Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Запланированный интраназальный кетамин (SINK)

3 апреля 2023 г. обновлено: Sanford Health

Влияние потребности в опиоидах с запланированным интраназальным введением кетамина во время госпитализации по поводу травматической боли

Целью этого исследования является определение того, влияет ли запланированное интраназальное введение кетамина на потребность в опиоидах у взрослых пациентов с травмами с умеренной и сильной болью в стационарных условиях.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Ранняя фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациент в возрасте от 18 до 80 лет, поступивший после травматического инцидента, оценивающий боль > 5 баллов по числовой оценочной шкале (NSR) и нуждающийся в госпитализации.

Критерий исключения:

  • - Пациенты, прибывающие в учреждение интубированными
  • Пациенты, получавшие кетамин в полевых условиях
  • Пациенты моложе 18 лет или старше 80 лет
  • Беременные или кормящие женщины
  • Гемодинамическая нестабильность, определяемая как потребность в вазоактивных препаратах или систолическое артериальное давление >180
  • Вес менее 80 фунтов или более 300 фунтов
  • Шкала комы Глазго менее 15
  • Текущая острая травма головы, приведшая к потере сознания
  • Текущая или история травмы глаза
  • Текущие или история приступов
  • Переломы лица или носа, требующие мер предосторожности в отношении носа
  • Внутричерепная гипертензия в настоящее время или в анамнезе
  • История шизофрении
  • BAC (содержание алкоголя в крови) более 0,08
  • Текущее злоупотребление алкоголем
  • Текущее злоупотребление наркотиками или положительный результат проверки на наркотики
  • Хроническая боль или пациенты, страдающие болевым синдромом
  • Невозможность оценить интенсивность боли
  • Противопоказания или аллергия на лечение
  • Пациенты с печеночной недостаточностью
  • Заключенные
  • Постояльцы дома престарелых
  • Анализ мочи на наркотики дал положительный результат на запрещенные наркотики или лекарства, которых нет в их списке домашних лекарств.
  • КАК > 0,08
  • Положительный тест на беременность

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Контроль
Физиологический раствор
Лекарство: Плацебо
Рычаг управления
Активный компаратор: Уход
Интраназальный кетамин
Лекарство: Кетамин
Лечебная рука

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общие морфиновые эквиваленты (TME) на протяжении всей госпитализации
Временное ограничение: 72 часа
Общий морфиновый эквивалент — это стандартизированный способ измерения опиоидов, которые пациенты получают с течением времени. Это будет рассчитано членом исследовательской группы с использованием стандартизированной формулы под руководством аптек. Запись о приеме лекарств (MAR) будет проверена для сбора введенных доз опиоидов на протяжении всего пребывания участников в больнице.
72 часа

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sanford Health

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 января 2023 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

31 декабря 2025 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 января 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 июля 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 января 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 января 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 апреля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 апреля 2023 г.

Последняя проверка

1 апреля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SH Briggs IN Ketamine

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться