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Traitement du SSPT pour les vétérans atteints de maladie mentale grave afin d'améliorer les résultats fonctionnels

29 avril 2026 mis à jour par: VA Office of Research and Development
Le SSPT est courant chez les vétérans atteints de maladie mentale grave (MMS). L'ESPT et le SMI concomitants entraînent une santé mentale et un fonctionnement physique plus faibles que l'un ou l'autre des diagnostics seuls et constituent un obstacle critique à la réadaptation et au rétablissement. Malgré les taux de prévalence élevés connus du SSPT dans les populations SMI ainsi que les disparités dans la prévalence et l'utilisation des traitements pour les Noirs, les Autochtones et les autres personnes de couleur (BIPOC), peu de recherches ont été effectuées pour : a) évaluer les principaux traitements du SSPT chez les personnes atteintes SMI, et b) développer des méthodes adaptées à la culture pour s'intégrer aux traitements du SSPT pour les vétérans SMI. Cette étude vise à combler les lacunes de la recherche et de la clinique en : a) testant la faisabilité et l'acceptabilité de la thérapie d'exposition écrite (WET), une psychothérapie fondée sur des preuves VA pour le SSPT chez les vétérans atteints de SMI, et b) en incorporant des méthodes d'évaluation adaptées à la culture. Les résultats de cette étude indiqueront si l'évaluation WET et adaptée à la culture est réalisable, acceptable pour les vétérans atteints de MMS et mérite d'être examinée sous une forme standard ou optimisée dans un essai clinique plus vaste.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Contexte du projet : Le TSPT est répandu chez les vétérans et les autres personnes atteintes d'une maladie mentale grave (MMS), ce qui contribue à d'importantes altérations de la santé mentale et physique. La thérapie par exposition écrite (WET) est une nouvelle pratique fondée sur des données probantes pour le SSPT qui peut avoir une utilité clinique particulière pour les vétérans atteints de MMS et de SSPT. Cependant, ces vétérans ont été largement exclus des essais cliniques sur le SSPT, et aucun essai WET à ce jour ne s'est concentré sur une population SMI. En outre, il existe d'importantes disparités raciales et ethniques dans la prévalence et le traitement du SSPT et du SMI, même au sein de la Veterans Health Administration. Par exemple, la persistance et la chronicité du SMI et du SSPT sont plus élevées pour les Noirs, les Autochtones et les autres personnes de couleur (BIPOC), ce qui souligne la nécessité que les EBP du SSPT soient dispensées de manière culturellement adaptée.

Objectifs du projet : La recherche CDA-2 proposée comblera les lacunes en matière de recherche et de clinique en intégrant des méthodes d'évaluation adaptées à la culture et en testant la faisabilité et l'acceptabilité du WET chez les vétérans atteints de MMS et de SSPT. La première étape de cette recherche se concentrera sur l'administration d'évaluations adaptées à la culture et de WET aux vétérans atteints de SSPT et de SMI dans un essai de formation (n = 10), y compris des entretiens qualitatifs explorant les expériences et les points de vue des participants sur ces instruments et WET. La deuxième étape consistera à terminer un petit essai contrôlé randomisé de WET pour examiner la faisabilité, l'acceptabilité et la fidélité de WET, et pour explorer de manière préliminaire les changements dans les résultats cliniques et le fonctionnement chez 48 vétérans randomisés pour WET (n = 32) par rapport à une psychoéducation PTSD intervention de contrôle (n = 16). Nous évaluerons les taux de recrutement, l'engagement de l'intervention initiale et la participation aux sessions (faisabilité) ; Satisfaction des vétérans avec WET (acceptabilité); et explorer de manière préliminaire la réponse au WET. La dernière étape de cette recherche consistera à effectuer une évaluation du processus afin d'envisager des moyens d'optimiser le WET pour les futurs essais cliniques afin d'améliorer la récupération fonctionnelle des vétérans atteints de MMS. Cette évaluation synthétisera les informations provenant de : 1) les notes d'intervention WET et 2) les entretiens qualitatifs avec un sous-ensemble de vétérans dans la condition WET (n = 15).

Méthodes du projet : Ce projet comprendra : 1) la prestation de WET avec la FCI lors d'un essai de formation suivi d'entrevues qualitatives avec des vétérans atteints de SSPT et de SMI ; 2) réalisation d'un essai contrôlé randomisé (ECR) avec 48 participants vétérans, suivi de la fidélité, de la faisabilité et de l'acceptabilité ; et 3) étudier les expériences des vétérans en matière de WET et les méthodes d'évaluation adaptées à la culture par le biais d'entretiens qualitatifs. Les enquêteurs mesureront les résultats fonctionnels au cours de l'ECR au départ, après le traitement et au suivi de 3 mois à l'aide de questionnaires évalués par les cliniciens et d'auto-évaluation pour une analyse exploratoire préliminaire, préparatoire à un futur ECR complet si WET s'avère prometteur.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

48

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Mary K Howell, PhD
  • Numéro de téléphone: (410) 605-7000
  • E-mail: Mary.Howell@va.gov

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
        • Recrutement
        • Baltimore VA Medical Center VA Maryland Health Care System, Baltimore, MD
        • Chercheur principal:
          • Mary K Howell, PhD
        • Contact:
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • inscrits dans des services de santé mentale ambulatoires au sein du VAMHCS (y compris la clinique ambulatoire générale de santé mentale (MHC), les centres de réadaptation psychosociale et de rétablissement (PRRC), la gestion intensive des cas de santé mentale (MHICM) et les équipes cliniques PTSD (PCT))
  • diagnostic d'ESPT confirmé par une évaluation avec l'échelle d'ESPT administrée par le clinicien pour le DSM-5 (CAPS-5) version du mois précédent
  • Diagnostic SMI tel que défini par la directive VHA 1160 (c'est-à-dire spectre psychotique ou troubles bipolaires) tel que confirmé par le dossier médical
  • accès téléphonique régulier

Critère d'exclusion:

  • ont un usage modéré à grave de substances qui aurait une incidence sur leur capacité à participer et/ou qui nécessiterait un niveau de soins plus élevé
  • déjà engagé dans un EBP axé sur les traumatismes pour le SSPT (par exemple, WET, CPT, PE ou EMDR) ou terminé un EBP pour le SSPT au cours des 6 derniers mois

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Thérapie d'exposition écrite (WET)
5 séances de thérapie individuelle de WET via télésanté vidéo
Le WET sera mené conformément au manuel de thérapie d'exposition écrite pour le SSPT : une approche de traitement brève pour les professionnels de la santé mentale et à la formation de déploiement de la pratique factuelle (EBP) de l'AV.
Autres noms:
  • MOUILLER
Comparateur actif: Contrôle de l'éducation sur le SSPT
5 séances individuelles de psychoéducation PTSD via télésanté vidéo
Le protocole de psychoéducation et de compétences en SSPT en 5 séances que nous utiliserons pour notre condition de contrôle de l'éducation en SSPT a été développé par les cliniciens de l'équipe clinique du SSPT (PCT) du Washington DC VA Medical Center en tant que protocole de groupe pour les vétérans admis au PCT et qui étaient sur la liste d'attente pour une thérapie individuelle avec un EBP pour le SSPT. Le protocole "PTSD 101" consiste en une psychoéducation sur des sujets liés aux symptômes du SSPT et une introduction aux capacités d'adaptation liées au SSPT. Sa durée et sa structure seront similaires à WET (5 séances hebdomadaires individuelles de 50 minutes). Pour parallèler plus étroitement le temps d'attention accordé dans les sessions WET individuelles, les participants examineront tranquillement tous les documents écrits ou vidéos qui font partie du programme manuel pendant 30 minutes de la session, suivis d'un enregistrement de 10 minutes avec leur fournisseur. sur les symptômes et l'introduction de nouveaux matériaux au début de la session et un autre débriefing de 10 minutes des matériaux révisés à la fin de la session.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants éligibles divisé par Individus approchés pour le recrutement
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an
Comme mesure de faisabilité, les enquêteurs évalueront le recrutement et la pertinence des critères d'éligibilité en calculant le nombre de participants éligibles (par exemple, ceux qui ont réussi le dépistage) divisé par le nombre de participants potentiels qui ont été approchés pour le recrutement.
Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an
Questionnaire sur la satisfaction de la clientèle (CSQ-8)
Délai: Post-traitement (~7 semaines)
Acceptabilité Titre complet de la mesure : Questionnaire sur la satisfaction des clients (CSQ-8) Note minimale : 8 Note maximale : 32 Interprétation des notes : Des notes plus élevées indiquent une plus grande satisfaction des clients. Citation : Attkisson, C. C., & Greenfield, T. K. (1994). Client Satisfaction Questionnaire-8 et Service Satisfaction Scale-30. Dans M. E. Maruish (Ed.), L'utilisation des tests psychologiques pour la planification du traitement et l'évaluation des résultats (p. 402-420). Hillsdale, NJ, États-Unis : Lawrence Erlbaum Associates, Inc.
Post-traitement (~7 semaines)
Taux de rétention et d'adhésion
Délai: à la fin des études, environ 4 ans
Comme mesure de faisabilité, les enquêteurs calculeront le pourcentage de randomisés qui assistent aux 2 premières sessions.
à la fin des études, environ 4 ans
Nombre moyen de séances suivies
Délai: à la fin des études, environ 4 ans
Une mesure de faisabilité via l'adhésion.
à la fin des études, environ 4 ans
Pourcentage d'abandon du traitement
Délai: à la fin des études, environ 4 ans
Comme mesure de faisabilité, les enquêteurs calculeront le pourcentage d'abandon du traitement en fonction du nombre d'abandons avant la fin du traitement divisé par le nombre d'engagements.
à la fin des études, environ 4 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle d'ESPT administrée par le clinicien pour le DSM-5 (CAPS-5) - Version du mois précédent
Délai: Ligne de base, post-traitement (~7 semaines), suivi de 3 mois (~19 semaines)

Amélioration des symptômes du SSPT Titre complet de la mesure : Échelle du SSPT administrée par le clinicien pour le DSM-5 (CAPS-5) - Version du mois précédent Score minimum : 0 Score maximum : 80 Interprétation du score : Des scores plus élevés indiquent une plus grande sévérité des symptômes du SSPT.

Citation : Weathers, F.W., Blake, D.D., Schnurr, P.P., et al. (2013). L'échelle de stress post-traumatique administrée par le clinicien pour le DSM-5 (CAPS-5). Disponible en ligne auprès du National Center for PTSD.

Ligne de base, post-traitement (~7 semaines), suivi de 3 mois (~19 semaines)
Calendrier d'évaluation du handicap de l'Organisation mondiale de la santé 2.0 (WHODAS 2.0)
Délai: Ligne de base, post-traitement (~7 semaines), suivi de 3 mois (~19 semaines)

Fonctionnement lié à la santé Titre complet de la mesure : Programme d'évaluation du handicap de l'Organisation mondiale de la Santé 2.0 (WHODAS 2.0) Score minimum : 0 Score maximum : 100 Interprétation du score : des scores plus élevés indiquent une incapacité et/ou des déficiences fonctionnelles plus importantes.

Référence : Ustun, T., Chatterji, S., Kostanjsek, N., et al. (2010). Élaboration du calendrier d'évaluation du handicap de l'Organisation mondiale de la santé 2.0. Bulletin de l'Organisation mondiale de la Santé, 88(11), 815-823.

Ligne de base, post-traitement (~7 semaines), suivi de 3 mois (~19 semaines)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Mary K Howell, PhD, Baltimore VA Medical Center VA Maryland Health Care System, Baltimore, MD

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 décembre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

31 mars 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 mars 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 décembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 janvier 2023

Première publication (Réel)

6 janvier 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • D4272-W
  • 1IK2RX004272-01A1 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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