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Geplantes intranasales Ketamin (SINK)

3. April 2023 aktualisiert von: Sanford Health

Auswirkungen des Opioidbedarfs mit geplantem intranasalem Ketamin während der Aufnahme bei traumatischen Schmerzen

Der Zweck dieser Forschung ist es, festzustellen, ob geplantes intranasales Ketamin den Opioidbedarf bei erwachsenen Traumapatienten mit mäßigen bis starken Schmerzen im stationären Umfeld beeinflusst.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient im Alter zwischen 18 und 80 Jahren, der nach einem traumatischen Vorfall anwesend ist, Schmerzen > 5 auf der numerischen Bewertungsskala (NSR) einschätzt und ins Krankenhaus eingeliefert werden muss.

Ausschlusskriterien:

  • - Patienten, die intubiert in der Einrichtung ankommen
  • Patienten, die Ketamin im Feld erhielten
  • Patienten unter 18 Jahren oder über 80 Jahren
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Hämodynamische Instabilität, definiert als Bedarf an vasoaktiven Medikamenten oder systolischer Blutdruck >180
  • Gewicht weniger als 80 Pfund oder mehr als 300 Pfund
  • Glasgow-Koma-Skala kleiner als 15
  • Aktuelle akute Kopfverletzung mit Bewusstlosigkeit
  • Aktuelle oder Vorgeschichte von Augenverletzungen
  • Aktuelle oder Vorgeschichte von Anfällen
  • Gesichts- oder Nasenfrakturen, die nasale Vorsichtsmaßnahmen erfordern
  • Aktuelle oder Geschichte der intrakraniellen Hypertonie
  • Geschichte der Schizophrenie
  • BAC (Blutalkoholgehalt) größer als 0,08
  • Aktueller Alkoholmissbrauch
  • Aktueller Drogenmissbrauch oder positiver Drogentest
  • Chronische Schmerzen oder Patienten mit Schmerzverträgen
  • Unfähigkeit, die Schmerzintensität einzuschätzen
  • Kontraindikationen oder Allergien gegen die Behandlung
  • Patienten mit Leberinsuffizienz
  • Gefangene
  • Bewohner von Pflegeheimen
  • Urin-Drogenscreening positiv auf illegale Drogen oder Medikamente, die nicht auf der Medikamentenliste für zu Hause stehen.
  • BAK > 0,08
  • Schwangerschaftstest positiv

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Kontrolle
Normale Kochsalzlösung
Arzneimittel: Placebo
Steuerarm
Aktiver Komparator: Behandlung
Intranasales Ketamin
Arzneimittel: Ketamin
Behandlungsarm

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtmorphinäquivalente (TME) während des gesamten Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: 72 Stunden
Gesamtmorphinäquivalente ist eine standardisierte Methode zur Messung von Opioiden, die Patienten im Laufe der Zeit erhalten. Dies wird von einem Mitglied des Forschungsstudienteams unter Verwendung einer standardisierten Formel unter der Leitung der Apotheken berechnet. Der Medication Administration Record (MAR) wird überprüft, um die verabreichten Dosen von Opioiden während des gesamten Krankenhausaufenthalts der Teilnehmer zu erfassen.
72 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sanford Health

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Januar 2023

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2025

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Juli 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Januar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Januar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SH Briggs IN Ketamine

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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