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PTBS-Behandlung für Veteranen mit schweren psychischen Erkrankungen zur Verbesserung der funktionellen Ergebnisse

29. April 2026 aktualisiert von: VA Office of Research and Development
PTSD ist bei Veteranen mit schwerer psychischer Erkrankung (SMI) weit verbreitet. Das gleichzeitige Auftreten von PTSD und SMI führt zu einer schlechteren psychischen Gesundheit und körperlichen Funktionsfähigkeit als jede Diagnose allein und ist ein entscheidendes Hindernis für Rehabilitation und Genesung. Trotz bekannter hoher Prävalenzraten von PTBS in SMI-Populationen sowie von Unterschieden in Prävalenz und Behandlungsanwendung für Schwarze, Indigene und andere Farbige (BIPOC), wurde wenig Forschung betrieben, um: a) führende Behandlungen für PTBS bei Personen mit zu bewerten SMI und b) Entwicklung kulturell ansprechender Methoden zur Integration in PTBS-Behandlungen für SMI-Veteranen. Diese Studie zielt darauf ab, Forschungslücken und klinische Lücken zu schließen, indem sie: a) die Machbarkeit und Akzeptanz der schriftlichen Expositionstherapie (WET), einer VA-evidenzbasierten Psychotherapie für PTSD bei Veteranen mit SMI, testet und b) kulturell ansprechende Bewertungsmethoden einbezieht. Die Ergebnisse dieser Studie werden Aufschluss darüber geben, ob WET und kulturell responsives Assessment realisierbar sind, für Veteranen mit SMI akzeptabel sind und es wert sind, in einer größeren klinischen Studie in standardisierter oder optimierter Form untersucht zu werden.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Projekthintergrund: PTSD ist unter Veteranen und anderen mit schweren psychischen Erkrankungen (SMI) weit verbreitet und trägt zu erheblichen psychischen und physischen Gesundheitsbeeinträchtigungen bei. Die schriftliche Expositionstherapie (WET) ist eine neue evidenzbasierte Praxis für PTSD, die einen besonderen klinischen Nutzen für Veteranen mit SMI und PTSD haben kann. Solche Veteranen wurden jedoch weitgehend von klinischen PTSD-Studien ausgeschlossen, und bisher haben sich keine WET-Studien auf eine SMI-Population konzentriert. Darüber hinaus gibt es erhebliche Rassen- und Ethnizitätsunterschiede bei der Prävalenz und Behandlung von PTSD und SMI, selbst in der Veterans Health Administration. Zum Beispiel sind die Persistenz und Chronizität von SMI und PTBS bei Schwarzen, Indigenen und anderen Farbigen (BIPOC) höher, was die Notwendigkeit unterstreicht, dass PTBS-EBPs auf kulturell ansprechende Weise bereitgestellt werden müssen.

Projektziele: Die vorgeschlagene CDA-2-Forschung wird Forschungslücken und klinische Lücken schließen, indem sie kulturell ansprechende Bewertungsmethoden integriert und die Machbarkeit und Akzeptanz von WET bei Veteranen mit SMI und PTBS testet. Der erste Schritt dieser Forschung konzentriert sich auf die Durchführung kulturell ansprechender Assessments und WET für Veteranen mit PTBS und SMI in einem Trainingsversuch (n = 10), einschließlich qualitativer Interviews, in denen die Erfahrungen der Teilnehmer mit und Ansichten zu diesen Instrumenten und WET untersucht werden. Der zweite Schritt wird die Durchführung einer kleinen randomisierten kontrollierten WET-Studie umfassen, um die Durchführbarkeit, Akzeptanz und Zuverlässigkeit von WET zu untersuchen und vorläufig Änderungen der klinischen Ergebnisse und der Funktionsweise bei 48 Veteranen zu untersuchen, die randomisiert WET (n = 32) vs. einer PTBS-Psychoedukation zugeteilt wurden Kontrolleingriff (n = 16). Wir werden die Rekrutierungsraten, das anfängliche Interventionsengagement und die Sitzungsteilnahme (Machbarkeit) bewerten; Veteranenzufriedenheit mit WET (Akzeptanz); und untersuchen Sie vorläufig die Reaktion auf WET. Der letzte Schritt dieser Forschung wird die Durchführung einer Prozessbewertung umfassen, um Möglichkeiten zur Optimierung von WET für zukünftige klinische Studien zu prüfen, um die funktionelle Erholung für Veteranen mit SMI zu verbessern. Diese Bewertung wird Informationen synthetisieren aus: 1) WET-Interventionsnotizen und 2) qualitativen Interviews mit einer Untergruppe von Veteranen im WET-Zustand (n = 15).

Projektmethoden: Dieses Projekt umfasst: 1) Bereitstellung von WET mit dem CFI während eines Trainingsversuchs, gefolgt von qualitativen Interviews mit Veteranen mit PTSD und SMI; 2) Abschluss einer randomisierten Kontrollstudie (RCT) mit 48 erfahrenen Teilnehmern, Überwachung von Genauigkeit, Durchführbarkeit und Akzeptanz; und 3) Untersuchung der Erfahrungen von Veteranen mit WET und kulturell ansprechenden Bewertungsmethoden durch qualitative Interviews. Die Prüfärzte messen die funktionellen Ergebnisse während der RCT zu Studienbeginn, nach der Behandlung und 3-Monats-Follow-up unter Verwendung von klinisch bewerteten Fragebögen und Selbstberichtsfragebögen für eine vorläufige explorative Analyse, in Vorbereitung auf eine zukünftige vollständige RCT, wenn sich WET als vielversprechend erweist.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

48

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • Rekrutierung
        • Baltimore VA Medical Center VA Maryland Health Care System, Baltimore, MD
        • Hauptermittler:
          • Mary K Howell, PhD
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • eingeschrieben in ambulante psychiatrische Dienste innerhalb des VAMHCS (einschließlich allgemeiner ambulanter Psychiatriekliniken (MHC), psychosozialer Rehabilitations- und Erholungszentren (PRRCs), Intensivfallmanagement für psychische Gesundheit (MHICM) und PTBS-Klinikteams (PCTs))
  • Diagnose von PTSD, bestätigt durch Bewertung mit der vom Arzt verwalteten PTSD-Skala für DSM-5 (CAPS-5) Version des letzten Monats
  • SMI-Diagnose gemäß VHA-Richtlinie 1160 (d. h. psychotisches Spektrum oder bipolare Störungen), wie durch die Krankenakte bestätigt
  • regelmäßige telefonische Erreichbarkeit

Ausschlusskriterien:

  • einen mäßigen bis schweren Substanzkonsum ausüben, der ihre Fähigkeit zur Teilnahme beeinträchtigen und/oder ein höheres Maß an Pflege erfordern würde
  • bereits an traumafokussierter EBP für PTSD (z. B. WET, CPT, PE oder EMDR) beteiligt oder innerhalb der letzten 6 Monate eine EBP für PTSD abgeschlossen haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Schriftliche Expositionstherapie (WET)
5 individuelle Therapiesitzungen von WET per Video-Telemedizin
WET wird in Übereinstimmung mit dem Written Exposure Therapy for PTSD: A Brief Treatment Approach for Mental Health Professionals Manual und dem VA Evidence-Based Practice (EBP) Rollout Training durchgeführt.
Andere Namen:
  • NASS
Aktiver Komparator: PTBS-Bildungskontrolle
5 Einzelsitzungen der PTBS-Psychedukation per Video-Telemedizin
Das 5-Sitzungen-PTSD-Psychedukations- und Kompetenzprotokoll, das wir für unseren PTSD-Aufklärungskontrollzustand verwenden werden, wurde von PTSD-Klinikteam (PCT)-Klinikern am Washington DC VA Medical Center als Gruppenprotokoll für Veteranen entwickelt, die zum PCT zugelassen wurden und waren die Warteliste für eine Einzeltherapie mit einer EBP bei PTBS. Das „PTSD 101“-Protokoll besteht aus Psychoedukation zu Themen im Zusammenhang mit PTSD-Symptomen und einer Einführung in PTSD-bezogene Bewältigungsfähigkeiten. Seine Dauer und Struktur ähneln WET (5 wöchentliche individuelle 50-minütige Sitzungen). Um die Zeit und Aufmerksamkeit, die in einzelnen WET-Sitzungen gegeben wird, genauer zu parallelisieren, werden die Teilnehmer alle schriftlichen Materialien oder Videos, die Teil des manuellen Lehrplans sind, für 30 Minuten der Sitzung in Ruhe überprüfen, gebucht durch einen 10-minütigen Check-in mit ihrem Anbieter zu Symptomen und Einführung in neue Materialien zu Beginn der Sitzung und eine weitere 10-minütige Nachbesprechung der überprüften Materialien am Ende der Sitzung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der teilnahmeberechtigten Teilnehmer geteilt durch Personen, die für die Rekrutierung angesprochen wurden
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Als Maß für die Durchführbarkeit bewerten die Ermittler die Rekrutierung und Eignung der Eignungskriterien, indem sie die Anzahl der geeigneten Teilnehmer (z. B. diejenigen, die das Screening bestanden haben) dividiert durch die Anzahl der potenziellen Teilnehmer, die für die Rekrutierung angesprochen wurden, berechnen.
Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Fragebogen zur Kundenzufriedenheit (CSQ-8)
Zeitfenster: Nachbehandlung (~7 Wochen)
Akzeptanz Vollständiger Titel der Maßnahme: Fragebogen zur Kundenzufriedenheit (CSQ-8) Mindestpunktzahl: 8 Höchstpunktzahl: 32 Interpretation der Punktzahl: Höhere Punktzahlen weisen auf eine größere Kundenzufriedenheit hin. Zitat: Attkisson, C. C. & Greenfield, T. K. (1994). Fragebogen zur Kundenzufriedenheit 8 und Skala zur Servicezufriedenheit 30. In ME Maruish (Hrsg.), Die Verwendung psychologischer Tests zur Behandlungsplanung und Ergebnisbewertung (S. 402-420). Hillsdale, NJ, USA: Lawrence Erlbaum Associates, Inc.
Nachbehandlung (~7 Wochen)
Retentions- und Adhärenzraten
Zeitfenster: bei Studienabschluss ca. 4 Jahre
Als Maß für die Durchführbarkeit berechnen die Ermittler den Prozentsatz der randomisierten Teilnehmer, die an den ersten beiden Sitzungen teilnehmen.
bei Studienabschluss ca. 4 Jahre
Durchschnittliche Anzahl der besuchten Sitzungen
Zeitfenster: bei Studienabschluss ca. 4 Jahre
Ein Maß für Machbarkeit durch Einhaltung.
bei Studienabschluss ca. 4 Jahre
Prozentsatz der Behandlungsabbrecher
Zeitfenster: bei Studienabschluss ca. 4 Jahre
Als Maß für die Durchführbarkeit berechnen die Ermittler den Prozentsatz der Behandlungsabbrecher basierend auf der Anzahl der Abbrecher vor Abschluss der Behandlung dividiert durch die Anzahl der Beteiligten.
bei Studienabschluss ca. 4 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vom Arzt verabreichte PTSD-Skala für DSM-5 (CAPS-5) – Version des vergangenen Monats
Zeitfenster: Baseline, Nachbehandlung (~7 Wochen), 3-Monats-Follow-up (~19 Wochen)

Verbesserung der PTBS-Symptome Vollständiger Titel der Messung: Vom Arzt verabreichte PTBS-Skala für DSM-5 (CAPS-5) – Version des vergangenen Monats Mindestpunktzahl: 0 Höchstpunktzahl: 80 Punktzahlinterpretation: Höhere Punktzahlen weisen auf eine größere Schwere der PTBS-Symptome hin.

Zitat: Weathers, F. W., Blake, D. D., Schnurr, P. P., et al. (2013). Die Clinician-Administered PTSD Scale for DSM-5 (CAPS-5). Online verfügbar beim National Center for PTSD.

Baseline, Nachbehandlung (~7 Wochen), 3-Monats-Follow-up (~19 Wochen)
Zeitplan der Weltgesundheitsorganisation zur Bewertung von Behinderungen 2.0 (WHODAS 2.0)
Zeitfenster: Baseline, Nachbehandlung (~7 Wochen), 3-Monats-Follow-up (~19 Wochen)

Gesundheitsbezogene Funktionsfähigkeit Vollständiger Titel der Maßnahme: World Health Organization Disability Assessment Schedule 2.0 (WHODAS 2.0) Mindestpunktzahl: 0 Höchstpunktzahl: 100 Interpretation der Punktzahl: Höhere Punktzahlen weisen auf größere Behinderung und/oder funktionelle Beeinträchtigungen hin.

Zitat: Ustun, T., Chatterji, S., Kostanjsek, N., et al. (2010). Entwicklung des Disability Assessment Schedule 2.0 der Weltgesundheitsorganisation. Bulletin der Weltgesundheitsorganisation, 88(11), 815-823.

Baseline, Nachbehandlung (~7 Wochen), 3-Monats-Follow-up (~19 Wochen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Mary K Howell, PhD, Baltimore VA Medical Center VA Maryland Health Care System, Baltimore, MD

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. März 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. März 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Dezember 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Januar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Januar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • D4272-W
  • 1IK2RX004272-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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