- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05674617
Tratamiento de PTSD para veteranos con enfermedades mentales graves para mejorar los resultados funcionales
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antecedentes del proyecto: El PTSD prevalece entre los veteranos y otras personas con enfermedades mentales graves (SMI), lo que contribuye a importantes impedimentos de salud mental y física. La terapia de exposición escrita (WET) es una nueva práctica basada en la evidencia para el PTSD que puede tener una utilidad clínica especial para los veteranos con SMI y PTSD. Sin embargo, dichos veteranos han sido excluidos en gran medida de los ensayos clínicos de PTSD, y ningún ensayo WET hasta la fecha se ha centrado en una población SMI. Además, existen importantes disparidades raciales y étnicas en la prevalencia y el tratamiento del PTSD y SMI, incluso en la Administración de Salud de Veteranos. Por ejemplo, la persistencia y la cronicidad de SMI y PTSD son más altas para los negros, indígenas y otras personas de color (BIPOC), lo que subraya la necesidad de que los EBP de PTSD se brinden de manera culturalmente receptiva.
Objetivos del proyecto: La investigación CDA-2 propuesta abordará las lagunas clínicas y de investigación integrando métodos de evaluación culturalmente sensibles y probando la viabilidad y aceptabilidad de WET entre los veteranos con SMI y PTSD. El primer paso de esta investigación se centrará en administrar evaluaciones culturalmente sensibles y WET a veteranos con PTSD y SMI en un ensayo de capacitación (n = 10), que incluye entrevistas cualitativas que exploran las experiencias y puntos de vista de los participantes sobre estos instrumentos y WET. El segundo paso consistirá en completar un pequeño ensayo controlado aleatorio de WET para examinar la viabilidad, la aceptabilidad y la fidelidad de WET, y para explorar preliminarmente los cambios en los resultados clínicos y el funcionamiento entre 48 veteranos asignados al azar a WET (n = 32) frente a una psicoeducación para el TEPT. intervención de control (n = 16). Evaluaremos las tasas de reclutamiento, participación en la intervención inicial y asistencia a las sesiones (factibilidad); Satisfacción de veteranos con WET (aceptabilidad); y explorar preliminarmente la respuesta a WET. El paso final de esta investigación implicará realizar una evaluación del proceso para considerar formas de optimizar WET para futuros ensayos clínicos para mejorar la recuperación funcional de los veteranos con SMI. Esta evaluación sintetizará información de: 1) notas del interventor WET y 2) entrevistas cualitativas con un subconjunto de veteranos en la condición WET (n = 15).
Métodos del proyecto: este proyecto incluirá: 1) brindar WET con el CFI durante una prueba de capacitación seguida de entrevistas cualitativas con veteranos con PTSD y SMI; 2) completar un ensayo de control aleatorio (ECA) con 48 participantes veteranos, monitoreando la fidelidad, la viabilidad y la aceptabilidad; y 3) estudiar las experiencias de los veteranos con WET y métodos de evaluación culturalmente sensibles a través de entrevistas cualitativas. Los investigadores medirán los resultados funcionales durante el ECA al inicio, después del tratamiento y a los 3 meses de seguimiento utilizando cuestionarios calificados por médicos y de autoinforme para el análisis exploratorio preliminar, preparatorio para un futuro ECA completo si WET resulta prometedor.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Mary K Howell, PhD
- Número de teléfono: (410) 605-7000
- Correo electrónico: Mary.Howell@va.gov
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Amy L Drapalski, PhD
- Número de teléfono: (410) 637-1855
- Correo electrónico: amy.drapalski@va.gov
Ubicaciones de estudio
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- Reclutamiento
- Baltimore VA Medical Center VA Maryland Health Care System, Baltimore, MD
-
Investigador principal:
- Mary K Howell, PhD
-
Contacto:
- Frederick M Ivey, PhD
- Número de teléfono: 56510 410-605-7000
- Correo electrónico: Frederick.Ivey@va.gov
-
Contacto:
- Natalie V Dugger, BS
- Número de teléfono: 56407 (410) 605-7000
- Correo electrónico: Natalie.Dugger@va.gov
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- inscrito en servicios de salud mental para pacientes ambulatorios dentro del VAMHCS (incluida la Clínica de Salud Mental (MHC) para pacientes ambulatorios generales, los Centros de Recuperación y Rehabilitación Psicosocial (PRRC), la Administración Intensiva de Casos de Salud Mental (MHICM) y los Equipos Clínicos de PTSD (PCT))
- diagnóstico de PTSD confirmado por evaluación con la escala de PTSD administrada por un médico para DSM-5 (CAPS-5) versión del mes pasado
- Diagnóstico de SMI según lo definido por la Directiva VHA 1160 (es decir, espectro psicótico o trastornos bipolares) según lo confirmado por el historial médico
- acceso telefónico regular
Criterio de exclusión:
- están involucrados en un consumo de sustancias de moderado a grave que afectaría su capacidad para participar y/o requeriría un mayor nivel de atención
- ya participó en EBP centrado en el trauma para PTSD (por ejemplo, WET, CPT, PE o EMDR) o completó un EBP para PTSD en los últimos 6 meses
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Terapia de exposición escrita (WET)
5 sesiones de terapia individual de WET a través de video telesalud
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WET se llevará a cabo de acuerdo con la Terapia de exposición escrita para el PTSD: un enfoque de tratamiento breve para el Manual de profesionales de la salud mental y la capacitación de implementación de práctica basada en evidencia (EBP) de VA.
Otros nombres:
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Comparador activo: Control educativo del TEPT
5 sesiones individuales de psicoeducación TEPT a través de video telesalud
|
El protocolo de habilidades y psicoeducación de PTSD de 5 sesiones que utilizaremos para nuestra condición de control de educación de PTSD fue desarrollado por médicos del equipo clínico de PTSD (PCT) en el Washington DC VA Medical Center como un protocolo de grupo para veteranos admitidos en el PCT y que estaban en la lista de espera para la terapia individual con un EBP para PTSD.
El protocolo "PTSD 101" consiste en psicoeducación sobre temas relacionados con los síntomas del PTSD y una introducción a las habilidades de afrontamiento relacionadas con el PTSD.
Su duración y estructura será similar a WET (5 sesiones semanales individuales de 50 minutos).
Para comparar más de cerca el tiempo de atención que se brinda en las sesiones WET individuales, los participantes revisarán en silencio cualquier material escrito o video que sea parte del plan de estudios manualizado durante 30 minutos de la sesión, reservado por un registro de 10 minutos con su proveedor sobre síntomas e introducción a nuevos materiales al comienzo de la sesión y otro resumen de 10 minutos de materiales revisados al final de la sesión.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes elegibles dividido por Individuos contactados para el reclutamiento
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
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Como medida de viabilidad, los investigadores evaluarán el reclutamiento y la idoneidad de los criterios de elegibilidad calculando el número de participantes elegibles (p. ej., aquellos que pasaron la selección) dividido por el número de participantes potenciales que fueron contactados para el reclutamiento.
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Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
|
Cuestionario de Satisfacción del Cliente (CSQ-8)
Periodo de tiempo: Post-tratamiento (~7 semanas)
|
Aceptabilidad Título completo de la medida: Cuestionario de satisfacción del cliente (CSQ-8) Puntuación mínima: 8 Puntuación máxima: 32 Interpretación de la puntuación: Las puntuaciones más altas indican una mayor satisfacción del cliente.
Cita: Attkisson, C. C. y Greenfield, T. K. (1994).
Cuestionario de Satisfacción del Cliente-8 y Escala de Satisfacción del Servicio-30.
En M. E. Maruish (Ed.),
El uso de pruebas psicológicas para la planificación del tratamiento y la evaluación de los resultados (pág.
402-420).
Hillsdale, Nueva Jersey, EE. UU.: Lawrence Erlbaum Associates, Inc.
|
Post-tratamiento (~7 semanas)
|
Tasas de retención y adherencia
Periodo de tiempo: al finalizar el estudio, aproximadamente 4 años
|
Como medida de viabilidad, los investigadores calcularán el porcentaje de aleatorizados que asisten a las primeras 2 sesiones.
|
al finalizar el estudio, aproximadamente 4 años
|
Número medio de sesiones a las que ha asistido
Periodo de tiempo: al finalizar el estudio, aproximadamente 4 años
|
Una medida de viabilidad a través de la adherencia.
|
al finalizar el estudio, aproximadamente 4 años
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Porcentaje de abandono del tratamiento
Periodo de tiempo: al finalizar el estudio, aproximadamente 4 años
|
Como medida de viabilidad, los investigadores calcularán el porcentaje de abandono del tratamiento en función del número de abandonos antes de completar el tratamiento dividido por el número de participantes.
|
al finalizar el estudio, aproximadamente 4 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Escala de TEPT administrada por un médico para el DSM-5 (CAPS-5) - Versión del mes pasado
Periodo de tiempo: Línea de base, postratamiento (~7 semanas), seguimiento a los 3 meses (~19 semanas)
|
Mejora de los síntomas de TEPT Título completo de la medida: Escala de TEPT administrada por un médico para el DSM-5 (CAPS-5) - Versión del mes anterior Puntuación mínima: 0 Puntuación máxima: 80 Interpretación de la puntuación: Las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de los síntomas de TEPT. Cita: Weathers, F. W., Blake, D. D., Schnurr, P. P., et al. (2013). La escala de TEPT administrada por médicos para el DSM-5 (CAPS-5). Disponible en línea en el Centro Nacional para el PTSD. |
Línea de base, postratamiento (~7 semanas), seguimiento a los 3 meses (~19 semanas)
|
Programa de Evaluación de Discapacidad de la Organización Mundial de la Salud 2.0 (WHODAS 2.0)
Periodo de tiempo: Línea de base, postratamiento (~7 semanas), seguimiento a los 3 meses (~19 semanas)
|
Funcionamiento relacionado con la salud Título completo de la medida: Programa de Evaluación de Discapacidad de la Organización Mundial de la Salud 2.0 (WHODAS 2.0) Puntuación mínima: 0 Puntuación máxima: 100 Interpretación de la puntuación: Las puntuaciones más altas indican una mayor discapacidad y/o deficiencias funcionales. Cita: Ustun, T., Chatterji, S., Kostanjsek, N., et al. (2010). Elaboración del Calendario de Evaluación de Discapacidad de la Organización Mundial de la Salud 2.0. Boletín de la Organización Mundial de la Salud, 88(11), 815-823. |
Línea de base, postratamiento (~7 semanas), seguimiento a los 3 meses (~19 semanas)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mary K Howell, PhD, Baltimore VA Medical Center VA Maryland Health Care System, Baltimore, MD
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- D4272-W
- 1IK2RX004272-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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