- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05674617
PTBS-Behandlung für Veteranen mit schweren psychischen Erkrankungen zur Verbesserung der funktionellen Ergebnisse
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Projekthintergrund: PTSD ist unter Veteranen und anderen mit schweren psychischen Erkrankungen (SMI) weit verbreitet und trägt zu erheblichen psychischen und physischen Gesundheitsbeeinträchtigungen bei. Die schriftliche Expositionstherapie (WET) ist eine neue evidenzbasierte Praxis für PTSD, die einen besonderen klinischen Nutzen für Veteranen mit SMI und PTSD haben kann. Solche Veteranen wurden jedoch weitgehend von klinischen PTSD-Studien ausgeschlossen, und bisher haben sich keine WET-Studien auf eine SMI-Population konzentriert. Darüber hinaus gibt es erhebliche Rassen- und Ethnizitätsunterschiede bei der Prävalenz und Behandlung von PTSD und SMI, selbst in der Veterans Health Administration. Zum Beispiel sind die Persistenz und Chronizität von SMI und PTBS bei Schwarzen, Indigenen und anderen Farbigen (BIPOC) höher, was die Notwendigkeit unterstreicht, dass PTBS-EBPs auf kulturell ansprechende Weise bereitgestellt werden müssen.
Projektziele: Die vorgeschlagene CDA-2-Forschung wird Forschungslücken und klinische Lücken schließen, indem sie kulturell ansprechende Bewertungsmethoden integriert und die Machbarkeit und Akzeptanz von WET bei Veteranen mit SMI und PTBS testet. Der erste Schritt dieser Forschung konzentriert sich auf die Durchführung kulturell ansprechender Assessments und WET für Veteranen mit PTBS und SMI in einem Trainingsversuch (n = 10), einschließlich qualitativer Interviews, in denen die Erfahrungen der Teilnehmer mit und Ansichten zu diesen Instrumenten und WET untersucht werden. Der zweite Schritt wird die Durchführung einer kleinen randomisierten kontrollierten WET-Studie umfassen, um die Durchführbarkeit, Akzeptanz und Zuverlässigkeit von WET zu untersuchen und vorläufig Änderungen der klinischen Ergebnisse und der Funktionsweise bei 48 Veteranen zu untersuchen, die randomisiert WET (n = 32) vs. einer PTBS-Psychoedukation zugeteilt wurden Kontrolleingriff (n = 16). Wir werden die Rekrutierungsraten, das anfängliche Interventionsengagement und die Sitzungsteilnahme (Machbarkeit) bewerten; Veteranenzufriedenheit mit WET (Akzeptanz); und untersuchen Sie vorläufig die Reaktion auf WET. Der letzte Schritt dieser Forschung wird die Durchführung einer Prozessbewertung umfassen, um Möglichkeiten zur Optimierung von WET für zukünftige klinische Studien zu prüfen, um die funktionelle Erholung für Veteranen mit SMI zu verbessern. Diese Bewertung wird Informationen synthetisieren aus: 1) WET-Interventionsnotizen und 2) qualitativen Interviews mit einer Untergruppe von Veteranen im WET-Zustand (n = 15).
Projektmethoden: Dieses Projekt umfasst: 1) Bereitstellung von WET mit dem CFI während eines Trainingsversuchs, gefolgt von qualitativen Interviews mit Veteranen mit PTSD und SMI; 2) Abschluss einer randomisierten Kontrollstudie (RCT) mit 48 erfahrenen Teilnehmern, Überwachung von Genauigkeit, Durchführbarkeit und Akzeptanz; und 3) Untersuchung der Erfahrungen von Veteranen mit WET und kulturell ansprechenden Bewertungsmethoden durch qualitative Interviews. Die Prüfärzte messen die funktionellen Ergebnisse während der RCT zu Studienbeginn, nach der Behandlung und 3-Monats-Follow-up unter Verwendung von klinisch bewerteten Fragebögen und Selbstberichtsfragebögen für eine vorläufige explorative Analyse, in Vorbereitung auf eine zukünftige vollständige RCT, wenn sich WET als vielversprechend erweist.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Mary K Howell, PhD
- Telefonnummer: (410) 605-7000
- E-Mail: Mary.Howell@va.gov
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Amy L Drapalski, PhD
- Telefonnummer: (410) 637-1855
- E-Mail: amy.drapalski@va.gov
Studienorte
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
- Rekrutierung
- Baltimore VA Medical Center VA Maryland Health Care System, Baltimore, MD
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Hauptermittler:
- Mary K Howell, PhD
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Kontakt:
- Alicia Lucksted, PhD
- Telefonnummer: (410) 637-1858
- E-Mail: Alicia.Lucksted@va.gov
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Kontakt:
- Cynthia Y Giron-Hernandez
- Telefonnummer: (805) 478-7948
- E-Mail: cynthia.giron-hernandez@va.gov
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- eingeschrieben in ambulante psychiatrische Dienste innerhalb des VAMHCS (einschließlich allgemeiner ambulanter Psychiatriekliniken (MHC), psychosozialer Rehabilitations- und Erholungszentren (PRRCs), Intensivfallmanagement für psychische Gesundheit (MHICM) und PTBS-Klinikteams (PCTs))
- Diagnose von PTSD, bestätigt durch Bewertung mit der vom Arzt verwalteten PTSD-Skala für DSM-5 (CAPS-5) Version des letzten Monats
- SMI-Diagnose gemäß VHA-Richtlinie 1160 (d. h. psychotisches Spektrum oder bipolare Störungen), wie durch die Krankenakte bestätigt
- regelmäßige telefonische Erreichbarkeit
Ausschlusskriterien:
- einen mäßigen bis schweren Substanzkonsum ausüben, der ihre Fähigkeit zur Teilnahme beeinträchtigen und/oder ein höheres Maß an Pflege erfordern würde
- bereits an traumafokussierter EBP für PTSD (z. B. WET, CPT, PE oder EMDR) beteiligt oder innerhalb der letzten 6 Monate eine EBP für PTSD abgeschlossen haben
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Schriftliche Expositionstherapie (WET)
5 individuelle Therapiesitzungen von WET per Video-Telemedizin
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WET wird in Übereinstimmung mit dem Written Exposure Therapy for PTSD: A Brief Treatment Approach for Mental Health Professionals Manual und dem VA Evidence-Based Practice (EBP) Rollout Training durchgeführt.
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: PTBS-Bildungskontrolle
5 Einzelsitzungen der PTBS-Psychedukation per Video-Telemedizin
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Das 5-Sitzungen-PTSD-Psychedukations- und Kompetenzprotokoll, das wir für unseren PTSD-Aufklärungskontrollzustand verwenden werden, wurde von PTSD-Klinikteam (PCT)-Klinikern am Washington DC VA Medical Center als Gruppenprotokoll für Veteranen entwickelt, die zum PCT zugelassen wurden und waren die Warteliste für eine Einzeltherapie mit einer EBP bei PTBS.
Das „PTSD 101“-Protokoll besteht aus Psychoedukation zu Themen im Zusammenhang mit PTSD-Symptomen und einer Einführung in PTSD-bezogene Bewältigungsfähigkeiten.
Seine Dauer und Struktur ähneln WET (5 wöchentliche individuelle 50-minütige Sitzungen).
Um die Zeit und Aufmerksamkeit, die in einzelnen WET-Sitzungen gegeben wird, genauer zu parallelisieren, werden die Teilnehmer alle schriftlichen Materialien oder Videos, die Teil des manuellen Lehrplans sind, für 30 Minuten der Sitzung in Ruhe überprüfen, gebucht durch einen 10-minütigen Check-in mit ihrem Anbieter zu Symptomen und Einführung in neue Materialien zu Beginn der Sitzung und eine weitere 10-minütige Nachbesprechung der überprüften Materialien am Ende der Sitzung.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der teilnahmeberechtigten Teilnehmer geteilt durch Personen, die für die Rekrutierung angesprochen wurden
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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Als Maß für die Durchführbarkeit bewerten die Ermittler die Rekrutierung und Eignung der Eignungskriterien, indem sie die Anzahl der geeigneten Teilnehmer (z. B. diejenigen, die das Screening bestanden haben) dividiert durch die Anzahl der potenziellen Teilnehmer, die für die Rekrutierung angesprochen wurden, berechnen.
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Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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Fragebogen zur Kundenzufriedenheit (CSQ-8)
Zeitfenster: Nachbehandlung (~7 Wochen)
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Akzeptanz Vollständiger Titel der Maßnahme: Fragebogen zur Kundenzufriedenheit (CSQ-8) Mindestpunktzahl: 8 Höchstpunktzahl: 32 Interpretation der Punktzahl: Höhere Punktzahlen weisen auf eine größere Kundenzufriedenheit hin.
Zitat: Attkisson, C. C. & Greenfield, T. K. (1994).
Fragebogen zur Kundenzufriedenheit 8 und Skala zur Servicezufriedenheit 30.
In ME Maruish (Hrsg.),
Die Verwendung psychologischer Tests zur Behandlungsplanung und Ergebnisbewertung (S.
402-420).
Hillsdale, NJ, USA: Lawrence Erlbaum Associates, Inc.
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Nachbehandlung (~7 Wochen)
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Retentions- und Adhärenzraten
Zeitfenster: bei Studienabschluss ca. 4 Jahre
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Als Maß für die Durchführbarkeit berechnen die Ermittler den Prozentsatz der randomisierten Teilnehmer, die an den ersten beiden Sitzungen teilnehmen.
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bei Studienabschluss ca. 4 Jahre
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Durchschnittliche Anzahl der besuchten Sitzungen
Zeitfenster: bei Studienabschluss ca. 4 Jahre
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Ein Maß für Machbarkeit durch Einhaltung.
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bei Studienabschluss ca. 4 Jahre
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Prozentsatz der Behandlungsabbrecher
Zeitfenster: bei Studienabschluss ca. 4 Jahre
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Als Maß für die Durchführbarkeit berechnen die Ermittler den Prozentsatz der Behandlungsabbrecher basierend auf der Anzahl der Abbrecher vor Abschluss der Behandlung dividiert durch die Anzahl der Beteiligten.
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bei Studienabschluss ca. 4 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Vom Arzt verabreichte PTSD-Skala für DSM-5 (CAPS-5) – Version des vergangenen Monats
Zeitfenster: Baseline, Nachbehandlung (~7 Wochen), 3-Monats-Follow-up (~19 Wochen)
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Verbesserung der PTBS-Symptome Vollständiger Titel der Messung: Vom Arzt verabreichte PTBS-Skala für DSM-5 (CAPS-5) – Version des vergangenen Monats Mindestpunktzahl: 0 Höchstpunktzahl: 80 Punktzahlinterpretation: Höhere Punktzahlen weisen auf eine größere Schwere der PTBS-Symptome hin. Zitat: Weathers, F. W., Blake, D. D., Schnurr, P. P., et al. (2013). Die Clinician-Administered PTSD Scale for DSM-5 (CAPS-5). Online verfügbar beim National Center for PTSD. |
Baseline, Nachbehandlung (~7 Wochen), 3-Monats-Follow-up (~19 Wochen)
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Zeitplan der Weltgesundheitsorganisation zur Bewertung von Behinderungen 2.0 (WHODAS 2.0)
Zeitfenster: Baseline, Nachbehandlung (~7 Wochen), 3-Monats-Follow-up (~19 Wochen)
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Gesundheitsbezogene Funktionsfähigkeit Vollständiger Titel der Maßnahme: World Health Organization Disability Assessment Schedule 2.0 (WHODAS 2.0) Mindestpunktzahl: 0 Höchstpunktzahl: 100 Interpretation der Punktzahl: Höhere Punktzahlen weisen auf größere Behinderung und/oder funktionelle Beeinträchtigungen hin. Zitat: Ustun, T., Chatterji, S., Kostanjsek, N., et al. (2010). Entwicklung des Disability Assessment Schedule 2.0 der Weltgesundheitsorganisation. Bulletin der Weltgesundheitsorganisation, 88(11), 815-823. |
Baseline, Nachbehandlung (~7 Wochen), 3-Monats-Follow-up (~19 Wochen)
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Mary K Howell, PhD, Baltimore VA Medical Center VA Maryland Health Care System, Baltimore, MD
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- D4272-W
- 1IK2RX004272-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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