- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05674617
PTSS-behandeling voor veteranen met ernstige psychische aandoeningen om functionele resultaten te verbeteren
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond van het project: PTSS komt veel voor onder veteranen en anderen met een ernstige psychische aandoening (SMI), wat bijdraagt aan substantiële mentale en fysieke gezondheidsproblemen. Written Exposure Therapy (WET) is een nieuwe evidence-based praktijk voor PTSS die speciaal klinisch nut kan hebben voor veteranen met SMI en PTSS. Dergelijke veteranen zijn echter grotendeels uitgesloten van klinische onderzoeken naar PTSS en tot nu toe hebben geen WET-onderzoeken zich gericht op een SMI-populatie. Verder zijn er aanzienlijke verschillen in ras en etniciteit in de prevalentie en behandeling van PTSS en SMI, zelfs in Veterans Health Administration. De persistentie en chroniciteit van SMI en PTSD zijn bijvoorbeeld hoger voor zwarte, inheemse en andere gekleurde mensen (BIPOC), wat de noodzaak onderstreept dat PTSS EBP's op cultureel responsieve manieren worden geleverd.
Projectdoelstellingen: Het voorgestelde CDA-2-onderzoek zal onderzoek en klinische hiaten aanpakken door cultureel responsieve beoordelingsmethoden te integreren en de haalbaarheid en aanvaardbaarheid van WET onder veteranen met SMI en PTSD te testen. De eerste stap van dit onderzoek zal zich richten op het afnemen van cultureel responsieve beoordelingen en WET aan veteranen met PTSS en SMI in een trainingsproef (n = 10), inclusief kwalitatieve interviews waarin de ervaringen van deelnemers met en hun mening over deze instrumenten en WET worden onderzocht. De tweede stap omvat het voltooien van een kleine gerandomiseerde, gecontroleerde studie van WET om de haalbaarheid, aanvaardbaarheid en betrouwbaarheid van WET te onderzoeken, en om voorlopig veranderingen in klinische uitkomsten en functioneren te onderzoeken onder 48 veteranen gerandomiseerd naar WET (n = 32) vs. een PTSS-psycho-educatie controle-interventie (n = 16). We zullen de wervingspercentages, de initiële interventiebetrokkenheid en het bijwonen van sessies (haalbaarheid) beoordelen; Veteranentevredenheid met WET (aanvaardbaarheid); en voorlopig de reactie op WET onderzoeken. De laatste stap van dit onderzoek omvat het uitvoeren van een procesevaluatie om manieren te overwegen om WET te optimaliseren voor toekomstige klinische onderzoeken om het functionele herstel voor veteranen met SMI te verbeteren. Deze evaluatie zal informatie synthetiseren uit: 1) WET-interventienotities en 2) kwalitatieve interviews met een subset van veteranen in de WET-conditie (n = 15).
Projectmethoden: Dit project omvat: 1) het leveren van WET met de CFI tijdens een trainingsproef, gevolgd door kwalitatieve interviews met veteranen met PTSD en SMI; 2) het voltooien van een gerandomiseerde controleproef (RCT) met 48 ervaren deelnemers, waarbij de getrouwheid, haalbaarheid en aanvaardbaarheid werden gecontroleerd; en 3) het bestuderen van de ervaringen van veteranen met WET en cultureel responsieve beoordelingsmethoden door middel van kwalitatieve interviews. De onderzoekers zullen de functionele resultaten meten tijdens de RCT bij baseline, na de behandeling en na 3 maanden follow-up met behulp van door clinici beoordeelde vragenlijsten en zelfrapportagevragenlijsten voor voorlopige verkennende analyse, ter voorbereiding op een toekomstige volledige RCT als WET veelbelovend blijkt.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Mary K Howell, PhD
- Telefoonnummer: (410) 605-7000
- E-mail: Mary.Howell@va.gov
Studie Contact Back-up
- Naam: Amy L Drapalski, PhD
- Telefoonnummer: (410) 637-1855
- E-mail: amy.drapalski@va.gov
Studie Locaties
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
- Werving
- Baltimore VA Medical Center VA Maryland Health Care System, Baltimore, MD
-
Hoofdonderzoeker:
- Mary K Howell, PhD
-
Contact:
- Alicia Lucksted, PhD
- Telefoonnummer: (410) 637-1858
- E-mail: Alicia.Lucksted@va.gov
-
Contact:
- Cynthia Y Giron-Hernandez
- Telefoonnummer: (805) 478-7948
- E-mail: cynthia.giron-hernandez@va.gov
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ingeschreven in ambulante geestelijke gezondheidszorg binnen de VAMHCS (inclusief algemene polikliniek voor geestelijke gezondheidszorg (MHC), psychosociale revalidatie- en herstelcentra (PRRC's), Mental Health Intensive Case Management (MHICM) en PTSD Clinical Teams (PCT's))
- diagnose van PTSS zoals bevestigd door beoordeling met de door de arts toegediende PTSD-schaal voor DSM-5 (CAPS-5) vorige maandversie
- SMI-diagnose zoals gedefinieerd door VHA-richtlijn 1160 (d.w.z. psychotisch spectrum of bipolaire stoornissen) zoals bevestigd door het medisch dossier
- reguliere telefonische bereikbaarheid
Uitsluitingscriteria:
- zich bezighouden met matig tot ernstig middelengebruik dat hun vermogen om te participeren zou beïnvloeden en/of een hoger niveau van zorg zou vereisen
- al bezig met traumagerichte EBP voor PTSS (bijv. WET, CPT, PE of EMDR) of voltooide een EBP voor PTSS in de afgelopen 6 maanden
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Schriftelijke blootstellingstherapie (WET)
5 individuele therapiesessies van WET via video telehealth
|
WET zal worden uitgevoerd in overeenstemming met de Written Exposure Therapy for PTSS: A Brief Treatment Approach for Mental Health Professionals Manual en de VA evidence-based practice (EBP) uitroltraining.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: PTSS Onderwijscontrole
5 individuele sessies PTSS psycho-educatie via video telehealth
|
Het 5-sessie PTSS-protocol voor psycho-educatie en vaardigheden dat we zullen gebruiken voor onze PTSS-educatiecontroleconditie is ontwikkeld door PTSD-klinische team (PCT) clinici in het Washington DC VA Medical Center als een groepsprotocol voor veteranen die zijn opgenomen in de PCT en die op de wachtlijst voor individuele therapie met een EBP voor PTSS.
Het protocol "PTSS 101" bestaat uit psycho-educatie over onderwerpen die verband houden met PTSS-symptomen en een introductie in PTSS-gerelateerde copingvaardigheden.
De duur en structuur zijn vergelijkbaar met WET (5 wekelijkse individuele sessies van 50 minuten).
Om de tijd en aandacht die in individuele WET-sessies wordt gegeven nauwer te volgen, zullen deelnemers gedurende 30 minuten van de sessie stilletjes alle geschreven materialen of video's bekijken die deel uitmaken van het handmatige curriculum, geboekt door een check-in van 10 minuten bij hun provider over symptomen en introductie van nieuwe materialen aan het begin van de sessie en nog eens 10 minuten debriefing van beoordeelde materialen aan het einde van de sessie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal in aanmerking komende deelnemers gedeeld door Individuen benaderd voor werving
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
|
Als maatstaf voor de haalbaarheid zullen de onderzoekers de rekrutering en geschiktheid van geschiktheidscriteria evalueren door het aantal in aanmerking komende deelnemers te berekenen (bijv. degenen die door de screening zijn gekomen) gedeeld door het aantal potentiële deelnemers dat voor rekrutering is benaderd.
|
Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
|
|
Vragenlijst klanttevredenheid (CSQ-8)
Tijdsspanne: Nabehandeling (~7 weken)
|
Aanvaardbaarheid Volledige titel: Vragenlijst klanttevredenheid (CSQ-8) Minimumscore: 8 Maximumscore: 32 Interpretatie score: Hogere scores wijzen op grotere klanttevredenheid.
Citaat: Attkisson, CC, & Greenfield, TK (1994).
Klanttevredenheidsvragenlijst-8 en Servicetevredenheidsschaal-30.
In ME Maruish (red.),
Het gebruik van psychologische tests voor behandelplanning en uitkomstbeoordeling (p.
402-420).
Hillsdale, NJ, VS: Lawrence Erlbaum Associates, Inc.
|
Nabehandeling (~7 weken)
|
|
Retentie- en therapietrouwpercentages
Tijdsspanne: bij voltooiing van de studie, ongeveer 4 jaar
|
Om de haalbaarheid te meten, berekenen de onderzoekers het percentage gerandomiseerde deelnemers dat de eerste 2 sessies bijwoont.
|
bij voltooiing van de studie, ongeveer 4 jaar
|
|
Gemiddeld aantal bijgewoonde sessies
Tijdsspanne: bij voltooiing van de studie, ongeveer 4 jaar
|
Een mate van haalbaarheid via therapietrouw.
|
bij voltooiing van de studie, ongeveer 4 jaar
|
|
Uitvalpercentage behandeling
Tijdsspanne: bij voltooiing van de studie, ongeveer 4 jaar
|
Als maatstaf voor de haalbaarheid zullen de onderzoekers het percentage voortijdig stoppen met de behandeling berekenen op basis van het aantal mensen dat stopte voordat de behandeling was voltooid, gedeeld door het aantal mensen dat zich aanmeldde.
|
bij voltooiing van de studie, ongeveer 4 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Door een arts toegediende PTSS-schaal voor DSM-5 (CAPS-5) - versie van afgelopen maand
Tijdsspanne: Basislijn, nabehandeling (~7 weken), follow-up na 3 maanden (~19 weken)
|
Verbetering van PTSS-symptomen Volledige titel van de meting: Door de arts toegediende PTSD-schaal voor DSM-5 (CAPS-5) - Vorige maandversie Minimale score: 0 Maximale score: 80 Score-interpretatie: Hogere scores duiden op een grotere ernst van PTSS-symptomen. Citaat: Weathers, F.W., Blake, D.D., Schnurr, P.P., et al. (2013). De door de arts toegediende PTSS-schaal voor DSM-5 (CAPS-5). Online beschikbaar bij het National Center for PTSD. |
Basislijn, nabehandeling (~7 weken), follow-up na 3 maanden (~19 weken)
|
|
Wereldgezondheidsorganisatie Disability Assessment Schedule 2.0 (WHODAS 2.0)
Tijdsspanne: Basislijn, nabehandeling (~7 weken), follow-up na 3 maanden (~19 weken)
|
Gezondheidsgerelateerd functioneren Volledige titel van de meting: World Health Organization Disability Assessment Schedule 2.0 (WHODAS 2.0) Minimumscore: 0 Maximumscore: 100 Score-interpretatie: Hogere scores duiden op grotere handicap en/of functionele beperkingen. Citaat: Ustun, T., Chatterji, S., Kostanjsek, N., et al. (2010). Ontwikkeling van het Disability Assessment Schedule 2.0 van de Wereldgezondheidsorganisatie. Bulletin van de Wereldgezondheidsorganisatie, 88(11), 815-823. |
Basislijn, nabehandeling (~7 weken), follow-up na 3 maanden (~19 weken)
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Mary K Howell, PhD, Baltimore VA Medical Center VA Maryland Health Care System, Baltimore, MD
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- D4272-W
- 1IK2RX004272-01A1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .