Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Geplande intranasale ketamine (SINK)

3 april 2023 bijgewerkt door: Sanford Health

Effecten van opioïdenvereisten met geplande intranasale ketamine tijdens opname voor traumatische pijn

Het doel van dit onderzoek is om te bepalen of geplande intranasale ketamine de behoefte aan opioïden beïnvloedt bij volwassen traumapatiënten met matige tot ernstige pijn in de intramurale setting.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt tussen de 18 en 80 jaar oud, aanwezig na een traumatisch incident, pijnscore > 5 op de numerieke beoordelingsschaal (NSR) en moet worden opgenomen in het ziekenhuis.

Uitsluitingscriteria:

  • - Patiënten die geïntubeerd op de instelling aankomen
  • Patiënten die ketamine in het veld kregen
  • Patiënten jonger dan 18 jaar of ouder dan 80 jaar
  • Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
  • Hemodynamische instabiliteit gedefinieerd als behoefte aan vasoactieve medicijnen of systolische bloeddruk >180
  • Gewicht minder dan 80 pond of meer dan 300 pond
  • Glasgow Coma Schaal minder dan 15
  • Actueel acuut hoofdletsel met bewusteloosheid tot gevolg
  • Huidige of geschiedenis van oogletsel
  • Huidige of geschiedenis van aanvallen
  • Gezichts- of neusfracturen die nasale voorzorgsmaatregelen vereisen
  • Huidige of geschiedenis van intracraniale hypertensie
  • Geschiedenis van schizofrenie
  • BAC (bloedalcoholgehalte) hoger dan 0,08
  • Actueel alcoholmisbruik
  • Huidig ​​drugsmisbruik of positieve drugsscreening
  • Chronische pijn of patiënten met pijncontracten
  • Onvermogen om pijnintensiteit te beoordelen
  • Contra-indicaties of allergieën voor de behandeling
  • Patiënten met leverinsufficiëntie
  • Gevangenen
  • Verpleeghuis bewoners
  • Urine drug screen positief voor illegale drugs of medicijnen die niet op hun thuismedicatielijst staan.
  • BAG > 0,08
  • Positieve zwangerschapstest

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Controle
Normale zoutoplossing
Geneesmiddel: Placebo
Bedieningsarm
Actieve vergelijker: Behandeling
Intranasale ketamine
Geneesmiddel: Ketamine
Behandelingsarm

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totale morfine-equivalenten (TME) tijdens ziekenhuisopname
Tijdsspanne: 72 uur
Totale morfine-equivalenten is een gestandaardiseerde manier om opioïden te meten die patiënten in de loop van de tijd krijgen. Dit wordt berekend door een lid van het onderzoeksteam met behulp van een gestandaardiseerde formule onder leiding van de apotheek. Het Medication Administration Record (MAR) zal worden beoordeeld om de toegediende doses opioïden tijdens het ziekenhuisverblijf van de deelnemer te verzamelen.
72 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sanford Health

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 januari 2023

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 december 2025

Studie voltooiing (Verwacht)

1 januari 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 juli 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 januari 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 januari 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 april 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 april 2023

Laatst geverifieerd

1 april 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SH Briggs IN Ketamine

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren