Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Planlagt intranasal ketamin (SINK)

3. april 2023 opdateret af: Sanford Health

Virkninger af opioidbehov med planlagt intranasal ketamin under indlæggelse for traumatiske smerter

Formålet med denne forskning er at bestemme, om planlagt intranasal ketamin påvirker opioidbehov hos voksne traumepatienter med moderate til svære smerter i indlæggelse.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient i alderen 18-80 år, tilstede efter en traumatisk hændelse, vurderer smerte > 5 på den numeriske vurderingsskala (NSR), og kræver indlæggelse på hospitalet.

Ekskluderingskriterier:

  • - Patienter, der ankommer til faciliteten intuberet
  • Patienter, der fik ketamin i marken
  • Patienter under 18 år eller over 80 år
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Hæmodynamisk ustabilitet defineret som behov for vasoaktive lægemidler eller systolisk blodtryk >180
  • Vægt mindre end 80 pund eller mere end 300 pund
  • Glasgow Coma Scale mindre end 15
  • Aktuel akut hovedskade, der resulterer i bevidstløshed
  • Nuværende eller historie med øjenskade
  • Aktuelle eller historie med anfald
  • Ansigts- eller næsebrud, der kræver næseforholdsregler
  • Aktuel eller historie med intrakraniel hypertension
  • Skizofreniens historie
  • BAC (Blood Alcohol Content) større end 0,08
  • Aktuelt alkoholmisbrug
  • Aktuel stofmisbrug eller positiv stofskærm
  • Kroniske smerter eller patienter på smertekontrakter
  • Manglende evne til at vurdere smerteintensitet
  • Kontraindikationer eller allergi over for behandlingen
  • Patienter med leverinsufficiens
  • Fanger
  • Beboere på plejehjem
  • Urin stof screening positiv for ulovlige stoffer eller medicin, der ikke er på deres hjemmemedicinliste.
  • BAC > 0,08
  • Positiv graviditetstest

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Styring
Normal saltvand
Medicin: Placebo
Kontrolarm
Aktiv komparator: Behandling
Intranasal ketamin
Medicin: Ketamin
Behandlingsarm

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Totale morfinækvivalenter (TME) under hele indlæggelsen
Tidsramme: 72 timer
Total Morphine Equivalents er en standardiseret måde at måle opioider på, som patienter får over tid. Dette vil blive beregnet af et medlem af forskningsteamet ved at bruge en standardiseret formel under apotekernes ledelse. Medicinadministrationsjournalen (MAR) vil blive gennemgået for at indsamle administrerede doser af opioider under deltagernes hospitalsophold.
72 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sanford Health

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. januar 2023

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. december 2025

Studieafslutning (Forventet)

1. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. juli 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. januar 2023

Først opslået (Faktiske)

5. januar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. april 2023

Sidst verificeret

1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SH Briggs IN Ketamine

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner