Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zaplanowana donosowa ketamina (SINK)

3 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Sanford Health

Wpływ wymagań dotyczących opioidów z zaplanowaną donosową ketaminą podczas przyjęcia z powodu bólu pourazowego

Celem tego badania jest ustalenie, czy zaplanowane donosowe podawanie ketaminy wpływa na zapotrzebowanie na opioidy u dorosłych pacjentów po urazach z bólem o nasileniu umiarkowanym do silnego w warunkach szpitalnych.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent w wieku 18-80 lat, obecny po przeżyciu urazu, ocenia ból > 5 w numerycznej skali ocen (NSR) i wymaga przyjęcia do szpitala.

Kryteria wyłączenia:

  • - Pacjenci przybywający do placówki są zaintubowani
  • Pacjenci, którzy otrzymywali ketaminę w terenie
  • Pacjenci w wieku poniżej 18 lat lub powyżej 80 lat
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Niestabilność hemodynamiczna definiowana jako zapotrzebowanie na leki wazoaktywne lub skurczowe ciśnienie krwi >180
  • Waga mniejsza niż 80 funtów lub większa niż 300 funtów
  • Skala śpiączki Glasgow poniżej 15
  • Aktualny ostry uraz głowy powodujący utratę przytomności
  • Obecny lub przebyty uraz oka
  • Obecne lub przebyte napady padaczkowe
  • Złamania twarzy lub nosa, które wymagają środków ostrożności w obrębie nosa
  • Obecne lub przebyte nadciśnienie śródczaszkowe
  • Historia schizofrenii
  • BAC (zawartość alkoholu we krwi) większa niż 0,08
  • Bieżące nadużywanie alkoholu
  • Obecne nadużywanie narkotyków lub pozytywny ekran narkotykowy
  • Przewlekły ból lub pacjenci na skurcze bólu
  • Brak możliwości oceny natężenia bólu
  • Przeciwwskazania lub alergie na zabieg
  • Pacjenci z niewydolnością wątroby
  • Więźniowie
  • Mieszkańców Domu Pomocy Społecznej
  • Wynik testu na obecność narkotyków w moczu na obecność nielegalnych narkotyków lub leków, których nie ma na domowej liście leków.
  • BAC > 0,08
  • Pozytywny test ciążowy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Kontrola
Zwykła sól fizjologiczna
Lek: Placebo
Ramię kontrolne
Aktywny komparator: Leczenie
Ketamina donosowa
Lek: Ketamina
Ramię zabiegowe

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowity ekwiwalent morfiny (TME) w czasie hospitalizacji
Ramy czasowe: 72 godziny
Całkowity ekwiwalent morfiny to znormalizowany sposób pomiaru opioidów, które pacjenci otrzymują w miarę upływu czasu. Zostanie to obliczone przez członka zespołu badawczego z wykorzystaniem standardowej formuły pod kierunkiem aptek. Rejestr podawania leków (MAR) zostanie poddany przeglądowi w celu zebrania podanych dawek opioidów podczas pobytu uczestników w szpitalu.
72 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sanford Health

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 stycznia 2023

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 stycznia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 lipca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 stycznia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 stycznia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SH Briggs IN Ketamine

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj