機能的転帰を改善するための深刻な精神疾患を持つ退役軍人のための PTSD 治療
調査の概要
詳細な説明
プロジェクトの背景: PTSD は、退役軍人やその他の深刻な精神疾患 (SMI) を持つ人々の間で蔓延しており、精神的および身体的な健康障害の原因となっています。 書き込み暴露療法 (WET) は、SMI および PTSD の退役軍人にとって特別な臨床的有用性がある可能性がある、PTSD の新しいエビデンスに基づく実践です。 ただし、そのような退役軍人は PTSD 臨床試験から大幅に除外されており、現在まで SMI 集団に焦点を当てた WET 試験はありません。 さらに、PTSD と SMI の有病率と治療には、退役軍人の健康管理においてさえも、人種と民族の大きな格差があります。 たとえば、SMI と PTSD の持続性と慢性性は、黒人、先住民族、その他の有色人種 (BIPOC) で高く、PTSD EBP を文化に応じた方法で提供する必要性が強調されています。
プロジェクトの目的: 提案された CDA-2 研究は、文化的に反応する評価方法を統合し、SMI および PTSD を持つ退役軍人の間で WET の実現可能性と受容性をテストすることにより、研究と臨床のギャップに対処します。 この研究の最初のステップは、トレーニング トライアル (n = 10) で PTSD および SMI を持つ退役軍人に文化的に反応する評価と WET を管理することに焦点を当てます。 2 番目のステップでは、WET の実現可能性、受容性、忠実度を調査し、WET (n = 32) と PTSD 心理教育に無作為に割り付けられた 48 人の退役軍人の間で臨床転帰と機能の変化を予備的に調査するために、WET の小さな無作為化比較試験を完了する必要があります。コントロール介入 (n = 16)。 採用率、初期介入の関与率、セッションへの参加率 (実現可能性) を評価します。 WET に対するベテランの満足度 (受容性); WETに対する反応を予備的に調査します。 この研究の最後のステップでは、プロセス評価を実施して、SMI を使用する退役軍人の機能回復を改善するための将来の臨床試験のために WET を最適化する方法を検討します。 この評価では、次の情報を統合します: 1) WET 介入主義者のメモ、および 2) WET 状態の退役軍人のサブセットとの質的インタビュー (n = 15)。
プロジェクトの方法: このプロジェクトには次のものが含まれます。 2) 48 人のベテラン参加者による無作為化対照試験 (RCT) を完了し、忠実度、実現可能性、および受容性を監視します。 3) 定性的インタビューを通じて、退役軍人の WET の経験と文化に対応した評価方法を研究する。 治験責任医師は、ベースライン、治療後、および 3 か月後のフォローアップでの RCT 中の機能的転帰を測定します。WET が有望であることが証明された場合、将来の完全な RCT の準備として、予備的な探索的分析のために臨床医評価および自己報告アンケートを使用します。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Mary K Howell, PhD
- 電話番号：(410) 605-7000
- メール：Mary.Howell@va.gov
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Amy L Drapalski, PhD
- 電話番号：(410) 637-1855
- メール：amy.drapalski@va.gov
研究場所
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
- 募集
- Baltimore VA Medical Center VA Maryland Health Care System, Baltimore, MD
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主任研究者：
- Mary K Howell, PhD
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コンタクト：
- Alicia Lucksted, PhD
- 電話番号：(410) 637-1858
- メール：Alicia.Lucksted@va.gov
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コンタクト：
- Cynthia Y Giron-Hernandez
- 電話番号：(805) 478-7948
- メール：cynthia.giron-hernandez@va.gov
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- VAMHCS 内の外来精神保健サービスに登録されている (一般外来精神保健クリニック (MHC)、心理社会的リハビリテーションおよび回復センター (PRRC)、精神保健集中ケース管理 (MHICM)、および PTSD 臨床チーム (PCT) を含む)
- -臨床医が管理するDSM-5のPTSDスケール（CAPS-5）の先月バージョンによる評価によって確認されたPTSDの診断
- -VHA指令1160で定義されているSMI診断（つまり、精神病スペクトラムまたは双極性障害）は、医療記録によって確認されています
- 通常の電話アクセス
除外基準:
- 参加する能力に影響を与える、および/またはより高いレベルのケアを必要とする中程度から重度の薬物使用に従事している
- PTSD（WET、CPT、PE、EMDRなど）のトラウマに焦点を当てたEBPにすでに従事しているか、過去6か月以内にPTSDのEBPを完了した
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：書き込み暴露療法 (WET)
ビデオ遠隔医療によるWETの5つの個別療法セッション
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WET は、PTSD の書面による暴露療法: 精神保健専門家のための簡単な治療アプローチ マニュアルおよび VA のエビデンスに基づく実践 (EBP) ロールアウト トレーニングに従って実施されます。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：PTSD教育管理
ビデオ遠隔医療によるPTSD心理教育の5つの個別セッション
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PTSD 教育管理条件に使用する 5 セッションの PTSD 心理教育およびスキル プロトコルは、ワシントン DC VA メディカル センターの PTSD 臨床チーム (PCT) 臨床医によって、PCT に入院した退役軍人のためのグループ プロトコルとして開発されました。 PTSD の EBP による個別療法の待機リスト。
「PTSD 101」プロトコルは、PTSD 症状に関連するトピックに関する心理教育と、PTSD 関連の対処スキルの紹介で構成されています。
その期間と構造は、WET (週 5 回の 50 分間の個人セッション) に似ています。
個々の WET セッションで注意が向けられる時間と並行して、参加者はセッションの 30 分間のマニュアル化されたカリキュラムの一部である文書やビデオを静かに確認し、プロバイダーに 10 分間チェックインすることによって予約されます。セッションの開始時に症状と新しい資料の紹介について説明し、セッションの最後にレビューされた資料の別の 10 分間の報告を行います。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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資格のある参加者の数を、募集を求められた個人で割ったもの
時間枠：研究完了まで、平均1年
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実現可能性の尺度として、研究者は、適格な参加者（スクリーニングに合格したものなど）の数を、募集のためにアプローチされた潜在的な参加者の数で割って計算することにより、募集と適格基準の適合性を評価します。
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研究完了まで、平均1年
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クライアント満足度アンケート (CSQ-8)
時間枠：治療後（～7週間）
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受容性 完全な尺度のタイトル: クライアント満足度アンケート (CSQ-8) 最小スコア: 8 最大スコア: 32 スコアの解釈: スコアが高いほど、クライアントの満足度が高いことを示します。
引用: Attkisson, C.C., & Greenfield, T.K. (1994).
クライアント満足度アンケート-8 およびサービス満足度スケール-30。
M. E. Maruish (Ed.) では、
治療計画と結果評価のための心理テストの使用 (p.
402-420)。
米国ニュージャージー州ヒルズデール：Lawrence Erlbaum Associates, Inc.
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治療後（～7週間）
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定着率と遵守率
時間枠：研究終了時、約4年
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実現可能性の尺度として、研究者は最初の 2 つのセッションに参加する無作為化された人の割合を計算します。
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研究終了時、約4年
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出席したセッションの平均数
時間枠：研究終了時、約4年
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遵守による実現可能性の尺度。
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研究終了時、約4年
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治療中退率
時間枠：研究終了時、約4年
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実現可能性の尺度として、研究者は、治療を完了する前に脱落した数を従事した数で割った値に基づいて、治療の脱落率を計算します。
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研究終了時、約4年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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DSM-5 の臨床医管理 PTSD スケール (CAPS-5) - 過去 1 か月のバージョン
時間枠：ベースライン、治療後 (~7 週間)、3 か月のフォローアップ (~19 週間)
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PTSD 症状の改善 完全な測定タイトル: DSM-5 の臨床医管理 PTSD スケール (CAPS-5) - 過去 1 か月のバージョン 最小スコア: 0 最大スコア: 80 スコアの解釈: スコアが大きいほど、PTSD 症状の重症度が高いことを示します。 引用: Weathers, F. W., Blake, D. D., Schnurr, P. P., et al. （2013）。 DSM-5 (CAPS-5) の臨床医管理 PTSD スケール。 National Center for PTSD からオンラインで入手できます。 |
ベースライン、治療後 (~7 週間)、3 か月のフォローアップ (~19 週間)
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世界保健機関障害評価スケジュール 2.0 (WHODAS 2.0)
時間枠：ベースライン、治療後 (~7 週間)、3 か月のフォローアップ (~19 週間)
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健康関連の機能 完全な尺度のタイトル: 世界保健機関障害評価スケジュール 2.0 (WHODAS 2.0) 最小スコア: 0 最大スコア: 100 スコアの解釈: スコアが大きいほど、障害および/または機能障害が大きいことを示します。 引用: Ustun, T., Chatterji, S., Kostanjsek, N., et al. （2010）。 世界保健機関障害評価スケジュール 2.0 の開発。 世界保健機関の速報、88(11)、815-823。 |
ベースライン、治療後 (~7 週間)、3 か月のフォローアップ (~19 週間)
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Mary K Howell, PhD、Baltimore VA Medical Center VA Maryland Health Care System, Baltimore, MD
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- D4272-W
- 1IK2RX004272-01A1 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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