Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Yhdistetty artrosenteesi ja okklusaalinen lastuhoito TMJ:n suljetuille lukkoille

tiistai 3. tammikuuta 2023 päivittänyt: Aras Erdil, Tokat Gaziosmanpasa University

Artrosenteesin ja purentavakautuslastan vaikutusten arviointi levyn siirtymiseen ilman supistumisen aiheuttamaa akuuttia ja suljettua lukkoa. Tuleva kohorttitutkimus

Tämän prospektiivisen kohorttitutkimuksen tavoitteena on arvioida yhdistetyn artrosenteesin ja purenta stabiloivan lastahoidon tehokkuutta potilailla, joilla on diagnosoitu levyn siirtymä ilman, että temporomandibulaaristen nivelten aiheuttamat suljetut lukot vähenevät. Pääkysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:

  • Onko hoitovasteessa eroa kroonisten ja akuuttien suljettujen tilojen välillä?
  • Mihin kipuihin hoidolla oli positiivisia vaikutuksia? Osallistujat tutkitaan ennen leikkausta ja määrätään toiseen kahdesta tutkimusryhmästä.
  • Kaikille osallistujille tehdään yksi TMJ artrosenteesi.
  • Artrosenteesin jälkeen kaikki osallistujat käyttävät ennen leikkausta valmistettuja puristuslastoja.
  • Osallistujat kutsutaan takaisin viikon kuluttua arvioimaan tuloksia. Tutkijat vertaavat akuutteja ja kroonisia suljettuja ryhmiä nähdäkseen, onko kivun intensiteetin ja suun avaamisen välillä eroja leikkauksen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimusotokseen kuului potilaita, joilla oli diagnosoitu DDWoR, jonka aukko on rajoitettu temporomandibulaaristen häiriöiden diagnostisten kriteerien turkinkielisen version mukaan (DC/TMD Axis 1 -kysely ja tutkimuslomake). Mukana olleet potilaat, joilla oli DDWoR:n aiheuttamia vaivoja, jotka jatkuivat yli kolme kuukautta, katsottiin kroonisiksi (ryhmä 1), ja ne, joiden kesto oli lyhyempi, katsottiin akuutteiksi (ryhmä 2). DDWoR:n kliiniseen diagnoosiin: Suun avautumisen merkittävä rajoitus, alle 35 mm:n avustettu suun avautuminen, alle 4 mm:n lisääntyminen suun aukeamisessa passiivisella venyttelyllä, alle 7 mm:n vastakkainen alaleuan liike ja alaleuan poikkeama sairastuneeseen puolella suun avaamisen aikana katsottiin riittäväksi. DC/TMD-kyselylomake ja kliinisen tutkimuksen diagnoosit vahvistettiin magneettikuvauksella (MRI).

Preoperatiiviset ja leikkauksen jälkeiset kliiniset tutkimukset koostuivat demografisten tietojen, suuaukon enimmäismäärän (MMO) tallentamisesta sekä McGill Pain Questionnaire (MPQ) - ja Visual Analog Scale (VAS) -pisteiden määrittämisestä. MMO-arvot määritettiin ylempien ja alempien keskihampaiden inkisaalisten reunojen välisenä etäisyydenä ja kirjattiin millimetreinä. MPQ-pisteet saatiin neljästä alaosasta koostuvalla kyselylomakkeella. Kyselyn ensimmäisessä alaosiossa potilaan demografisten tietojen lisäksi kyseenalaistaa nykyisen kivun sijainti ja sen, tuleeko se pinta- vai syväkudoksesta. Toisessa alaosiossa on 20 sanan ryhmiä, jotka sisältävät 78 sanaa, jotka kysyvät nykyisen aistinvaraista (ryhmät 1-10), affektiivista (ryhmät 11-15), arvioivaa (ryhmä 16) ja sekalaista (ryhmät 17-20) komponenttia. kipu. Kolmannessa alaosassa kyseenalaistetaan kivun suhdetta aikaan. On olemassa sanaryhmiä, joilla määritetään kivun jatkuvuus, sen esiintymistiheys ja kipua lisäävät tai vähentävät tekijät. Neljännessä alajaksossa viiden sanan ryhmät vaihtelevat "lievästä" kivusta "siestämättömään" kipuun kivun vakavuuden määrittämiseksi; On myös kuusi kysymystä, joilla voidaan arvioida kivun vakavuutta, jonka potilas voi hyväksyä tai kokea ilman epämukavuutta, mikä määritellään myös "kokettavissa olevaksi = kohdekipuksi". Saatavat MPQ-pisteet vaihtelevat välillä 0-78. Mitä korkeammat pisteet, sitä suurempi kipu. Myös preoperatiiviset ja postoperatiiviset VAS-pisteet saatiin merkitsemällä piste 10 cm:n viivalle. Pisteet laskettiin nollan ja merkittyjen pisteiden välisenä etäisyydenä senttimetreinä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

44

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Turkki
      • Tokat, Turkki, 60100
        • Tokat Gaziosmanpasa University, Faculty of Dentistry

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • yli 18-vuotiaat henkilöt
  • artrosenteesihoidon saattaminen päätökseen ilman komplikaatioita;
  • preoperatiivisten tietojen ja postoperatiivisten seurantatietojen läsnäolo;
  • jatkuvat vaivat konservatiivisista menetelmistä huolimatta (käyttäytymisen muuttaminen, ruokavalion rajoitukset, ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet ja fysioterapia) vähintään kolmen kuukauden ajan.

Poissulkemiskriteerit: potilaat;

  • joilla on diagnosoitu mikä tahansa sidekudos-, neurologinen, dermatologinen, tulehdussairaus ja muu TMD kuin DDWoR,
  • joille tehtiin TMJ-leikkauksia, artrosenteesitoimenpiteitä, TMJ-ankyloosileikkauksia,
  • aiemmin käytetyt okklusaaliset lastat,
  • joille kehittyi komplikaatioita artrosenteesin soveltamisessa nykyisessä tutkimuksessa (pienihuuhtelu, ekstravasaatio, kyvyttömyys päästä ylempään niveltilaan, esim.),
  • hampaiden puute vaikuttaa okklusaalista stabilointilastan muodostumiseen,
  • joilla on ollut pään ja kaulan sädehoitoa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Krooninen kiinni-lukko
Osallistujat kirjataan tähän ryhmään oireidensa keston (yli kolme kuukautta) perusteella. Valitut osallistujat käyvät läpi yhden artrosenteesitoimenpiteen. Esivalmistetut okklusaalista stabilointilastat asetetaan. Osallistujien ennen leikkausta, leikkauksen jälkeiset välittömät ja postoperatiiviset seitsemännen päivän kivun intensiteetit ja suuaukon enimmäismäärät kirjataan ja analysoidaan.
Menettely: Temporomandibulaarisen nivelen artrosenteesi
Temporomandibulaarisen nivelen nivelleikkaus on minimaalisesti invasiivinen menetelmä, joka suoritetaan paikallispuudutuksessa ja huuhtelee ylemmän temporomandibulaarisen nivelontelon bioyhteensopivilla aineilla. Toimenpiteen tavoitteena on huuhdella pois nivelen sisäisiä tulehdusaineita, vähentää kipua ja palauttaa nivelen toiminta.
Active Comparator: Akuutti kiinni-lukko
Osallistujat kirjataan tähän ryhmään oireidensa keston (alle kolme kuukautta) perusteella. Valitut osallistujat käyvät läpi yhden artrosenteesitoimenpiteen. Esivalmistetut okklusaalista stabilointilastat asetetaan. Osallistujien ennen leikkausta, leikkauksen jälkeiset välittömät ja postoperatiiviset seitsemännen päivän kivun intensiteetit ja suuaukon enimmäismäärät kirjataan ja analysoidaan.
Menettely: Temporomandibulaarisen nivelen artrosenteesi
Temporomandibulaarisen nivelen nivelleikkaus on minimaalisesti invasiivinen menetelmä, joka suoritetaan paikallispuudutuksessa ja huuhtelee ylemmän temporomandibulaarisen nivelontelon bioyhteensopivilla aineilla. Toimenpiteen tavoitteena on huuhdella pois nivelen sisäisiä tulehdusaineita, vähentää kipua ja palauttaa nivelen toiminta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Perustaso Kivun voimakkuus visuaalisella analogisella asteikolla
Aikaikkuna: Ensimmäisellä käynnillä ennen artrosenteesia.
Kivun voimakkuuden mittaus suoritettiin visuaalisella analogisella asteikolla (VAS), jossa 0 viittasi "ei kipua", 5 viittasi "kohtalaiseen kipuun" ja kymmenen viittasi "sikittävään kipuun". Potilaita pyydettiin merkitsemään kivun voimakkuus VAS-asteikolla.
Ensimmäisellä käynnillä ennen artrosenteesia.
Kivun intensiteetti perustilanteessa McGill-kipukyselylomakkeella
Aikaikkuna: Ensimmäisellä käynnillä ennen artrosenteesia.
Kivun voimakkuuden mittaus suoritettiin McGill Pain Questionnaire -lomakkeella. Vastaajien valitsemien sanaryhmien mukaan kyselyn kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0-78. Kokonaispistemäärän nousu tulkitaan kivun voimakkuuden vaikeudeksi.
Ensimmäisellä käynnillä ennen artrosenteesia.
Muutos lähtötilanteesta suuaukon enimmäismäärästä leikkauksen jälkeisillä seurantakäynneillä
Aikaikkuna: Ensimmäisellä käynnillä, artrosenteesin istunnossa postoperatiivisesti, ensimmäisellä viikolla
Kaikkien potilaiden suurin suuaukko mitattiin ja kirjattiin etäisyydeksi oikean ylä- ja alahampaiden välillä.
Ensimmäisellä käynnillä, artrosenteesin istunnossa postoperatiivisesti, ensimmäisellä viikolla
Leikkauksen jälkeinen kivun voimakkuus visuaalisella analogisella asteikolla
Aikaikkuna: Ensimmäisellä viikolla seurantakäynnillä
Kivun voimakkuuden mittaus suoritettiin visuaalisella analogisella asteikolla (VAS), jossa 0 viittasi "ei kipua", 5 viittasi "kohtalaiseen kipuun" ja kymmenen viittasi "sikittävään kipuun". Potilaita pyydettiin merkitsemään kivun voimakkuus VAS-asteikolla.
Ensimmäisellä viikolla seurantakäynnillä
Leikkauksen jälkeisen kivun intensiteetti McGill-kipukyselylomakkeella
Aikaikkuna: Ensimmäisellä viikolla seurantakäynnillä
Kivun voimakkuuden mittaukset suoritettiin McGill Pain Questionnaire -lomakkeella. Vastaajien valitsemien sanaryhmien mukaan kyselyn kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0-78. Kokonaispistemäärän nousu tulkitaan kivun voimakkuuden vaikeudeksi.
Ensimmäisellä viikolla seurantakäynnillä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tokat Gaziosmanpasa University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 29. toukokuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 25. elokuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 10. kesäkuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 2. tammikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 3. tammikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 4. tammikuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 4. tammikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 3. tammikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. tammikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 83116987-381

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

IPD-suunnitelman kuvaus

Osallistujia koskevat tiedot olivat saatavilla käsikirjoituksessa

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa