Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Plánovaný intranazální ketamin (SINK)

3. dubna 2023 aktualizováno: Sanford Health

Účinky požadavků na opiáty s plánovaným intranazálním ketaminem během přijetí pro traumatickou bolest

Účelem tohoto výzkumu je zjistit, zda plánovaný intranazální ketamin ovlivňuje potřebu opioidů u dospělých pacientů s traumatem se středně silnou až silnou bolestí na hospitalizaci.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient ve věku 18-80 let, přítomný po traumatickém incidentu, hodnotí bolest > 5 na numerické hodnotící škále (NSR) a vyžaduje přijetí do nemocnice.

Kritéria vyloučení:

  • - Pacienti, kteří přijdou do zařízení zaintubovaní
  • Pacienti, kteří dostávali ketamin v terénu
  • Pacienti mladší 18 let nebo starší 80 let
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Hemodynamická nestabilita definovaná jako potřeba vazoaktivních léků nebo systolický krevní tlak >180
  • Hmotnost menší než 80 liber nebo větší než 300 liber
  • Glasgow Coma Scale menší než 15
  • Současné akutní poranění hlavy vedoucí k bezvědomí
  • Aktuální nebo anamnéza poranění oka
  • Aktuální nebo anamnéza záchvatů
  • Zlomeniny obličeje nebo nosu, které vyžadují nosní opatření
  • Současná nebo anamnéza intrakraniální hypertenze
  • Historie schizofrenie
  • BAC (obsah alkoholu v krvi) vyšší než 0,08
  • Současné zneužívání alkoholu
  • Současné zneužívání drog nebo pozitivní drogový screening
  • Chronická bolest nebo pacienti s kontrakty bolesti
  • Neschopnost odhadnout intenzitu bolesti
  • Kontraindikace nebo alergie na léčbu
  • Pacienti s jaterní insuficiencí
  • Vězni
  • Obyvatelé pečovatelského domu
  • Drogový screening v moči pozitivní na nelegální drogy nebo léky, které nejsou na jejich domácím seznamu léků.
  • BAC > 0,08
  • Pozitivní těhotenský test

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Řízení
Běžná slanost
Lék: Placebo
Ovládací rameno
Aktivní komparátor: Léčba
Intranazální ketamin
Lék: Ketamin
Léčebné rameno

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové ekvivalenty morfinu (TME) po celou dobu hospitalizace
Časové okno: 72 hodin
Celkové ekvivalenty morfinu je standardizovaný způsob měření opioidů, které pacienti dostávají v průběhu času. To bude vypočítáno členem výzkumného studijního týmu za použití standardizovaného vzorce pod vedením lékáren. Záznam o podávání léků (MAR) bude přezkoumán, aby se shromáždily podané dávky opioidů během pobytu účastníků v nemocnici.
72 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sanford Health

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. ledna 2023

Primární dokončení (Očekávaný)

31. prosince 2025

Dokončení studie (Očekávaný)

1. ledna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. července 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. ledna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

5. ledna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. dubna 2023

Naposledy ověřeno

1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SH Briggs IN Ketamine

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit