- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05674617
Tratamento de PTSD para veteranos com doenças mentais graves para melhorar os resultados funcionais
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Antecedentes do projeto: PTSD é prevalente entre os veteranos e outros com doença mental grave (SMI), contribuindo para deficiências físicas e mentais substanciais. A terapia de exposição escrita (WET) é uma nova prática baseada em evidências para PTSD que pode ter utilidade clínica especial para veteranos com SMI e PTSD. No entanto, esses veteranos foram amplamente excluídos dos ensaios clínicos de PTSD, e nenhum ensaio WET até o momento se concentrou em uma população com SMI. Além disso, existem disparidades significativas de raça e etnia na prevalência e tratamento de PTSD e SMI, mesmo na Veterans Health Administration. Por exemplo, a persistência e cronicidade de SMI e PTSD são maiores para negros, indígenas e outras pessoas de cor (BIPOC), sublinhando a necessidade de EBPs de PTSD serem entregues de maneiras culturalmente responsivas.
Objetivos do projeto: A pesquisa CDA-2 proposta abordará lacunas clínicas e de pesquisa integrando métodos de avaliação culturalmente responsivos e testando a viabilidade e aceitabilidade do WET entre veteranos com SMI e PTSD. A primeira etapa desta pesquisa se concentrará na administração de avaliações culturalmente responsivas e WET para veteranos com PTSD e SMI em um teste de treinamento (n = 10), incluindo entrevistas qualitativas que exploram as experiências dos participantes e as visões desses instrumentos e do WET. A segunda etapa envolverá a conclusão de um pequeno estudo controlado randomizado de WET para examinar a viabilidade, aceitabilidade e fidelidade do WET e para explorar preliminarmente as mudanças nos resultados clínicos e funcionamento entre 48 veteranos randomizados para WET (n = 32) versus uma psicoeducação de PTSD intervenção de controle (n = 16). Avaliaremos as taxas de recrutamento, engajamento na intervenção inicial e comparecimento às sessões (viabilidade); Satisfação dos veteranos com o WET (aceitabilidade); e explorar preliminarmente a resposta ao WET. A etapa final desta pesquisa envolverá a realização de uma avaliação do processo para considerar maneiras de otimizar o WET para futuros ensaios clínicos para melhorar a recuperação funcional de veteranos com SMI. Esta avaliação irá sintetizar informações de: 1) notas intervencionistas WET e 2) entrevistas qualitativas com um subconjunto de veteranos na condição WET (n = 15).
Métodos do Projeto: Este projeto incluirá: 1) entrega de WET com o CFI durante um teste de treinamento seguido de entrevistas qualitativas com veteranos com PTSD e SMI; 2) conclusão de um estudo de controle randomizado (RCT) com 48 participantes veteranos, monitorando fidelidade, viabilidade e aceitabilidade; e 3) estudar as experiências dos veteranos de WET e métodos de avaliação culturalmente responsivos por meio de entrevistas qualitativas. Os investigadores medirão os resultados funcionais durante o RCT na linha de base, pós-tratamento e acompanhamento de 3 meses usando questionários avaliados por médicos e de autorrelato para análise exploratória preliminar, preparatória para um futuro RCT completo se o WET se mostrar promissor.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Mary K Howell, PhD
- Número de telefone: (410) 605-7000
- E-mail: Mary.Howell@va.gov
Estude backup de contato
- Nome: Amy L Drapalski, PhD
- Número de telefone: (410) 637-1855
- E-mail: amy.drapalski@va.gov
Locais de estudo
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- Recrutamento
- Baltimore VA Medical Center VA Maryland Health Care System, Baltimore, MD
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Investigador principal:
- Mary K Howell, PhD
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Contato:
- Alicia Lucksted, PhD
- Número de telefone: (410) 637-1858
- E-mail: Alicia.Lucksted@va.gov
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Contato:
- Cynthia Y Giron-Hernandez
- Número de telefone: (805) 478-7948
- E-mail: cynthia.giron-hernandez@va.gov
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- matriculados em serviços ambulatoriais de saúde mental dentro do VAMHCS (incluindo ambulatório geral de Clínica de Saúde Mental (MHC), Centros de Reabilitação e Recuperação Psicossocial (PRRCs), Gerenciamento Intensivo de Casos de Saúde Mental (MHICM) e Equipes Clínicas de TEPT (PCTs))
- diagnóstico de TEPT confirmado pela avaliação com a Escala de TEPT administrada pelo clínico para DSM-5 (CAPS-5) versão do mês anterior
- Diagnóstico de SMI conforme definido pela Diretiva VHA 1160 (ou seja, espectro psicótico ou transtornos bipolares) conforme confirmado pelo prontuário médico
- acesso telefônico normal
Critério de exclusão:
- estão envolvidos em uso moderado a grave de substâncias que afetariam sua capacidade de participar e/ou exigiriam um nível mais alto de cuidado
- já envolvido em EBP focado no trauma para PTSD (por exemplo, WET, CPT, PE ou EMDR) ou completou um EBP para PTSD nos últimos 6 meses
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Terapia de Exposição Escrita (WET)
5 sessões de terapia individual de WET via videotelessaúde
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O WET será conduzido de acordo com o Manual de Terapia de Exposição Escrita para PTSD: Uma Breve Abordagem de Tratamento para Profissionais de Saúde Mental e o treinamento de implantação de prática baseada em evidências (EBP) VA.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Controle educacional de TEPT
5 sessões individuais de psicoeducação de PTSD via videotelessaúde
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O protocolo de psicoeducação e habilidades de PTSD de 5 sessões que utilizaremos para nossa condição de controle educacional de PTSD foi desenvolvido por médicos da equipe clínica de PTSD (PCT) no Washington DC VA Medical Center como um protocolo de grupo para veteranos admitidos no PCT e que estavam em a lista de espera para terapia individual com EBP para TEPT.
O protocolo "PTSD 101" consiste em psicoeducação sobre tópicos relacionados aos sintomas de TEPT e uma introdução às habilidades de enfrentamento relacionadas ao TEPT.
A sua duração e estrutura serão semelhantes ao WET (5 sessões semanais individuais de 50 minutos).
Para acompanhar mais de perto o tempo e a atenção dada em sessões individuais do WET, os participantes revisarão silenciosamente todos os materiais escritos ou vídeos que fazem parte do currículo manualizado por 30 minutos da sessão, marcados por um check-in de 10 minutos com seu provedor sobre sintomas e introdução a novos materiais no início da sessão e outra avaliação de 10 minutos dos materiais revisados no final da sessão.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes elegíveis dividido por Indivíduos abordados para recrutamento
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Como medida de viabilidade, os investigadores avaliarão o recrutamento e a adequação dos critérios de elegibilidade calculando o número de participantes elegíveis (por exemplo, aqueles que passaram na triagem) dividido pelo número de participantes em potencial que foram abordados para recrutamento.
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Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Questionário de Satisfação do Cliente (CSQ-8)
Prazo: Pós-tratamento (~ 7 semanas)
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Aceitabilidade Título completo da medida: Questionário de Satisfação do Cliente (CSQ-8) Pontuação mínima: 8 Pontuação máxima: 32 Interpretação da pontuação: Maiores pontuações indicam maior satisfação do cliente.
Citação: Attkisson, C.C., & Greenfield, T.K. (1994).
Questionário de Satisfação do Cliente-8 e Escala de Satisfação do Serviço-30.
Em M. E. Maruish (Ed.),
O uso de testes psicológicos para planejamento de tratamento e avaliação de resultados (p.
402-420).
Hillsdale, NJ, EUA: Lawrence Erlbaum Associates, Inc.
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Pós-tratamento (~ 7 semanas)
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Taxas de retenção e adesão
Prazo: na conclusão do estudo, aproximadamente 4 anos
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Como medida de viabilidade, os investigadores calcularão a porcentagem de randomizados que comparecerão às 2 primeiras sessões.
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na conclusão do estudo, aproximadamente 4 anos
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Número médio de sessões assistidas
Prazo: na conclusão do estudo, aproximadamente 4 anos
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Uma medida de viabilidade via adesão.
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na conclusão do estudo, aproximadamente 4 anos
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Porcentagem de abandono do tratamento
Prazo: na conclusão do estudo, aproximadamente 4 anos
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Como medida de viabilidade, os investigadores calcularão a porcentagem de desistência do tratamento com base no número de pessoas que desistiram antes de concluir o tratamento dividido pelo número de participantes.
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na conclusão do estudo, aproximadamente 4 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala de TEPT administrada pelo médico para DSM-5 (CAPS-5) - Versão do último mês
Prazo: Linha de base, pós-tratamento (~7 semanas), acompanhamento de 3 meses (~19 semanas)
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Melhora dos sintomas de TEPT Título completo da medida: Escala de TEPT administrada pelo médico para DSM-5 (CAPS-5) - Versão do último mês Pontuação mínima: 0 Pontuação máxima: 80 Interpretação da pontuação: Pontuações maiores indicam maior gravidade dos sintomas de TEPT. Citação: Weathers, F.W., Blake, D.D., Schnurr, P.P., et al. (2013). Escala de TEPT administrada por médicos para DSM-5 (CAPS-5). Disponível online no National Center for PTSD. |
Linha de base, pós-tratamento (~7 semanas), acompanhamento de 3 meses (~19 semanas)
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Cronograma de Avaliação de Deficiência da Organização Mundial da Saúde 2.0 (WHODAS 2.0)
Prazo: Linha de base, pós-tratamento (~7 semanas), acompanhamento de 3 meses (~19 semanas)
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Funcionamento relacionado à saúde Título completo da medida: Esquema de Avaliação de Deficiência da Organização Mundial da Saúde 2.0 (WHODAS 2.0) Pontuação mínima: 0 Pontuação máxima: 100 Interpretação da pontuação: Maiores pontuações indicam maior incapacidade e/ou deficiências funcionais. Citação: Ustun, T., Chatterji, S., Kostanjsek, N., et al. (2010). Desenvolvendo a Tabela de Avaliação de Deficiência da Organização Mundial da Saúde 2.0. Boletim da Organização Mundial da Saúde, 88(11), 815-823. |
Linha de base, pós-tratamento (~7 semanas), acompanhamento de 3 meses (~19 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mary K Howell, PhD, Baltimore VA Medical Center VA Maryland Health Care System, Baltimore, MD
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- D4272-W
- 1IK2RX004272-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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