定期的な鼻腔内ケタミン (SINK)
2023年4月3日 更新者：Sanford Health
外傷性疼痛のための入院中のスケジュールされた鼻腔内ケタミンによるオピオイド必要量の影響
この研究の目的は、入院患者環境で中等度から重度の痛みを伴う成人の外傷患者において、予定された鼻腔内ケタミンがオピオイド必要量に影響を与えるかどうかを判断することです。
調査の概要
研究の種類
介入
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳から80歳までの患者で、外傷性事件の後に来院し、数値評価尺度（NSR）で5を超える痛みを評価し、入院が必要です。
除外基準:
- - 挿管された状態で施設に到着した患者
- フィールドでケタミンを受けた患者
- 18歳未満または80歳以上の患者
- 妊娠中または授乳中の女性
- -血管作動薬または収縮期血圧> 180の必要性として定義される血行動態の不安定性
- 体重が 80 ポンド未満または 300 ポンドを超える
- グラスゴー昏睡スケール15未満
- 意識不明の現在の急性頭部外傷
- 眼の損傷の現在または病歴
- 発作の現在または履歴
- 鼻の予防措置が必要な顔面または鼻の骨折
- -頭蓋内圧亢進症の現在または病歴
- 統合失調症の歴史
- 0.08以上のBAC（血中アルコール含有量）
- 現在のアルコール乱用
- 現在の薬物乱用または肯定的な薬物スクリーニング
- 慢性疼痛または疼痛契約の患者
- 痛みの強さを評価できない
- 治療に対する禁忌またはアレルギー
- 肝不全患者
- 囚人
- 老人ホーム入居者
- 自宅の投薬リストにない違法薬物または薬物の尿中薬物スクリーニング陽性。
- BAC > 0.08
- 陽性の妊娠検査
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：コントロール
生理食塩水
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コントロールアーム
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アクティブコンパレータ：処理
鼻腔内ケタミン
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治療アーム
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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入院中の総モルヒネ当量 (TME)
時間枠：72時間
|
総モルヒネ当量は、患者が経時的に受け取るオピオイドを測定する標準化された方法です。
これは、薬局の指示の下で標準化された式を利用して、調査研究チームのメンバーによって計算されます。
投薬管理記録 (MAR) は、参加者の入院中のオピオイドの投与量を収集するために見直されます。
|
72時間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2023年1月1日
一次修了 (予想される)
2025年12月31日
研究の完了 (予想される)
2026年1月1日
試験登録日
最初に提出
2022年7月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年1月3日
最初の投稿 (実際)
2023年1月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年4月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年4月3日
最終確認日
2023年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- SH Briggs IN Ketamine
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。