Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie zespołu stresu pourazowego dla weteranów z poważną chorobą psychiczną w celu poprawy wyników funkcjonalnych

29 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: VA Office of Research and Development
Zespół stresu pourazowego jest powszechny wśród weteranów z poważną chorobą psychiczną (SMI). Współwystępujące PTSD i SMI prowadzą do gorszego zdrowia psychicznego i funkcjonowania fizycznego niż sama diagnoza i stanowią krytyczną przeszkodę w rehabilitacji i powrocie do zdrowia. Pomimo znanych wysokich wskaźników rozpowszechnienia PTSD w populacjach SMI, jak również rozbieżności w rozpowszechnieniu i stosowaniu leczenia osób rasy czarnej, rdzennych i innych kolorowych (BIPOC), przeprowadzono niewiele badań w celu: a) oceny wiodących metod leczenia PTSD u osób z SMI oraz b) opracować kulturowo reagujące metody integracji z leczeniem PTSD dla weteranów SMI. Niniejsze badanie ma na celu uzupełnienie luk badawczych i klinicznych poprzez: a) przetestowanie wykonalności i akceptowalności terapii pisemnej ekspozycji (WET), opartej na dowodach psychoterapii VA dla PTSD u weteranów z SMI, oraz b) włączenie kulturowo reagujących metod oceny. Wyniki tego badania poinformują, czy ocena WET i ocena reagująca kulturowo są wykonalne do wdrożenia, akceptowalne dla weteranów z SMI i warte zbadania w standardowej lub zoptymalizowanej formie w większym badaniu klinicznym.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Tło projektu: Zespół stresu pourazowego jest powszechny wśród weteranów i innych osób z poważną chorobą psychiczną (SMI), przyczyniając się do znacznego upośledzenia zdrowia psychicznego i fizycznego. Written Exposure Therapy (WET) to nowa, oparta na dowodach praktyka dotycząca PTSD, która może mieć szczególne zastosowanie kliniczne dla weteranów z SMI i PTSD. Jednak tacy weterani zostali w dużej mierze wykluczeni z badań klinicznych PTSD, a żadne badania WET do tej pory nie skupiały się na populacji SMI. Co więcej, istnieją znaczne różnice rasowe i etniczne w rozpowszechnieniu i leczeniu PTSD i SMI, nawet w Veterans Health Administration. Na przykład trwałość i przewlekłość SMI i PTSD są wyższe w przypadku osób rasy czarnej, rdzennej i innych osób kolorowych (BIPOC), co podkreśla potrzebę dostarczania EBP PTSD w sposób uwzględniający kulturę.

Cele projektu: Proponowane badanie CDA-2 zajmie się lukami badawczymi i klinicznymi poprzez integrację kulturowo reagujących metod oceny i testowanie wykonalności i akceptacji WET wśród weteranów z SMI i PTSD. Pierwszy krok tego badania będzie koncentrować się na przeprowadzaniu ocen wrażliwych kulturowo i WET weteranom z zespołem stresu pourazowego i SMI w próbie szkoleniowej (n = 10), w tym wywiadów jakościowych badających doświadczenia uczestników i poglądy na temat tych narzędzi i WET. Drugi krok będzie obejmował ukończenie małej randomizowanej kontrolowanej próby WET w celu zbadania wykonalności, akceptowalności i wierności WET oraz wstępnego zbadania zmian w wynikach klinicznych i funkcjonowaniu wśród 48 weteranów losowo przydzielonych do WET (n = 32) w porównaniu z psychoedukacją PTSD interwencja kontrolna (n = 16). Ocenimy wskaźniki rekrutacji, wstępne zaangażowanie w interwencję i frekwencję na sesjach (wykonalność); Satysfakcja weterana z WET (akceptowalność); i wstępnie zbadać odpowiedź na WET. Ostatnim krokiem tych badań będzie przeprowadzenie oceny procesu w celu rozważenia sposobów optymalizacji WET na potrzeby przyszłych badań klinicznych w celu poprawy powrotu do zdrowia weteranów z SMI. Ta ocena zsyntetyzuje informacje z: 1) notatek interwencyjnych WET i 2) wywiadów jakościowych z podzbiorem weteranów w stanie WET (n = 15).

Metody projektowe: Ten projekt będzie obejmował: 1) przeprowadzenie WET z CFI podczas próby szkoleniowej, po której nastąpią wywiady jakościowe z weteranami z zespołem stresu pourazowego i SMI; 2) ukończenie randomizowanego badania kontrolnego (RCT) z udziałem 48 weteranów, monitorowanie wierności, wykonalności i akceptowalności; oraz 3) badanie doświadczeń weteranów w zakresie WET i kulturowo wrażliwych metod oceny poprzez wywiady jakościowe. Badacze będą mierzyć funkcjonalne wyniki podczas RCT na początku badania, po leczeniu i 3-miesięcznej obserwacji za pomocą kwestionariuszy ocenianych przez klinicystów i samoopisowych do wstępnej analizy eksploracyjnej, przygotowującej do przyszłego pełnego RCT, jeśli WET okaże się obiecujący.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

48

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
        • Rekrutacyjny
        • Baltimore VA Medical Center VA Maryland Health Care System, Baltimore, MD
        • Główny śledczy:
          • Mary K Howell, PhD
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • zapisanych do ambulatoryjnych usług w zakresie zdrowia psychicznego w ramach VAMHCS (w tym ogólnej ambulatoryjnej poradni zdrowia psychicznego (MHC), ośrodków rehabilitacji i rehabilitacji psychospołecznej (PRRC), intensywnego zarządzania przypadkami zdrowia psychicznego (MHICM) i zespołów klinicznych PTSD (PCT))
  • diagnoza PTSD potwierdzona oceną za pomocą Skali PTSD podawanej przez klinicystę dla DSM-5 (CAPS-5) wersja z poprzedniego miesiąca
  • Diagnoza SMI zgodnie z dyrektywą VHA 1160 (tj. spektrum psychotyczne lub zaburzenia afektywne dwubiegunowe) potwierdzona dokumentacją medyczną
  • stały dostęp telefoniczny

Kryteria wyłączenia:

  • angażują się w umiarkowane lub ciężkie używanie substancji, które wpłynęłoby na ich zdolność do uczestnictwa i/lub wymagałoby wyższego poziomu opieki
  • już zaangażowany w EBP skoncentrowany na traumie dla PTSD (np. WET, CPT, PE lub EMDR) lub ukończył EBP dla PTSD w ciągu ostatnich 6 miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pisemna terapia ekspozycyjna (WET)
5 indywidualnych sesji terapeutycznych WET za pośrednictwem telezdrowia wideo
WET zostanie przeprowadzony zgodnie z pisemną terapią narażenia na PTSD: krótkie podejście do leczenia dla pracowników służby zdrowia psychicznego oraz szkoleniem wdrożeniowym VA opartym na dowodach (EBP).
Inne nazwy:
  • MOKRO
Aktywny komparator: Kontrola edukacji PTSD
5 indywidualnych sesji psychoedukacji PTSD za pośrednictwem telezdrowia wideo
5-sesyjny protokół psychoedukacji i umiejętności PTSD, który będziemy wykorzystywać w naszym warunku kontroli edukacji PTSD, został opracowany przez klinicystów zespołu klinicznego PTSD (PCT) w Washington DC VA Medical Center jako protokół grupowy dla weteranów przyjętych do PCT i którzy byli na lista oczekujących na indywidualną terapię z EBP dla PTSD. Protokół „PTSD 101” składa się z psychoedukacji na tematy związane z objawami PTSD oraz wprowadzeniem do umiejętności radzenia sobie ze stresem związanym z PTSD. Jego czas trwania i struktura będą zbliżone do WET (5 tygodniowych indywidualnych 50-minutowych sesji). Aby dokładniej dopasować czas poświęcany na poszczególne sesje WET, uczestnicy po cichu przejrzą wszelkie materiały pisemne lub filmy, które są częścią zręcznego programu nauczania, przez 30 minut sesji, zarezerwowane przez 10-minutową odprawę u swojego dostawcy na temat objawów i wprowadzenie do nowych materiałów na początku sesji oraz kolejne 10-minutowe podsumowanie recenzowanych materiałów na koniec sesji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba kwalifikujących się uczestników podzielona przez liczbę osób zgłoszonych do rekrutacji
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
Jako miarę wykonalności badacze ocenią rekrutację i przydatność kryteriów kwalifikacyjnych, obliczając liczbę kwalifikujących się uczestników (np. tych, którzy przeszli weryfikację) podzieloną przez liczbę potencjalnych uczestników, do których zwrócono się o rekrutację.
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
Kwestionariusz satysfakcji klienta (CSQ-8)
Ramy czasowe: Po leczeniu (~7 tygodni)
Akceptowalność Pełny tytuł pomiaru: Kwestionariusz Satysfakcji Klienta (CSQ-8) Minimalny wynik: 8 Maksymalny wynik: 32 Interpretacja wyniku: Wyższe wyniki wskazują na większą satysfakcję klienta. Cytowanie: Attkisson, CC i Greenfield, TK (1994). Kwestionariusz Satysfakcji Klienta-8 i Skala Satysfakcji z Obsługi-30. W ME Maruish (red.), Wykorzystanie testów psychologicznych do planowania leczenia i oceny jego wyników (s. 402-420). Hillsdale, NJ, USA: Lawrence Erlbaum Associates, Inc.
Po leczeniu (~7 tygodni)
Wskaźniki retencji i przylegania
Ramy czasowe: po ukończeniu studiów, około 4 lat
Jako miarę wykonalności, badacze obliczą procent randomizowanych osób, które uczestniczą w pierwszych 2 sesjach.
po ukończeniu studiów, około 4 lat
Średnia liczba sesji, w których uczestniczyli
Ramy czasowe: po ukończeniu studiów, około 4 lat
Miara wykonalności poprzez przestrzeganie.
po ukończeniu studiów, około 4 lat
Procent rezygnacji z leczenia
Ramy czasowe: po ukończeniu studiów, około 4 lat
Jako miarę wykonalności, badacze obliczą odsetek osób, które przerwały leczenie, na podstawie liczby osób, które przerwały leczenie przed zakończeniem leczenia, podzielonej przez liczbę osób, które się zaangażowały.
po ukończeniu studiów, około 4 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala PTSD administrowana przez klinicystę dla DSM-5 (CAPS-5) — wersja z poprzedniego miesiąca
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po leczeniu (~7 tygodni), 3-miesięczna obserwacja (~19 tygodni)

Poprawa objawów PTSD Pełny tytuł pomiaru: Skala PTSD stosowana przez klinicystę dla DSM-5 (CAPS-5) — wersja z poprzedniego miesiąca Minimalny wynik: 0 Maksymalny wynik: 80 Interpretacja wyniku: Wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów PTSD.

Cytowanie: Weathers, FW, Blake, DD, Schnurr, PP i in. (2013). Skala PTSD podawana przez klinicystę dla DSM-5 (CAPS-5). Dostępne online w National Center for PTSD.

Wartość wyjściowa, po leczeniu (~7 tygodni), 3-miesięczna obserwacja (~19 tygodni)
Harmonogram oceny niepełnosprawności Światowej Organizacji Zdrowia 2.0 (WHODAS 2.0)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po leczeniu (~7 tygodni), 3-miesięczna obserwacja (~19 tygodni)

Funkcjonowanie związane ze zdrowiem Pełny tytuł: Harmonogram oceny niepełnosprawności Światowej Organizacji Zdrowia 2.0 (WHODAS 2.0) Minimalny wynik: 0 Maksymalny wynik: 100 Interpretacja wyniku: Wyższe wyniki wskazują na większą niepełnosprawność i/lub upośledzenie funkcjonalne.

Cytowanie: T. Ustun, S. Chatterji, N. Kostanjsek i in. (2010). Opracowanie harmonogramu oceny niepełnosprawności Światowej Organizacji Zdrowia 2.0. Biuletyn Światowej Organizacji Zdrowia, 88(11), 815-823.

Wartość wyjściowa, po leczeniu (~7 tygodni), 3-miesięczna obserwacja (~19 tygodni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Mary K Howell, PhD, Baltimore VA Medical Center VA Maryland Health Care System, Baltimore, MD

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 marca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 marca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 grudnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 stycznia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 stycznia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • D4272-W
  • 1IK2RX004272-01A1 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj