Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Planlagt intranasal ketamin (SINK)

3. april 2023 oppdatert av: Sanford Health

Effekter av opioidkrav med planlagt intranasal ketamin under innleggelse for traumatiske smerter

Hensikten med denne forskningen er å finne ut om planlagt intranasal ketamin påvirker opioidbehov hos voksne traumepasienter med moderate til sterke smerter i stasjonær setting.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasient mellom 18-80 år, tilstede etter en traumatisk hendelse, vurderer smerte > 5 på den numeriske vurderingsskalaen (NSR), og krever innleggelse på sykehus.

Ekskluderingskriterier:

  • - Pasienter som kommer til anlegget intubert
  • Pasienter som fikk ketamin i felten
  • Pasienter under 18 år eller eldre enn 80 år
  • Gravide eller ammende kvinner
  • Hemodynamisk ustabilitet definert som behov for vasoaktive legemidler eller systolisk blodtrykk >180
  • Vekt mindre enn 80 pund eller mer enn 300 pund
  • Glasgow Coma Scale mindre enn 15
  • Aktuell akutt hodeskade som resulterer i bevisstløshet
  • Nåværende eller historie med øyeskade
  • Nåværende eller historie med anfall
  • Ansikts- eller nesebrudd som krever neseforholdsregler
  • Nåværende eller historie med intrakraniell hypertensjon
  • Historie om schizofreni
  • BAC (Blodalkoholinnhold) større enn 0,08
  • Nåværende alkoholmisbruk
  • Nåværende narkotikamisbruk eller positiv narkotikaskjerm
  • Kroniske smerter eller pasienter på smertekontrakter
  • Manglende evne til å vurdere smerteintensitet
  • Kontraindikasjoner eller allergier mot behandlingen
  • Pasienter med leversvikt
  • Fanger
  • Beboere på sykehjem
  • Urinmedisinskjerning er positiv for ulovlige stoffer eller medisiner som ikke står på deres hjemmemedisinliste.
  • BAC > 0,08
  • Positiv graviditetstest

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Styre
Vanlig saltvann
Legemiddel: Placebo
Kontrollarm
Aktiv komparator: Behandling
Intranasal ketamin
Legemiddel: Ketamin
Behandlingsarm

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Totale morfinekvivalenter (TME) gjennom sykehusinnleggelse
Tidsramme: 72 timer
Total morfinekvivalenter er en standardisert måte å måle opioider som pasienter får over tid. Dette vil bli beregnet av et medlem av forskerteamet ved å bruke en standardisert formel under apotekets ledelse. Medisinadministrasjonsjournalen (MAR) vil bli gjennomgått for å samle administrerte doser av opioider gjennom deltakernes sykehusopphold.
72 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sanford Health

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. januar 2023

Primær fullføring (Forventet)

31. desember 2025

Studiet fullført (Forventet)

1. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. juli 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. januar 2023

Først lagt ut (Faktiske)

5. januar 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. april 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. april 2023

Sist bekreftet

1. april 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SH Briggs IN Ketamine

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere