- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05674617
Лечение посттравматического стрессового расстройства у ветеранов с серьезными психическими заболеваниями для улучшения функциональных результатов
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Предыстория проекта: Посттравматическое стрессовое расстройство распространено среди ветеранов и других лиц с серьезными психическими заболеваниями (ТПЗ), что приводит к существенным нарушениям психического и физического здоровья. Письменная экспозиционная терапия (WET) — это новая научно обоснованная практика лечения посттравматического стрессового расстройства, которая может иметь особое клиническое значение для ветеранов с ТПЗ и посттравматическим стрессовым расстройством. Тем не менее, такие ветераны были в значительной степени исключены из клинических испытаний посттравматического стрессового расстройства, и ни одно исследование WET на сегодняшний день не было сосредоточено на популяции с ТПЗ. Кроме того, существуют значительные расовые и этнические различия в распространенности и лечении ПТСР и ТПЗ, даже в Управлении здравоохранения ветеранов. Например, постоянство и хроническое течение ТПЗ и посттравматического стрессового расстройства выше у чернокожих, представителей коренных народов и других цветных людей (BIPOC), что подчеркивает необходимость проведения EBP при посттравматическом стрессе с учетом культурных особенностей.
Цели проекта: Предлагаемое исследование CDA-2 будет направлено на устранение пробелов в исследованиях и клинических исследованиях путем интеграции методов оценки, учитывающих культурные особенности, и проверки осуществимости и приемлемости WET среди ветеранов с ТПЗ и посттравматическим стрессовым расстройством. Первый этап этого исследования будет сосредоточен на проведении культурно-чувствительных оценок и WET для ветеранов с посттравматическим стрессовым расстройством и ТПЗ в ходе обучающего испытания (n = 10), включая качественные интервью, изучающие опыт участников и взгляды на эти инструменты и WET. Второй шаг будет включать в себя завершение небольшого рандомизированного контролируемого исследования WET для изучения осуществимости, приемлемости и достоверности WET, а также для предварительного изучения изменений в клинических исходах и функционировании среди 48 ветеранов, рандомизированных для WET (n = 32) по сравнению с психообразованием при посттравматическом стрессе. контрольное вмешательство (n = 16). Мы оценим показатели найма, участие в первоначальном вмешательстве и посещаемость сеансов (выполнимость); Удовлетворенность ветеранов WET (приемлемость); и предварительно изучить реакцию на WET. Заключительный этап этого исследования будет включать в себя проведение оценки процесса для рассмотрения способов оптимизации WET для будущих клинических испытаний для улучшения функционального восстановления ветеранов с ТПЗ. Эта оценка будет синтезировать информацию из: 1) записей интервенционистов WET и 2) качественных интервью с подмножеством ветеранов в состоянии WET (n = 15).
Методы проекта: Этот проект будет включать в себя: 1) проведение WET с CFI во время обучающего испытания с последующим качественным интервью с ветеранами с посттравматическим стрессовым расстройством и ТПЗ; 2) завершение рандомизированного контрольного испытания (РКИ) с участием 48 участников-ветеранов, мониторинг точности, осуществимости и приемлемости; и 3) изучение опыта ветеранов в WET и методов оценки, учитывающих культурные особенности, с помощью качественных интервью. Исследователи будут измерять функциональные результаты во время РКИ на исходном уровне, после лечения и через 3 месяца наблюдения с использованием опросников, оцениваемых клиницистами, и анкет для самоотчетов для предварительного исследовательского анализа, подготовки к будущему полному РКИ, если WET окажется многообещающим.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Mary K Howell, PhD
- Номер телефона: (410) 605-7000
- Электронная почта: Mary.Howell@va.gov
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Amy L Drapalski, PhD
- Номер телефона: (410) 637-1855
- Электронная почта: amy.drapalski@va.gov
Места учебы
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
- Рекрутинг
- Baltimore VA Medical Center VA Maryland Health Care System, Baltimore, MD
-
Главный следователь:
- Mary K Howell, PhD
-
Контакт:
- Alicia Lucksted, PhD
- Номер телефона: (410) 637-1858
- Электронная почта: Alicia.Lucksted@va.gov
-
Контакт:
- Cynthia Y Giron-Hernandez
- Номер телефона: (805) 478-7948
- Электронная почта: cynthia.giron-hernandez@va.gov
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- зарегистрированы в амбулаторных службах психического здоровья в рамках VAMHCS (включая общую амбулаторную клинику психического здоровья (MHC), центры психосоциальной реабилитации и восстановления (PRRC), интенсивное ведение пациентов с психическими расстройствами (MHICM) и клинические группы посттравматического стрессового расстройства (PCT))
- диагноз посттравматического стрессового расстройства, подтвержденный оценкой с помощью шкалы посттравматического стресса, введенной клиницистом, для DSM-5 (CAPS-5), версия за последний месяц
- Диагноз ТПЗ согласно Директиве VHA 1160 (т. е. психотический спектр или биполярное расстройство), подтвержденный медицинской картой.
- регулярный доступ к телефону
Критерий исключения:
- участвуют в умеренном или тяжелом употреблении психоактивных веществ, что повлияет на их способность участвовать и / или потребует более высокого уровня ухода
- уже участвовали в ориентированной на травму EBP для посттравматического стрессового расстройства (например, WET, CPT, PE или EMDR) или прошли EBP для посттравматического стресса в течение последних 6 месяцев
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Письменная экспозиционная терапия (WET)
5 индивидуальных сеансов терапии WET с помощью видеотелемедицины
|
WET будет проводиться в соответствии с «Письменной экспозиционной терапией посттравматического стрессового расстройства: краткий подход к лечению для специалистов в области психического здоровья» и тренингом по внедрению доказательной практики (EBP) VA.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Контроль образования посттравматического стрессового расстройства
5 индивидуальных сеансов психообразования при посттравматическом стрессе с помощью видеотелемедицины
|
Протокол психообразования и навыков при посттравматическом стрессовом расстройстве, состоящий из 5 сеансов, который мы будем использовать для нашего состояния контроля над обучением посттравматическому стрессу, был разработан клиницистами клинической группы по посттравматическому стрессу (PCT) в Медицинском центре штата Вирджиния в Вашингтоне в качестве группового протокола для ветеранов, допущенных к PCT и находящихся на лист ожидания для индивидуальной терапии с помощью EBP для посттравматического стрессового расстройства.
Протокол «ПТСР 101» состоит из психообразования по темам, связанным с симптомами посттравматического стресса, и введения в навыки преодоления последствий посттравматического стресса.
Его продолжительность и структура будут аналогичны WET (5 еженедельных индивидуальных 50-минутных занятий).
Чтобы более точно совместить время, уделяемое на индивидуальных сессиях WET, участники будут спокойно просматривать любые письменные материалы или видео, которые являются частью расписанной вручную учебной программы, в течение 30 минут сессии, забронированной 10-минутной регистрацией со своим провайдером. о симптомах и ознакомлении с новыми материалами в начале занятия и еще один 10-минутный анализ проанализированных материалов в конце занятия.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество подходящих участников, разделенное на число лиц, к которым обратились за набором
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 1 год
|
В качестве меры осуществимости исследователи будут оценивать набор и соответствие критериям приемлемости путем подсчета количества подходящих участников (например, тех, кто прошел скрининг), разделенного на количество потенциальных участников, к которым подошли для набора.
|
По завершении обучения, в среднем 1 год
|
|
Опросник удовлетворенности клиентов (CSQ-8)
Временное ограничение: После лечения (~ 7 недель)
|
Приемлемость Полное название показателя: Опросник удовлетворенности клиентов (CSQ-8) Минимальный балл: 8 Максимальный балл: 32 Интерпретация баллов: Чем выше балл, тем выше удовлетворенность клиента.
Образец цитирования: Attkisson, CC, & Greenfield, T.K. (1994).
Опросник удовлетворенности клиентов-8 и Шкала удовлетворенности услугами-30.
В ME Maruish (Ed.),
Использование психологического тестирования для планирования лечения и оценки результатов (стр.
402-420).
Хиллсдейл, Нью-Джерси, США: Lawrence Erlbaum Associates, Inc.
|
После лечения (~ 7 недель)
|
|
Показатели удержания и приверженности
Временное ограничение: по окончании учебы, примерно 4 года
|
В качестве меры выполнимости исследователи рассчитают процент рандомизированных, посетивших первые 2 сеанса.
|
по окончании учебы, примерно 4 года
|
|
Среднее количество посещенных сессий
Временное ограничение: по окончании учебы, примерно 4 года
|
Мера осуществимости через приверженность.
|
по окончании учебы, примерно 4 года
|
|
Процент прекращения лечения
Временное ограничение: по окончании учебы, примерно 4 года
|
В качестве меры выполнимости исследователи рассчитают процент выбывания из лечения на основе числа выбывших до завершения лечения, деленного на число участников.
|
по окончании учебы, примерно 4 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала посттравматического стрессового расстройства для DSM-5 (CAPS-5), применяемая клиницистами — версия за прошлый месяц
Временное ограничение: Исходный уровень, после лечения (~ 7 недель), последующее наблюдение через 3 месяца (~ 19 недель)
|
Уменьшение симптомов посттравматического стрессового расстройства Полное название показателя: Шкала посттравматического стрессового расстройства, проводимая клиницистами для DSM-5 (CAPS-5) — версия за прошлый месяц Минимальный балл: 0 Максимальный балл: 80 Интерпретация баллов: Чем выше балл, тем выше тяжесть симптомов посттравматического стрессового расстройства. Образец цитирования: Weathers, F.W., Blake, D.D., Schnurr, P.P., et al. (2013). Шкала посттравматического стрессового расстройства, назначаемая клиницистами, для DSM-5 (CAPS-5). Доступно в Интернете в Национальном центре посттравматического стресса. |
Исходный уровень, после лечения (~ 7 недель), последующее наблюдение через 3 месяца (~ 19 недель)
|
|
График оценки инвалидности Всемирной организации здравоохранения 2.0 (WHODAS 2.0)
Временное ограничение: Исходный уровень, после лечения (~ 7 недель), последующее наблюдение через 3 месяца (~ 19 недель)
|
Функционирование, связанное со здоровьем Полное название показателя: Таблица 2.0 оценки инвалидности Всемирной организации здравоохранения (WHODAS 2.0) Минимальный балл: 0 Максимальный балл: 100 Интерпретация баллов: Чем выше балл, тем выше инвалидность и/или функциональные нарушения. Образец цитирования: Ustun, T., Chatterji, S., Kostanjsek, N., et al. (2010). Разработка Графика оценки инвалидности Всемирной организации здравоохранения 2.0. Бюллетень Всемирной организации здравоохранения, 88(11), 815-823. |
Исходный уровень, после лечения (~ 7 недель), последующее наблюдение через 3 месяца (~ 19 недель)
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Mary K Howell, PhD, Baltimore VA Medical Center VA Maryland Health Care System, Baltimore, MD
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- D4272-W
- 1IK2RX004272-01A1 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .