Ketamina intranasal programada (SINK)
3 de abril de 2023 actualizado por: Sanford Health
Efectos de los requerimientos de opiáceos con ketamina intranasal programada durante el ingreso por dolor traumático
El propósito de esta investigación es determinar si la ketamina intranasal programada afecta los requerimientos de opiáceos en pacientes adultos traumatizados con dolor de moderado a intenso en el ámbito hospitalario.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente de entre 18 y 80 años, que se presenta después de un incidente traumático, califica el dolor > 5 en la escala de calificación numérica (NSR) y requiere ingreso en el hospital.
Criterio de exclusión:
- - Pacientes que llegan al centro intubados
- Pacientes que recibieron Ketamina en el campo
- Pacientes menores de 18 años o mayores de 80 años
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia
- Inestabilidad hemodinámica definida como necesidad de fármacos vasoactivos o presión arterial sistólica >180
- Pesar menos de 80 libras o más de 300 libras
- Escala de coma de Glasgow inferior a 15
- Traumatismo craneoencefálico agudo actual que provoca pérdida del conocimiento
- Actual o historial de lesión ocular
- Convulsiones actuales o antecedentes
- Fracturas faciales o nasales que requieren precauciones nasales
- Hipertensión intracraneal actual o previa
- Historia de la esquizofrenia
- BAC (contenido de alcohol en sangre) superior a 0,08
- Abuso de alcohol actual
- Abuso de drogas actual o prueba de drogas positiva
- Dolor crónico o pacientes con contratos de dolor
- Incapacidad para evaluar la intensidad del dolor.
- Contraindicaciones o alergias al tratamiento
- Pacientes con insuficiencia hepática
- Prisioneros
- Residentes de hogares de ancianos
- Examen de drogas en orina positivo para drogas ilícitas o medicamentos que no están en su lista de medicamentos en el hogar.
- CAS > 0,08
- prueba de embarazo positiva
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Control
Solución salina normal
|
Brazo de control
|
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Comparador activo: Tratamiento
Ketamina intranasal
|
Brazo de tratamiento
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Equivalentes totales de morfina (TME) a lo largo de la hospitalización
Periodo de tiempo: 72 horas
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Equivalentes totales de morfina es una forma estandarizada de medir los opioides que los pacientes reciben a lo largo del tiempo.
Esto será calculado por un miembro del equipo de estudio de investigación utilizando una fórmula estandarizada bajo la dirección de las farmacias.
Se revisará el Registro de Administración de Medicamentos (MAR) para recopilar las dosis administradas de opioides durante la estadía en el hospital de los participantes.
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72 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de enero de 2023
Finalización primaria (Anticipado)
31 de diciembre de 2025
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de enero de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de julio de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de enero de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
5 de enero de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de abril de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de abril de 2023
Última verificación
1 de abril de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos, Disociativos
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Generales
- Anestésicos
- Antagonistas de aminoácidos excitatorios
- Agentes de aminoácidos excitatorios
- Ketamina
Otros números de identificación del estudio
- SH Briggs IN Ketamine
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .