- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05674617
Leczenie zespołu stresu pourazowego dla weteranów z poważną chorobą psychiczną w celu poprawy wyników funkcjonalnych
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Tło projektu: Zespół stresu pourazowego jest powszechny wśród weteranów i innych osób z poważną chorobą psychiczną (SMI), przyczyniając się do znacznego upośledzenia zdrowia psychicznego i fizycznego. Written Exposure Therapy (WET) to nowa, oparta na dowodach praktyka dotycząca PTSD, która może mieć szczególne zastosowanie kliniczne dla weteranów z SMI i PTSD. Jednak tacy weterani zostali w dużej mierze wykluczeni z badań klinicznych PTSD, a żadne badania WET do tej pory nie skupiały się na populacji SMI. Co więcej, istnieją znaczne różnice rasowe i etniczne w rozpowszechnieniu i leczeniu PTSD i SMI, nawet w Veterans Health Administration. Na przykład trwałość i przewlekłość SMI i PTSD są wyższe w przypadku osób rasy czarnej, rdzennej i innych osób kolorowych (BIPOC), co podkreśla potrzebę dostarczania EBP PTSD w sposób uwzględniający kulturę.
Cele projektu: Proponowane badanie CDA-2 zajmie się lukami badawczymi i klinicznymi poprzez integrację kulturowo reagujących metod oceny i testowanie wykonalności i akceptacji WET wśród weteranów z SMI i PTSD. Pierwszy krok tego badania będzie koncentrować się na przeprowadzaniu ocen wrażliwych kulturowo i WET weteranom z zespołem stresu pourazowego i SMI w próbie szkoleniowej (n = 10), w tym wywiadów jakościowych badających doświadczenia uczestników i poglądy na temat tych narzędzi i WET. Drugi krok będzie obejmował ukończenie małej randomizowanej kontrolowanej próby WET w celu zbadania wykonalności, akceptowalności i wierności WET oraz wstępnego zbadania zmian w wynikach klinicznych i funkcjonowaniu wśród 48 weteranów losowo przydzielonych do WET (n = 32) w porównaniu z psychoedukacją PTSD interwencja kontrolna (n = 16). Ocenimy wskaźniki rekrutacji, wstępne zaangażowanie w interwencję i frekwencję na sesjach (wykonalność); Satysfakcja weterana z WET (akceptowalność); i wstępnie zbadać odpowiedź na WET. Ostatnim krokiem tych badań będzie przeprowadzenie oceny procesu w celu rozważenia sposobów optymalizacji WET na potrzeby przyszłych badań klinicznych w celu poprawy powrotu do zdrowia weteranów z SMI. Ta ocena zsyntetyzuje informacje z: 1) notatek interwencyjnych WET i 2) wywiadów jakościowych z podzbiorem weteranów w stanie WET (n = 15).
Metody projektowe: Ten projekt będzie obejmował: 1) przeprowadzenie WET z CFI podczas próby szkoleniowej, po której nastąpią wywiady jakościowe z weteranami z zespołem stresu pourazowego i SMI; 2) ukończenie randomizowanego badania kontrolnego (RCT) z udziałem 48 weteranów, monitorowanie wierności, wykonalności i akceptowalności; oraz 3) badanie doświadczeń weteranów w zakresie WET i kulturowo wrażliwych metod oceny poprzez wywiady jakościowe. Badacze będą mierzyć funkcjonalne wyniki podczas RCT na początku badania, po leczeniu i 3-miesięcznej obserwacji za pomocą kwestionariuszy ocenianych przez klinicystów i samoopisowych do wstępnej analizy eksploracyjnej, przygotowującej do przyszłego pełnego RCT, jeśli WET okaże się obiecujący.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Mary K Howell, PhD
- Numer telefonu: (410) 605-7000
- E-mail: Mary.Howell@va.gov
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Amy L Drapalski, PhD
- Numer telefonu: (410) 637-1855
- E-mail: amy.drapalski@va.gov
Lokalizacje studiów
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
- Rekrutacyjny
- Baltimore VA Medical Center VA Maryland Health Care System, Baltimore, MD
-
Główny śledczy:
- Mary K Howell, PhD
-
Kontakt:
- Alicia Lucksted, PhD
- Numer telefonu: (410) 637-1858
- E-mail: Alicia.Lucksted@va.gov
-
Kontakt:
- Cynthia Y Giron-Hernandez
- Numer telefonu: (805) 478-7948
- E-mail: cynthia.giron-hernandez@va.gov
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- zapisanych do ambulatoryjnych usług w zakresie zdrowia psychicznego w ramach VAMHCS (w tym ogólnej ambulatoryjnej poradni zdrowia psychicznego (MHC), ośrodków rehabilitacji i rehabilitacji psychospołecznej (PRRC), intensywnego zarządzania przypadkami zdrowia psychicznego (MHICM) i zespołów klinicznych PTSD (PCT))
- diagnoza PTSD potwierdzona oceną za pomocą Skali PTSD podawanej przez klinicystę dla DSM-5 (CAPS-5) wersja z poprzedniego miesiąca
- Diagnoza SMI zgodnie z dyrektywą VHA 1160 (tj. spektrum psychotyczne lub zaburzenia afektywne dwubiegunowe) potwierdzona dokumentacją medyczną
- stały dostęp telefoniczny
Kryteria wyłączenia:
- angażują się w umiarkowane lub ciężkie używanie substancji, które wpłynęłoby na ich zdolność do uczestnictwa i/lub wymagałoby wyższego poziomu opieki
- już zaangażowany w EBP skoncentrowany na traumie dla PTSD (np. WET, CPT, PE lub EMDR) lub ukończył EBP dla PTSD w ciągu ostatnich 6 miesięcy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pisemna terapia ekspozycyjna (WET)
5 indywidualnych sesji terapeutycznych WET za pośrednictwem telezdrowia wideo
|
WET zostanie przeprowadzony zgodnie z pisemną terapią narażenia na PTSD: krótkie podejście do leczenia dla pracowników służby zdrowia psychicznego oraz szkoleniem wdrożeniowym VA opartym na dowodach (EBP).
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Kontrola edukacji PTSD
5 indywidualnych sesji psychoedukacji PTSD za pośrednictwem telezdrowia wideo
|
5-sesyjny protokół psychoedukacji i umiejętności PTSD, który będziemy wykorzystywać w naszym warunku kontroli edukacji PTSD, został opracowany przez klinicystów zespołu klinicznego PTSD (PCT) w Washington DC VA Medical Center jako protokół grupowy dla weteranów przyjętych do PCT i którzy byli na lista oczekujących na indywidualną terapię z EBP dla PTSD.
Protokół „PTSD 101” składa się z psychoedukacji na tematy związane z objawami PTSD oraz wprowadzeniem do umiejętności radzenia sobie ze stresem związanym z PTSD.
Jego czas trwania i struktura będą zbliżone do WET (5 tygodniowych indywidualnych 50-minutowych sesji).
Aby dokładniej dopasować czas poświęcany na poszczególne sesje WET, uczestnicy po cichu przejrzą wszelkie materiały pisemne lub filmy, które są częścią zręcznego programu nauczania, przez 30 minut sesji, zarezerwowane przez 10-minutową odprawę u swojego dostawcy na temat objawów i wprowadzenie do nowych materiałów na początku sesji oraz kolejne 10-minutowe podsumowanie recenzowanych materiałów na koniec sesji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba kwalifikujących się uczestników podzielona przez liczbę osób zgłoszonych do rekrutacji
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
Jako miarę wykonalności badacze ocenią rekrutację i przydatność kryteriów kwalifikacyjnych, obliczając liczbę kwalifikujących się uczestników (np. tych, którzy przeszli weryfikację) podzieloną przez liczbę potencjalnych uczestników, do których zwrócono się o rekrutację.
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
|
Kwestionariusz satysfakcji klienta (CSQ-8)
Ramy czasowe: Po leczeniu (~7 tygodni)
|
Akceptowalność Pełny tytuł pomiaru: Kwestionariusz Satysfakcji Klienta (CSQ-8) Minimalny wynik: 8 Maksymalny wynik: 32 Interpretacja wyniku: Wyższe wyniki wskazują na większą satysfakcję klienta.
Cytowanie: Attkisson, CC i Greenfield, TK (1994).
Kwestionariusz Satysfakcji Klienta-8 i Skala Satysfakcji z Obsługi-30.
W ME Maruish (red.),
Wykorzystanie testów psychologicznych do planowania leczenia i oceny jego wyników (s.
402-420).
Hillsdale, NJ, USA: Lawrence Erlbaum Associates, Inc.
|
Po leczeniu (~7 tygodni)
|
|
Wskaźniki retencji i przylegania
Ramy czasowe: po ukończeniu studiów, około 4 lat
|
Jako miarę wykonalności, badacze obliczą procent randomizowanych osób, które uczestniczą w pierwszych 2 sesjach.
|
po ukończeniu studiów, około 4 lat
|
|
Średnia liczba sesji, w których uczestniczyli
Ramy czasowe: po ukończeniu studiów, około 4 lat
|
Miara wykonalności poprzez przestrzeganie.
|
po ukończeniu studiów, około 4 lat
|
|
Procent rezygnacji z leczenia
Ramy czasowe: po ukończeniu studiów, około 4 lat
|
Jako miarę wykonalności, badacze obliczą odsetek osób, które przerwały leczenie, na podstawie liczby osób, które przerwały leczenie przed zakończeniem leczenia, podzielonej przez liczbę osób, które się zaangażowały.
|
po ukończeniu studiów, około 4 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala PTSD administrowana przez klinicystę dla DSM-5 (CAPS-5) — wersja z poprzedniego miesiąca
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po leczeniu (~7 tygodni), 3-miesięczna obserwacja (~19 tygodni)
|
Poprawa objawów PTSD Pełny tytuł pomiaru: Skala PTSD stosowana przez klinicystę dla DSM-5 (CAPS-5) — wersja z poprzedniego miesiąca Minimalny wynik: 0 Maksymalny wynik: 80 Interpretacja wyniku: Wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów PTSD. Cytowanie: Weathers, FW, Blake, DD, Schnurr, PP i in. (2013). Skala PTSD podawana przez klinicystę dla DSM-5 (CAPS-5). Dostępne online w National Center for PTSD. |
Wartość wyjściowa, po leczeniu (~7 tygodni), 3-miesięczna obserwacja (~19 tygodni)
|
|
Harmonogram oceny niepełnosprawności Światowej Organizacji Zdrowia 2.0 (WHODAS 2.0)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po leczeniu (~7 tygodni), 3-miesięczna obserwacja (~19 tygodni)
|
Funkcjonowanie związane ze zdrowiem Pełny tytuł: Harmonogram oceny niepełnosprawności Światowej Organizacji Zdrowia 2.0 (WHODAS 2.0) Minimalny wynik: 0 Maksymalny wynik: 100 Interpretacja wyniku: Wyższe wyniki wskazują na większą niepełnosprawność i/lub upośledzenie funkcjonalne. Cytowanie: T. Ustun, S. Chatterji, N. Kostanjsek i in. (2010). Opracowanie harmonogramu oceny niepełnosprawności Światowej Organizacji Zdrowia 2.0. Biuletyn Światowej Organizacji Zdrowia, 88(11), 815-823. |
Wartość wyjściowa, po leczeniu (~7 tygodni), 3-miesięczna obserwacja (~19 tygodni)
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Mary K Howell, PhD, Baltimore VA Medical Center VA Maryland Health Care System, Baltimore, MD
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- D4272-W
- 1IK2RX004272-01A1 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .