijke verdoving wordt uitgevoerd om de bovenste temporomandibulair gewrichtsholte te irrigeren met biocompatibele stoffen.
De procedure heeft tot doel intra-articulaire ontstekingsstoffen uit te wassen, pijn te verminderen en de functie van het gerelateerde gewricht te herstellen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Basislijn Pijnintensiteit met visuele analoge schaal
Tijdsspanne: Bij het eerste bezoek vóór de arthrocentese-procedure.
|
De meting van de pijnintensiteit werd uitgevoerd met de Visual Analog Scale (VAS), waarbij 0 verwijst naar 'geen pijn', 5 naar 'matige pijn' en tien naar 'ondragelijke pijn'.
De patiënten werd gevraagd om hun pijnintensiteit op de VAS-schaal te markeren.
|
Bij het eerste bezoek vóór de arthrocentese-procedure.
|
|
Basislijn Pijnintensiteit met McGill-pijnvragenlijst
Tijdsspanne: Bij het eerste bezoek vóór de arthrocentese-procedure.
|
De meting van de pijnintensiteit werd uitgevoerd met het McGill Pain Questionnaire-formulier.
Volgens de door de deelnemers gekozen woordgroepen varieert de totaalscore van de vragenlijst tussen 0-78.
Een toename van de totaalscore wordt geïnterpreteerd als de ernst van de pijnintensiteit.
|
Bij het eerste bezoek vóór de arthrocentese-procedure.
|
|
Verandering van maximale mondopening bij baseline bij postoperatieve follow-upbezoeken
Tijdsspanne: Bij het eerste bezoek, tijdens de arthrocentese-sessie postoperatief, in de eerste week
|
De maximale mondopening van alle patiënten werd gemeten en geregistreerd als de afstand tussen de centrale snijtanden rechtsboven en rechtsonder.
|
Bij het eerste bezoek, tijdens de arthrocentese-sessie postoperatief, in de eerste week
|
|
Postoperatieve pijnintensiteit met visuele analoge schaal
Tijdsspanne: Bij controlebezoek in de eerste week
|
De meting van de pijnintensiteit werd uitgevoerd met de Visual Analog Scale (VAS), waarbij 0 verwijst naar 'geen pijn', 5 naar 'matige pijn' en tien naar 'ondragelijke pijn'.
De patiënten werd gevraagd om hun pijnintensiteit op de VAS-schaal te markeren.
|
Bij controlebezoek in de eerste week
|
|
Postoperatieve pijnintensiteit met McGill-pijnvragenlijst
Tijdsspanne: Bij controlebezoek in de eerste week
|
De pijnintensiteitsmetingen werden uitgevoerd met het McGill Pain Questionnaire-formulier.
Volgens de door de deelnemers gekozen woordgroepen varieert de totaalscore van de vragenlijst tussen 0-78.
Een toename van de totaalscore wordt geïnterpreteerd als de ernst van de pijnintensiteit.
|
Bij controlebezoek in de eerste week
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Hosgor H. Is arthrocentesis plus hyaluronic acid superior to arthrocentesis alone in the treatment of disc displacement without reduction in patients with bruxism? J Craniomaxillofac Surg. 2020 Nov;48(11):1023-1027. doi: 10.1016/j.jcms.2020.07.008. Epub 2020 Jul 25.
- Tatli U, Benlidayi ME, Ekren O, Salimov F. Comparison of the effectiveness of three different treatment methods for temporomandibular joint disc displacement without reduction. Int J Oral Maxillofac Surg. 2017 May;46(5):603-609. doi: 10.1016/j.ijom.2017.01.018. Epub 2017 Feb 20.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 83116987-381
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .