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Ketamina intranasale programmata (SINK)

3 aprile 2023 aggiornato da: Sanford Health

Effetti del fabbisogno di oppioidi con ketamina intranasale programmata durante il ricovero per dolore traumatico

Lo scopo di questa ricerca è determinare se la ketamina intranasale programmata influisca sui requisiti di oppioidi nei pazienti traumatizzati adulti con dolore da moderato a grave in ambiente ospedaliero.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente di età compresa tra 18 e 80 anni, presente a seguito di un incidente traumatico, tasso di dolore> 5 sulla scala di valutazione numerica (NSR) e richiede il ricovero in ospedale.

Criteri di esclusione:

  • - Pazienti che arrivano in struttura intubati
  • Pazienti che hanno ricevuto ketamina sul campo
  • Pazienti di età inferiore a 18 anni o superiore a 80 anni
  • Donne incinte o che allattano
  • Instabilità emodinamica definita come necessità di farmaci vasoattivi o pressione arteriosa sistolica >180
  • Peso inferiore a 80 libbre o superiore a 300 libbre
  • Scala del coma di Glasgow inferiore a 15
  • Trauma cranico acuto in corso con conseguente perdita di coscienza
  • Attuale o storia di lesioni agli occhi
  • Attuale o storia di convulsioni
  • Fratture facciali o nasali che richiedono precauzioni nasali
  • Attuale o anamnesi di ipertensione endocranica
  • Storia della schizofrenia
  • BAC (contenuto alcolico nel sangue) superiore a 0,08
  • L'attuale abuso di alcol
  • Abuso di droghe in corso o test antidroga positivo
  • Dolore cronico o pazienti con contratti di dolore
  • Incapacità di valutare l'intensità del dolore
  • Controindicazioni o allergie al trattamento
  • Pazienti con insufficienza epatica
  • Prigionieri
  • Residenti della casa di cura
  • Test di droga nelle urine positivo per droghe illecite o farmaci non presenti nell'elenco dei farmaci a casa.
  • BAC > 0,08
  • Test di gravidanza positivo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Controllo
Salino Normale
Droga: Placebo
Braccio di controllo
Comparatore attivo: Trattamento
Ketamina intranasale
Droga: Ketamina
Braccio di trattamento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Equivalenti di morfina totale (TME) durante il ricovero
Lasso di tempo: 72 ore
Total Morphine Equivalents è un modo standardizzato per misurare gli oppioidi che i pazienti ricevono nel tempo. Questo sarà calcolato da un membro del gruppo di studio di ricerca utilizzando una formula standardizzata sotto la direzione delle farmacie. Il registro dell'amministrazione dei farmaci (MAR) verrà esaminato per raccogliere le dosi somministrate di oppioidi durante la degenza ospedaliera dei partecipanti.
72 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sanford Health

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 gennaio 2023

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2025

Completamento dello studio (Anticipato)

1 gennaio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 luglio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 gennaio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

5 gennaio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 aprile 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SH Briggs IN Ketamine

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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