体重管理のための低レベルレーザー治療 (LLLT) とロルカセリン
2016年9月30日 更新者：Ivana Croghan、Mayo Clinic
過体重の人の中枢性肥満を軽減するための非侵襲的低レベルレーザー療法（LLLT）とロルカセリンを比較する実現可能性パイロット。
現在、米国では約 9,700 万人の成人が肥満であると考えられており、これは米国成人人口の約 33% を占めています (1988 年は 22.9%)。
BMI 30.0 以上と定義される肥満は、糖尿病の 44%、虚血性心疾患の 23%、特定の癌の 7% ～ 41% の原因となっています。
Erchonia® Zerona™ 2.0 レーザー (この研究で使用されます) は、ヒップ、ウエスト、および太ももの周囲を縮小することを目的とする個人が使用できる非侵襲性皮膚科学的美容治療として FDA (K123237) によって承認されています。 。
ロルカセリンは、選択的セロトニン 2C (5-HT(2C)) 受容体アゴニストです。
正確な作用機序は不明ですが、ロルカセリンは、視床下部の食欲不振誘発性プロオピオメラノコルチンニューロン上の5-HT(2C)受容体を活性化することにより、満腹感を促進し、食物摂取量を減少させると考えられています。
ロルカセリンは、2 型糖尿病や高血圧などの体重関連疾患を伴う場合の BMI が 27 kg/m2 以上（過体重）の人々、または BMI が 27 kg/m2 を超える人々の体重管理のために 2012 年 6 月に FDA によって承認されました。 30kg/m2 (肥満)。
このパイロット研究の目的は、以下に関する予備データを取得することです。1) 過体重/肥満者の腹部皮下脂肪を減少させるための LLLT とロルカセリンの併用の有効性。 2）炎症性バイオマーカー、血糖、およびコレステロールに対するLLLTの影響。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、低レベルレーザー療法 (LLLT - Erchonia® Zerona™ 2.0 Laser) が、ロルカセリン (Belviq®) と比較して、過体重の人々、特に体の中心部の体重増加を減らすのにどの程度効果があるかを調べるために行われています。
被験者は2回のスクリーニング来院を受け、そこで研究者は病歴と体重に関する懸念事項を調べます。適格であると判断された場合は、1) 12 週間の LLLT、2) 12 週間のロルカセリン、3) 12 週間のロルカセリンと LLLT の両方の組み合わせの 3 つのグループのいずれかにランダムに割り当てられます。
研究への完全な参加は約 6 か月間続き、10 回の来院、9 回の臨床診察、1 回の電話で構成されます。
この研究中、被験者は体重予防に関するカウンセリングを受け、さらに 3 回の空腹時採血を行うよう求められます。
研究の開始時に尿妊娠検査が 1 回行われます (女性のみ)。
研究の種類
介入
入学 (実際)
44
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- Mayo Clinic
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18～70歳であること。
- 体重が 50 kg (110 ポンド) を超える。
- BMI が 27 ～ 39.9 kg/m2 である。
- 体重を気にしてください。
- 中枢脂肪を減らすよう動機づけられる。
- 研究のあらゆる側面に全面的に参加できること。
- 研究のインフォームドコンセントを理解し、署名していること。
除外基準:
- 過去30日以内に減量薬を使用したことがある、または減量プログラムに参加したことがある。
- 現在、ガルシニア・カンブロージアなど、体重に影響を与えることが知られているサプリメントを摂取しています。
- 過去6か月間に20ポンド以上の体重変動があった（自己申告）。
- LLLTの対象領域に埋め込み型デバイス（ペースメーカーまたはラップバンドを含む）を装着している。
- 活動性の未治療の臨床的に重大な精神疾患（精神病、双極性障害、またはうつ病）を患っている。
- 研究登録後30日以内に治験薬を使用したことがある。
- 最近（過去 30 日間）のアルコールまたは薬物乱用または依存症の病歴がある。
- 現在妊娠中または授乳中、または妊娠の可能性がある、または投薬期間中に妊娠する可能性があり、信頼できる避妊法を使用したくない。
- 心臓弁膜症、不整脈、うっ血性心不全、急性冠症候群、脳卒中、一過性虚血発作、末梢血管疾患などの主要な心血管イベントの病歴がある。
- 現在コントロールされていない高血圧（収縮期＞165mmHgまたは拡張期＞95mmHg）が2回の別々の機会に記録されている。
- 臨床的に重大な急性または慢性の進行性または不安定な神経疾患、肝臓疾患、腎臓疾患、心血管疾患、リンパ疾患、呼吸器疾患、代謝疾患（糖尿病など）または活動性のがんを患っているか、がん寛解から1年以内である。
- 脂肪吸引、腹部形成術、胃のステープル留め、ラップバンド手術など、体の彫刻/減量のための以前の外科的介入。
- 身体の彫刻/減量に対する医学的、身体的、またはその他の禁忌。
- 体重レベルに影響を与える/膨満感やむくみを引き起こすことが知られており、研究参加期間中の禁酒は安全または医学的に賢明ではない薬剤を現在使用している。
- セロトニン作動薬（選択的セロトニン再取り込み阻害剤（SSRI）、セロトニンノルエピネフリン再取り込み阻害剤（SNRI）、モノアミンオキシダーゼ阻害剤（MAOI）、トリプタン、ブプロピオン、デキストロメトルファン、セントジョーンズワート）を同時に服用している。 これらの薬はうつ病や片頭痛の治療に使用できますが、ロルカセリンとの併用は禁忌です。
- 体重レベルに影響を与える、および/または膨満感や腫れを引き起こすことが知られている病状。
- 過敏性腸症候群の診断および/またはその治療薬の服用。
- レーザーで治療する領域の活動性感染症、創傷、またはその他の外部外傷。
- 既知の光過敏症;
- ロルカセリンにアレルギーがある。
- 現在活動中のがん、または現在がんの治療を受けている。また
- 研究者が研究への参加を妨げると判断した、または遵守を妨げる可能性があると判断された状態または要因の既知の既往歴がある。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：LLLT
低レベルレーザー治療 (LLLT) を週に 1 回、12 週間実施
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LLLT は 6 つのダイオード レーザー ヘッドを使用し、それぞれが 17 mW の出力を放射します。
被験者は、前頭中央領域で 30 分間、後部中央領域で 30 分間の治療を週に 1 回、12 週間受けます。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：ロルカセリン
ロカルセリン単独療法 - 10 mg、1日2回、12週間
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10mgの錠剤を1日2回、12週間服用します。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：LLLTとロルカセリン
LLLTを週1回12週間、ロルカセリン10mgを1日2回12週間
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LLLT は 6 つのダイオード レーザー ヘッドを使用し、それぞれが 17 mW の出力を放射します。
被験者は、前頭中央領域で 30 分間、後部中央領域で 30 分間の治療を週に 1 回、12 週間受けます。
他の名前：
10mgの錠剤を1日2回、12週間服用します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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腹囲の変化
時間枠：3ヶ月
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ベースラインから3か月までの腹囲の変化
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3ヶ月
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体重の変化
時間枠：3ヶ月
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ベースラインから3か月までの体重の変化
|
3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Ivana T. Croghan, PhD、Mayo Clinic
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年6月1日
一次修了 (実際)
2015年12月1日
研究の完了 (実際)
2015年12月1日
試験登録日
最初に提出
2014年4月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年5月1日
最初の投稿 (見積もり)
2014年5月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年11月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年9月30日
最終確認日
2016年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
LLLTの臨床試験
-
Institut Claudius Regaud引きこもった
-
University Hospital, Toulouse募集
-
Federal University of Health Science of Porto Alegreわからない
-
University Hospital, Brest完了