- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05674617
PTSD-hoito vakavista mielisairaudista kärsiville veteraaneille toiminnallisten tulosten parantamiseksi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Hankkeen tausta: PTSD on yleistä veteraanien ja muiden vakavista mielenterveysongelmista (SMI) sairastavien keskuudessa, mikä myötävaikuttaa merkittäviin henkisen ja fyysisen terveyden heikkenemiseen. Written Exposure Therapy (WET) on uusi näyttöön perustuva PTSD-käytäntö, jolla voi olla erityistä kliinistä hyötyä veteraaneille, joilla on SMI ja PTSD. Tällaiset veteraanit on kuitenkin suurelta osin suljettu pois PTSD-kliinisistä tutkimuksista, eikä yksikään WET-tutkimus ole tähän mennessä keskittynyt SMI-populaatioon. Lisäksi PTSD:n ja SMI:n levinneisyydessä ja hoidossa on merkittäviä rotu- ja etnisiä eroja, jopa veteraanien terveyshallinnossa. Esimerkiksi SMI:n ja PTSD:n pysyvyys ja kroonisuus ovat korkeampia mustilla, alkuperäiskansoilla ja muilla värikkäillä ihmisillä (BIPOC), mikä korostaa tarvetta toimittaa PTSD:n EBP:t kulttuurisesti reagoivilla tavoilla.
Hankkeen tavoitteet: Ehdotettu CDA-2-tutkimus käsittelee tutkimusta ja kliinisiä aukkoja integroimalla kulttuurisesti reagoivia arviointimenetelmiä ja testaamalla WET:n toteutettavuutta ja hyväksyttävyyttä veteraanien keskuudessa, joilla on SMI ja PTSD. Tämän tutkimuksen ensimmäinen vaihe keskittyy kulttuurisesti reagoivien arviointien ja WET:n antamiseen veteraaneille, joilla on PTSD ja SMI koulutuskokeissa (n = 10), mukaan lukien laadulliset haastattelut, joissa tutkitaan osallistujien kokemuksia ja näkemyksiä näistä instrumenteista ja WET:stä. Toinen vaihe sisältää pienen satunnaistetun kontrolloidun WET-tutkimuksen suorittamisen WET:n toteutettavuuden, hyväksyttävyyden ja todenperäisyyden tutkimiseksi sekä kliinisissä tuloksissa ja toiminnassa tapahtuvien muutosten alustavan tutkimisen 48 veteraanin keskuudessa, jotka on satunnaistettu WET:iin (n = 32) vs. PTSD-psykoedukaatio. ohjausinterventio (n = 16). Arvioimme rekrytointiasteita, alustavia interventiotoimia ja istuntoihin osallistumista (toteutettavuus); Veteraanien tyytyväisyys WETiin (hyväksyttävä); ja tutkia alustavasti vastausta WETiin. Tämän tutkimuksen viimeinen vaihe sisältää prosessin arvioinnin, jossa pohditaan tapoja optimoida WET tulevia kliinisiä tutkimuksia varten SMI-veteraanien toiminnallisen palautumisen parantamiseksi. Tässä arvioinnissa syntetisoidaan tiedot: 1) WET-interventoijan muistiinpanoista ja 2) kvalitatiivisista haastatteluista veteraanien osajoukon kanssa WET-tilassa (n = 15).
Projektimenetelmät: Tämä projekti sisältää: 1) WET:n toimittamisen CFI:n kanssa koulutuskokeen aikana, mitä seuraa kvalitatiiviset haastattelut veteraanien kanssa, joilla on PTSD ja SMI; 2) satunnaistetun kontrollikokeen (RCT) suorittaminen 48 veteraaniosallistujan kanssa, tarkkuuden, toteutettavuuden ja hyväksyttävyyden seuranta; ja 3) veteraanien WET-kokemusten ja kulttuurisesti reagoivien arviointimenetelmien tutkiminen kvalitatiivisten haastattelujen avulla. Tutkijat mittaavat toiminnallisia tuloksia RCT:n aikana lähtötilanteessa, hoidon jälkeen ja 3 kuukauden seurannassa kliinikon arvioimilla ja itseraportoimilla kyselylomakkeilla alustavaa tutkivaa analyysiä varten, valmistellakseen tulevaa täydellistä RCT:tä, jos WET osoittautuu lupaavalta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Mary K Howell, PhD
- Puhelinnumero: (410) 605-7000
- Sähköposti: Mary.Howell@va.gov
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Amy L Drapalski, PhD
- Puhelinnumero: (410) 637-1855
- Sähköposti: amy.drapalski@va.gov
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
- Rekrytointi
- Baltimore VA Medical Center VA Maryland Health Care System, Baltimore, MD
-
Päätutkija:
- Mary K Howell, PhD
-
Ottaa yhteyttä:
- Alicia Lucksted, PhD
- Puhelinnumero: (410) 637-1858
- Sähköposti: Alicia.Lucksted@va.gov
-
Ottaa yhteyttä:
- Cynthia Y Giron-Hernandez
- Puhelinnumero: (805) 478-7948
- Sähköposti: cynthia.giron-hernandez@va.gov
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ilmoittautunut VAMHCS:n avohoitopalveluihin (mukaan lukien yleinen mielenterveyspoliklinikka (MHC), psykososiaaliset kuntoutus- ja palautuskeskukset (PRRC), mielenterveyden intensiivinen tapaushallinta (MHICM) ja PTSD-kliiniset tiimit (PCT))
- PTSD-diagnoosi, joka vahvistettiin kliinisen antamalla DSM-5:n PTSD-asteikolla (CAPS-5) viime kuukauden versiolla
- VHA-direktiivissä 1160 määritelty SMI-diagnoosi (eli psykoottinen kirjo tai kaksisuuntainen mielialahäiriö), joka on vahvistettu sairauskertomuksessa
- säännöllinen puhelinyhteys
Poissulkemiskriteerit:
- käytät kohtalaista tai vaikeaa päihteiden käyttöä, joka vaikuttaisi heidän kykyynsä osallistua ja/tai vaatisi korkeampaa hoitotasoa
- on jo harjoittanut traumakeskeistä EBP:tä PTSD:n vuoksi (esim. WET, CPT, PE tai EMDR) tai suorittanut PTSD:n EBP:n viimeisen 6 kuukauden aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kirjallinen altistusterapia (WET)
5 yksilöllistä WET-terapiaistuntoa etäterveysvideon kautta
|
WET suoritetaan PTSD:n kirjallisen altistuksen terapian: lyhyt hoitomenetelmä mielenterveysalan ammattilaisten käsikirjan ja VA näyttöön perustuvan käytännön (EBP) käyttöönottokoulutuksen mukaisesti.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: PTSD Koulutuksen valvonta
5 yksittäistä PTSD-psykoedutuksen istuntoa etäterveysvideon kautta
|
Viiden istunnon PTSD:n psykokasvatus- ja taitoprotokolla, jota käytämme PTSD-koulutuksen hallintatilanteessa, kehitettiin PTSD-kliinisen tiimin (PCT) kliinikoiden toimesta Washington DC VA Medical Centerissä ryhmäprotokollaksi PCT:hen hyväksyttyjen veteraaneille, jotka olivat mukana. jonotuslista yksilölliseen hoitoon PTSD:n EBP:llä.
"PTSD 101" -protokolla koostuu psykokoulutuksesta PTSD-oireisiin liittyvistä aiheista ja johdannosta PTSD:hen liittyviin selviytymistaitoihin.
Sen kesto ja rakenne on samanlainen kuin WET (5 viikoittain yksittäistä 50 minuutin istuntoa).
Yksittäisissä WET-istunnoissa kiinnitettävän ajan rinnalla osallistujat tarkastelevat hiljaa kaikki kirjalliset materiaalit tai videot, jotka ovat osa manuaalista opetussuunnitelmaa 30 minuutin ajan istunnosta, varattuna 10 minuutin sisäänkirjautumiseen palveluntarjoajansa kanssa. oireista ja tutustuminen uusiin materiaaleihin istunnon alussa ja toinen 10 minuutin kuvaus tarkistetuista materiaaleista istunnon lopussa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kelpoisten osallistujien määrä jaettuna rekrytointiin lähetetyillä henkilöillä
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
Toteutettavuuden mittana tutkijat arvioivat rekrytoinnin ja kelpoisuuskriteerien sopivuuden laskemalla kelvollisten osallistujien (esim. seulonnan läpäisseiden) lukumäärän jaettuna mahdollisten osallistujien lukumäärällä, joita pyydettiin rekrytointia varten.
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
|
Asiakastyytyväisyyskysely (CSQ-8)
Aikaikkuna: Jälkihoito (~7 viikkoa)
|
Hyväksyttävyys Mittarin koko otsikko: Asiakastyytyväisyyskysely (CSQ-8) Minimipistemäärä: 8 Maksimipistemäärä: 32 Pisteiden tulkinta: Suuremmat pisteet osoittavat parempaa asiakastyytyväisyyttä.
Lainaus: Attkisson, C. C., & Greenfield, T. K. (1994).
Asiakastyytyväisyyskysely-8 ja palvelutyytyväisyysasteikko-30.
julkaisussa M. E. Maruish (toim.),
Psykologisen testauksen käyttö hoidon suunnittelussa ja tulosten arvioinnissa (s.
402-420).
Hillsdale, NJ, USA: Lawrence Erlbaum Associates, Inc.
|
Jälkihoito (~7 viikkoa)
|
|
Säilytys- ja sitoutumisasteet
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä noin 4 vuotta
|
Toteutettavuuden mittana tutkijat laskevat prosenttiosuuden satunnaistetuista, jotka osallistuvat kahteen ensimmäiseen istuntoon.
|
opintojen päätyttyä noin 4 vuotta
|
|
Keskimääräinen osallistuneiden istuntojen määrä
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä noin 4 vuotta
|
Toteutettavuuden mitta noudattamisen kautta.
|
opintojen päätyttyä noin 4 vuotta
|
|
Hoidon keskeyttämisprosentti
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä noin 4 vuotta
|
Toteutettavuuden mittana tutkijat laskevat hoidon keskeyttäneiden prosenttiosuuden perustuen ennen hoidon lopettamista keskeyttäneiden lukumäärään jaettuna hoitoon osallistuneiden lukumäärällä.
|
opintojen päätyttyä noin 4 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliinikon hallinnoima PTSD-asteikko DSM-5:lle (CAPS-5) – viime kuukauden versio
Aikaikkuna: Lähtötilanne, jälkihoidon (~7 viikkoa), 3 kuukauden seuranta (~19 viikkoa)
|
PTSD-oireiden paraneminen Mittauksen koko otsikko: Kliinikon antama PTSD-asteikko DSM-5:lle (CAPS-5) - Viimeisen kuukauden versio Vähimmäispistemäärä: 0 Maksimipistemäärä: 80 Pisteiden tulkinta: Suuremmat pisteet osoittavat PTSD-oireiden vakavuutta. Lainaus: Weathers, F. W., Blake, D. D., Schnurr, P. P. et ai. (2013). Kliinikon hallinnoima PTSD-asteikko DSM-5:lle (CAPS-5). Saatavilla verkossa National Center for PTSD:stä. |
Lähtötilanne, jälkihoidon (~7 viikkoa), 3 kuukauden seuranta (~19 viikkoa)
|
|
Maailman terveysjärjestön vammaisuuden arviointiaikataulu 2.0 (WHODAS 2.0)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, jälkihoidon (~7 viikkoa), 3 kuukauden seuranta (~19 viikkoa)
|
Terveyteen liittyvä toiminta Toimen koko otsikko: Maailman terveysjärjestön vammaisuuden arviointiaikataulu 2.0 (WHODAS 2.0) Minimipistemäärä: 0 Maksimipistemäärä: 100 Pisteiden tulkinta: Suuremmat pisteet osoittavat suurempaa vammaa ja/tai toimintahäiriöitä. Lainaus: Ustun, T., Chatterji, S., Kostanjsek, N., et ai. (2010). Maailman terveysjärjestön vammaisuuden arviointisuunnitelman kehittäminen 2.0. Bulletin of the World Health Organization, 88(11), 815-823. |
Lähtötilanne, jälkihoidon (~7 viikkoa), 3 kuukauden seuranta (~19 viikkoa)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Mary K Howell, PhD, Baltimore VA Medical Center VA Maryland Health Care System, Baltimore, MD
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- D4272-W
- 1IK2RX004272-01A1 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .