Cetamina Intranasal Programada (SINK)
3 de abril de 2023 atualizado por: Sanford Health
Efeitos da necessidade de opioides com cetamina intranasal programada durante a internação por dor traumática
O objetivo desta pesquisa é determinar se a cetamina intranasal programada afeta os requisitos de opioides em pacientes adultos com trauma com dor moderada a intensa no ambiente hospitalar.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente entre 18 e 80 anos, presente após um incidente traumático, classifica dor > 5 na escala numérica de classificação (NSR) e requer internação hospitalar.
Critério de exclusão:
- - Pacientes que chegam à unidade intubados
- Pacientes que receberam cetamina no campo
- Pacientes com menos de 18 anos ou mais de 80 anos
- Mulheres grávidas ou amamentando
- Instabilidade hemodinâmica definida como necessidade de drogas vasoativas ou pressão arterial sistólica >180
- Peso inferior a 80 libras ou superior a 300 libras
- Escala de Coma de Glasgow menor que 15
- Traumatismo craniano agudo atual resultando em inconsciência
- Atual ou histórico de lesão ocular
- Atual ou histórico de convulsões
- Fraturas faciais ou nasais que requerem precauções nasais
- Atual ou histórico de hipertensão intracraniana
- História da Esquizofrenia
- BAC (teor de álcool no sangue) superior a 0,08
- Abuso de álcool atual
- Abuso de drogas atual ou triagem de drogas positiva
- Dor crônica ou pacientes em contratos de dor
- Incapacidade de avaliar a intensidade da dor
- Contra-indicações ou alergias ao tratamento
- Pacientes com insuficiência hepática
- Prisioneiros
- residentes de asilos
- A triagem de drogas na urina é positiva para drogas ilícitas ou medicamentos que não estão na lista de medicamentos domésticos.
- TAS > 0,08
- teste de gravidez positivo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Ao controle
Solução salina normal
|
Braço de controle
|
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Comparador Ativo: Tratamento
Cetamina Intranasal
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Braço de tratamento
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Equivalentes Totais de Morfina (TME) durante a hospitalização
Prazo: 72 horas
|
Equivalentes totais de morfina é uma forma padronizada de medir opioides que os pacientes recebem ao longo do tempo.
Isso será calculado por um membro da equipe de estudo de pesquisa utilizando uma fórmula padronizada sob a direção da farmácia.
O Registro de Administração de Medicamentos (MAR) será revisado para reunir as doses administradas de opioides durante a internação do participante.
|
72 horas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de janeiro de 2023
Conclusão Primária (Antecipado)
31 de dezembro de 2025
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de janeiro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de julho de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de janeiro de 2023
Primeira postagem (Real)
5 de janeiro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de abril de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de abril de 2023
Última verificação
1 de abril de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos Dissociativos
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Gerais
- Anestésicos
- Antagonistas de Aminoácidos Excitatórios
- Agentes Aminoácidos Excitatórios
- Cetamina
Outros números de identificação do estudo
- SH Briggs IN Ketamine
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .