Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

PTSS-behandeling voor veteranen met ernstige psychische aandoeningen om functionele resultaten te verbeteren

29 april 2026 bijgewerkt door: VA Office of Research and Development
PTSS komt veel voor bij veteranen met een ernstige psychische aandoening (SMI). Gelijktijdig optredende PTSD en SMI leiden tot een slechtere geestelijke gezondheid en fysiek functioneren dan beide diagnoses alleen en vormen een cruciaal obstakel voor revalidatie en herstel. Ondanks bekende hoge prevalentiecijfers van PTSS in SMI-populaties en verschillen in prevalentie en behandelingsgebruik voor zwarte, inheemse en andere mensen van kleur (BIPOC), is er weinig onderzoek gedaan naar: a) toonaangevende behandelingen voor PTSS bij personen met SMI, en b) cultureel responsieve methoden ontwikkelen om te integreren met PTSS-behandelingen voor SMI-veteranen. Deze studie heeft tot doel onderzoek en klinische lacunes aan te pakken door: a) de haalbaarheid en aanvaardbaarheid van Written Exposure Therapy (WET), een VA evidence-based psychotherapie voor PTSS bij veteranen met SMI te testen, en b) cultureel responsieve beoordelingsmethoden te integreren. De resultaten van deze studie zullen aangeven of WET en cultureel responsieve beoordeling haalbaar zijn om te implementeren, acceptabel zijn voor veteranen met SMI, en de moeite waard zijn om in standaard of geoptimaliseerde vorm te onderzoeken in een grotere klinische studie.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond van het project: PTSS komt veel voor onder veteranen en anderen met een ernstige psychische aandoening (SMI), wat bijdraagt ​​aan substantiële mentale en fysieke gezondheidsproblemen. Written Exposure Therapy (WET) is een nieuwe evidence-based praktijk voor PTSS die speciaal klinisch nut kan hebben voor veteranen met SMI en PTSS. Dergelijke veteranen zijn echter grotendeels uitgesloten van klinische onderzoeken naar PTSS en tot nu toe hebben geen WET-onderzoeken zich gericht op een SMI-populatie. Verder zijn er aanzienlijke verschillen in ras en etniciteit in de prevalentie en behandeling van PTSS en SMI, zelfs in Veterans Health Administration. De persistentie en chroniciteit van SMI en PTSD zijn bijvoorbeeld hoger voor zwarte, inheemse en andere gekleurde mensen (BIPOC), wat de noodzaak onderstreept dat PTSS EBP's op cultureel responsieve manieren worden geleverd.

Projectdoelstellingen: Het voorgestelde CDA-2-onderzoek zal onderzoek en klinische hiaten aanpakken door cultureel responsieve beoordelingsmethoden te integreren en de haalbaarheid en aanvaardbaarheid van WET onder veteranen met SMI en PTSD te testen. De eerste stap van dit onderzoek zal zich richten op het afnemen van cultureel responsieve beoordelingen en WET aan veteranen met PTSS en SMI in een trainingsproef (n = 10), inclusief kwalitatieve interviews waarin de ervaringen van deelnemers met en hun mening over deze instrumenten en WET worden onderzocht. De tweede stap omvat het voltooien van een kleine gerandomiseerde, gecontroleerde studie van WET om de haalbaarheid, aanvaardbaarheid en betrouwbaarheid van WET te onderzoeken, en om voorlopig veranderingen in klinische uitkomsten en functioneren te onderzoeken onder 48 veteranen gerandomiseerd naar WET (n = 32) vs. een PTSS-psycho-educatie controle-interventie (n = 16). We zullen de wervingspercentages, de initiële interventiebetrokkenheid en het bijwonen van sessies (haalbaarheid) beoordelen; Veteranentevredenheid met WET (aanvaardbaarheid); en voorlopig de reactie op WET onderzoeken. De laatste stap van dit onderzoek omvat het uitvoeren van een procesevaluatie om manieren te overwegen om WET te optimaliseren voor toekomstige klinische onderzoeken om het functionele herstel voor veteranen met SMI te verbeteren. Deze evaluatie zal informatie synthetiseren uit: 1) WET-interventienotities en 2) kwalitatieve interviews met een subset van veteranen in de WET-conditie (n = 15).

Projectmethoden: Dit project omvat: 1) het leveren van WET met de CFI tijdens een trainingsproef, gevolgd door kwalitatieve interviews met veteranen met PTSD en SMI; 2) het voltooien van een gerandomiseerde controleproef (RCT) met 48 ervaren deelnemers, waarbij de getrouwheid, haalbaarheid en aanvaardbaarheid werden gecontroleerd; en 3) het bestuderen van de ervaringen van veteranen met WET en cultureel responsieve beoordelingsmethoden door middel van kwalitatieve interviews. De onderzoekers zullen de functionele resultaten meten tijdens de RCT bij baseline, na de behandeling en na 3 maanden follow-up met behulp van door clinici beoordeelde vragenlijsten en zelfrapportagevragenlijsten voor voorlopige verkennende analyse, ter voorbereiding op een toekomstige volledige RCT als WET veelbelovend blijkt.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

48

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
        • Werving
        • Baltimore VA Medical Center VA Maryland Health Care System, Baltimore, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Mary K Howell, PhD
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • ingeschreven in ambulante geestelijke gezondheidszorg binnen de VAMHCS (inclusief algemene polikliniek voor geestelijke gezondheidszorg (MHC), psychosociale revalidatie- en herstelcentra (PRRC's), Mental Health Intensive Case Management (MHICM) en PTSD Clinical Teams (PCT's))
  • diagnose van PTSS zoals bevestigd door beoordeling met de door de arts toegediende PTSD-schaal voor DSM-5 (CAPS-5) vorige maandversie
  • SMI-diagnose zoals gedefinieerd door VHA-richtlijn 1160 (d.w.z. psychotisch spectrum of bipolaire stoornissen) zoals bevestigd door het medisch dossier
  • reguliere telefonische bereikbaarheid

Uitsluitingscriteria:

  • zich bezighouden met matig tot ernstig middelengebruik dat hun vermogen om te participeren zou beïnvloeden en/of een hoger niveau van zorg zou vereisen
  • al bezig met traumagerichte EBP voor PTSS (bijv. WET, CPT, PE of EMDR) of voltooide een EBP voor PTSS in de afgelopen 6 maanden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Schriftelijke blootstellingstherapie (WET)
5 individuele therapiesessies van WET via video telehealth
WET zal worden uitgevoerd in overeenstemming met de Written Exposure Therapy for PTSS: A Brief Treatment Approach for Mental Health Professionals Manual en de VA evidence-based practice (EBP) uitroltraining.
Andere namen:
  • NAT
Actieve vergelijker: PTSS Onderwijscontrole
5 individuele sessies PTSS psycho-educatie via video telehealth
Het 5-sessie PTSS-protocol voor psycho-educatie en vaardigheden dat we zullen gebruiken voor onze PTSS-educatiecontroleconditie is ontwikkeld door PTSD-klinische team (PCT) clinici in het Washington DC VA Medical Center als een groepsprotocol voor veteranen die zijn opgenomen in de PCT en die op de wachtlijst voor individuele therapie met een EBP voor PTSS. Het protocol "PTSS 101" bestaat uit psycho-educatie over onderwerpen die verband houden met PTSS-symptomen en een introductie in PTSS-gerelateerde copingvaardigheden. De duur en structuur zijn vergelijkbaar met WET (5 wekelijkse individuele sessies van 50 minuten). Om de tijd en aandacht die in individuele WET-sessies wordt gegeven nauwer te volgen, zullen deelnemers gedurende 30 minuten van de sessie stilletjes alle geschreven materialen of video's bekijken die deel uitmaken van het handmatige curriculum, geboekt door een check-in van 10 minuten bij hun provider over symptomen en introductie van nieuwe materialen aan het begin van de sessie en nog eens 10 minuten debriefing van beoordeelde materialen aan het einde van de sessie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal in aanmerking komende deelnemers gedeeld door Individuen benaderd voor werving
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
Als maatstaf voor de haalbaarheid zullen de onderzoekers de rekrutering en geschiktheid van geschiktheidscriteria evalueren door het aantal in aanmerking komende deelnemers te berekenen (bijv. degenen die door de screening zijn gekomen) gedeeld door het aantal potentiële deelnemers dat voor rekrutering is benaderd.
Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
Vragenlijst klanttevredenheid (CSQ-8)
Tijdsspanne: Nabehandeling (~7 weken)
Aanvaardbaarheid Volledige titel: Vragenlijst klanttevredenheid (CSQ-8) Minimumscore: 8 Maximumscore: 32 Interpretatie score: Hogere scores wijzen op grotere klanttevredenheid. Citaat: Attkisson, CC, & Greenfield, TK (1994). Klanttevredenheidsvragenlijst-8 en Servicetevredenheidsschaal-30. In ME Maruish (red.), Het gebruik van psychologische tests voor behandelplanning en uitkomstbeoordeling (p. 402-420). Hillsdale, NJ, VS: Lawrence Erlbaum Associates, Inc.
Nabehandeling (~7 weken)
Retentie- en therapietrouwpercentages
Tijdsspanne: bij voltooiing van de studie, ongeveer 4 jaar
Om de haalbaarheid te meten, berekenen de onderzoekers het percentage gerandomiseerde deelnemers dat de eerste 2 sessies bijwoont.
bij voltooiing van de studie, ongeveer 4 jaar
Gemiddeld aantal bijgewoonde sessies
Tijdsspanne: bij voltooiing van de studie, ongeveer 4 jaar
Een mate van haalbaarheid via therapietrouw.
bij voltooiing van de studie, ongeveer 4 jaar
Uitvalpercentage behandeling
Tijdsspanne: bij voltooiing van de studie, ongeveer 4 jaar
Als maatstaf voor de haalbaarheid zullen de onderzoekers het percentage voortijdig stoppen met de behandeling berekenen op basis van het aantal mensen dat stopte voordat de behandeling was voltooid, gedeeld door het aantal mensen dat zich aanmeldde.
bij voltooiing van de studie, ongeveer 4 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Door een arts toegediende PTSS-schaal voor DSM-5 (CAPS-5) - versie van afgelopen maand
Tijdsspanne: Basislijn, nabehandeling (~7 weken), follow-up na 3 maanden (~19 weken)

Verbetering van PTSS-symptomen Volledige titel van de meting: Door de arts toegediende PTSD-schaal voor DSM-5 (CAPS-5) - Vorige maandversie Minimale score: 0 Maximale score: 80 Score-interpretatie: Hogere scores duiden op een grotere ernst van PTSS-symptomen.

Citaat: Weathers, F.W., Blake, D.D., Schnurr, P.P., et al. (2013). De door de arts toegediende PTSS-schaal voor DSM-5 (CAPS-5). Online beschikbaar bij het National Center for PTSD.

Basislijn, nabehandeling (~7 weken), follow-up na 3 maanden (~19 weken)
Wereldgezondheidsorganisatie Disability Assessment Schedule 2.0 (WHODAS 2.0)
Tijdsspanne: Basislijn, nabehandeling (~7 weken), follow-up na 3 maanden (~19 weken)

Gezondheidsgerelateerd functioneren Volledige titel van de meting: World Health Organization Disability Assessment Schedule 2.0 (WHODAS 2.0) Minimumscore: 0 Maximumscore: 100 Score-interpretatie: Hogere scores duiden op grotere handicap en/of functionele beperkingen.

Citaat: Ustun, T., Chatterji, S., Kostanjsek, N., et al. (2010). Ontwikkeling van het Disability Assessment Schedule 2.0 van de Wereldgezondheidsorganisatie. Bulletin van de Wereldgezondheidsorganisatie, 88(11), 815-823.

Basislijn, nabehandeling (~7 weken), follow-up na 3 maanden (~19 weken)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Mary K Howell, PhD, Baltimore VA Medical Center VA Maryland Health Care System, Baltimore, MD

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 december 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

31 maart 2027

Studie voltooiing (Geschat)

31 maart 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 december 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 januari 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 januari 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • D4272-W
  • 1IK2RX004272-01A1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren