- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05674617
기능적 결과를 개선하기 위한 심각한 정신 질환이 있는 재향군인을 위한 PTSD 치료
연구 개요
상세 설명
프로젝트 배경: PTSD는 퇴역 군인 및 심각한 정신 질환(SMI)이 있는 사람들 사이에서 만연하며 상당한 정신적 및 신체적 건강 장애에 기여합니다. 서면 노출 치료(WET)는 SMI 및 PTSD가 있는 퇴역 군인에게 특별한 임상적 유용성을 가질 수 있는 PTSD에 대한 새로운 증거 기반 관행입니다. 그러나 그러한 재향 군인은 PTSD 임상 시험에서 크게 제외되었으며 현재까지 SMI 인구에 초점을 맞춘 WET 시험은 없습니다. 또한 Veterans Health Administration에서도 PTSD 및 SMI 유병률과 치료에 상당한 인종 및 민족적 차이가 있습니다. 예를 들어, SMI 및 PTSD의 지속성과 만성성은 BIPOC(Black, Indigenous, and other people of color)의 경우 더 높으며 PTSD EBP가 문화적으로 반응하는 방식으로 전달되어야 할 필요성을 강조합니다.
프로젝트 목표: 제안된 CDA-2 연구는 문화적으로 반응하는 평가 방법을 통합하고 SMI 및 PTSD가 있는 재향군인 사이에서 WET의 타당성과 수용 가능성을 테스트하여 연구 및 임상적 격차를 해결할 것입니다. 이 연구의 첫 번째 단계는 훈련 시험(n = 10)에서 PTSD 및 SMI가 있는 참전 용사에게 문화적으로 반응하는 평가 및 WET를 관리하는 데 초점을 둘 것이며, 이러한 도구 및 WET에 대한 참가자의 경험과 견해를 탐구하는 질적 인터뷰를 포함합니다. 두 번째 단계는 WET의 타당성, 수용 가능성 및 충실도를 조사하고 WET(n = 32) 대 PTSD 심리 교육에 무작위 배정된 48명의 재향군인 사이에서 임상 결과 및 기능의 변화를 예비적으로 탐색하기 위해 WET의 소규모 무작위 통제 시험을 완료하는 것입니다. 제어 개입(n = 16). 모집률, 초기 개입 참여 및 세션 참석률(타당성)을 평가합니다. WET에 대한 베테랑 만족도(수용성); WET에 대한 반응을 예비적으로 탐색합니다. 이 연구의 마지막 단계에는 SMI가 있는 퇴역 군인의 기능 회복을 개선하기 위해 향후 임상 시험을 위해 WET를 최적화하는 방법을 고려하기 위한 프로세스 평가 수행이 포함됩니다. 이 평가는 1) WET 중재자 메모 및 2) WET 조건(n = 15)의 재향 군인 하위 집합과의 질적 인터뷰에서 정보를 합성합니다.
프로젝트 방법: 이 프로젝트에는 다음이 포함됩니다. 2) 48명의 퇴역 군인 참가자와 함께 무작위 통제 시험(RCT)을 완료하고 충실도, 타당성 및 수용 가능성을 모니터링합니다. 3) 질적 인터뷰를 통해 재향 군인의 WET 경험과 문화적으로 반응하는 평가 방법을 연구합니다. 조사관은 WET가 유망한 것으로 판명될 경우 미래의 전체 RCT를 준비하기 위해 예비 탐색 분석을 위해 임상의가 평가하고 자체 보고한 설문지를 사용하여 기준선, 치료 후 및 3개월 추적에서 RCT 동안 기능적 결과를 측정할 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Mary K Howell, PhD
- 전화번호: (410) 605-7000
- 이메일: Mary.Howell@va.gov
연구 연락처 백업
- 이름: Amy L Drapalski, PhD
- 전화번호: (410) 637-1855
- 이메일: amy.drapalski@va.gov
연구 장소
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21201
- 모병
- Baltimore VA Medical Center VA Maryland Health Care System, Baltimore, MD
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수석 연구원:
- Mary K Howell, PhD
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연락하다:
- Frederick M Ivey, PhD
- 전화번호: 56510 410-605-7000
- 이메일: Frederick.Ivey@va.gov
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연락하다:
- Natalie V Dugger, BS
- 전화번호: 56407 (410) 605-7000
- 이메일: Natalie.Dugger@va.gov
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- VAMHCS 내 외래 정신 건강 서비스에 등록(일반 외래 정신 건강 클리닉(MHC), 심리사회적 재활 및 회복 센터(PRRC), 정신 건강 집중 사례 관리(MHICM) 및 PTSD 임상 팀(PCT) 포함)
- 임상의가 관리하는 DSM-5(CAPS-5) 지난 달 버전 평가에 의해 확인된 PTSD 진단
- VHA Directive 1160(즉, 정신병적 스펙트럼 또는 양극성 장애)에 정의된 SMI 진단으로 의료 기록으로 확인됨
- 일반 전화 액세스
제외 기준:
- 참여 능력에 영향을 미치거나 더 높은 수준의 치료가 필요한 중등도에서 중증 물질 사용에 참여하고 있습니다.
- 이미 PTSD에 대한 외상 중심 EBP(예: WET, CPT, PE 또는 EMDR)에 참여했거나 지난 6개월 이내에 PTSD에 대한 EBP를 완료했습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 서면 노출 치료(WET)
비디오 원격 의료를 통한 WET의 5개 개별 치료 세션
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WET는 PTSD에 대한 서면 노출 치료: 정신 건강 전문가를 위한 간략한 치료 접근 방식 및 VA EBP(증거 기반 실습) 롤아웃 교육에 따라 수행됩니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: PTSD 교육 통제
비디오 원격 의료를 통한 PTSD 심리 교육의 5개 개별 세션
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우리가 PTSD 교육 통제 조건에 활용할 5세션 PTSD 심리 교육 및 기술 프로토콜은 워싱턴 DC VA 의료 센터의 PTSD 임상 팀(PCT) 임상의가 PCT에 입원한 퇴역 군인을 위한 그룹 프로토콜로 개발되었습니다. PTSD에 대한 EBP의 개별 치료 대기자 명단.
"PTSD 101" 프로토콜은 PTSD 증상과 관련된 주제에 대한 심리 교육과 PTSD 관련 대처 기술 소개로 구성됩니다.
그 기간과 구조는 WET(주 5회 개별 50분 세션)와 비슷합니다.
개별 WET 세션에서 주의를 기울이는 시간을 보다 밀접하게 병행하기 위해 참가자는 세션의 30분 동안 수동 커리큘럼의 일부인 모든 서면 자료 또는 비디오를 조용히 검토하고 제공자와 10분 체크인을 예약합니다. 세션 시작 시 증상 및 새로운 자료 소개 및 세션 종료 시 검토된 자료에 대한 또 다른 10분간의 보고.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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자격이 있는 참가자 수를 채용을 위해 접근한 개인으로 나눈 값
기간: 학업 수료까지 평균 1년
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타당성의 척도로서, 조사관은 적격 참가자(예: 스크리닝을 통과한 참가자)의 수를 모집을 위해 접근한 잠재적 참가자의 수로 나누어 모집 및 적격성 기준의 적합성을 평가합니다.
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학업 수료까지 평균 1년
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고객 만족도 설문지(CSQ-8)
기간: 후처리(~7주)
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수용 가능성 전체 측정 제목: 고객 만족도 설문지(CSQ-8) 최소 점수: 8 최대 점수: 32 점수 해석: 점수가 높을수록 고객 만족도가 높음을 나타냅니다.
인용: Attkisson, C. C., & Greenfield, T. K. (1994).
고객 만족도 설문지-8 및 서비스 만족도 척도-30.
M. E. Maruish(Ed.)에서,
치료 계획 및 결과 평가를 위한 심리 테스트의 사용(p.
402-420).
미국 뉴저지 힐스데일: Lawrence Erlbaum Associates, Inc.
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후처리(~7주)
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유지율 및 준수율
기간: 연구 완료 시 약 4년
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가능성을 측정하기 위해 조사관은 처음 2개 세션에 참석한 무작위 참가자의 비율을 계산합니다.
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연구 완료 시 약 4년
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평균 참석 세션 수
기간: 연구 완료 시 약 4년
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준수를 통한 타당성 측정.
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연구 완료 시 약 4년
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치료중단률
기간: 연구 완료 시 약 4년
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타당성의 척도로 조사관은 치료를 완료하기 전에 중퇴한 수를 참여한 수로 나눈 값을 기준으로 치료 중도 탈락률을 계산합니다.
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연구 완료 시 약 4년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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DSM-5(CAPS-5)용 임상의가 관리하는 PTSD 척도 - 지난 달 버전
기간: 기준선, 치료 후(~7주), 3개월 추적 관찰(~19주)
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PTSD 증상 개선 전체 측정 제목: Clinician-administered PTSD Scale for DSM-5(CAPS-5) - 지난 달 버전 최소 점수: 0 최대 점수: 80 점수 해석: 점수가 높을수록 PTSD 증상이 더 심각함을 나타냅니다. 인용: Weathers, F. W., Blake, D. D., Schnurr, P. P., et al. (2013). DSM-5(CAPS-5)에 대한 임상의가 관리하는 PTSD 척도. National Center for PTSD에서 온라인으로 이용 가능. |
기준선, 치료 후(~7주), 3개월 추적 관찰(~19주)
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세계보건기구 장애 평가 일정 2.0(WHODAS 2.0)
기간: 기준선, 치료 후(~7주), 3개월 추적 관찰(~19주)
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건강 관련 기능 전체 측정 제목: 세계보건기구 장애 평가 일정 2.0(WHODAS 2.0) 최소 점수: 0 최대 점수: 100 점수 해석: 점수가 높을수록 장애 및/또는 기능 장애가 더 큰 것을 나타냅니다. 인용: Ustun, T., Chatterji, S., Kostanjsek, N., et al. (2010). 세계보건기구 장애 평가 일정 개발 2.0. 세계보건기구 게시판, 88(11), 815-823. |
기준선, 치료 후(~7주), 3개월 추적 관찰(~19주)
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Mary K Howell, PhD, Baltimore VA Medical Center VA Maryland Health Care System, Baltimore, MD
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- D4272-W
- 1IK2RX004272-01A1 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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서면 노출 치료에 대한 임상 시험
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Alpha Tau Medical LTD.모병
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Medical University of South CarolinaNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)모집하지 않고 적극적으로
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Alpha Tau Medical LTD.European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC아직 모집하지 않음
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University of Alabama at Birmingham완전한
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Abbott Medical Devices완전한