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Tratamento de PTSD para veteranos com doenças mentais graves para melhorar os resultados funcionais

29 de abril de 2026 atualizado por: VA Office of Research and Development
PTSD é comum entre veteranos com doença mental grave (SMI). A ocorrência concomitante de PTSD e SMI leva a uma pior saúde mental e funcionamento físico do que qualquer um dos diagnósticos isoladamente e é um obstáculo crítico para a reabilitação e recuperação. Apesar das altas taxas de prevalência conhecidas de TEPT em populações com SMI, bem como disparidades na prevalência e uso de tratamento para negros, indígenas e outras pessoas de cor (BIPOC), pouca pesquisa foi feita para: a) avaliar os principais tratamentos para TEPT em indivíduos com SMI, e b) desenvolver métodos culturalmente responsivos para integração com tratamentos de PTSD para veteranos SMI. Este estudo visa abordar as lacunas clínicas e de pesquisa: a) testando a viabilidade e aceitabilidade da Terapia de Exposição Escrita (WET), uma psicoterapia baseada em evidências VA para PTSD em veteranos com SMI, e b) incorporando métodos de avaliação culturalmente responsivos. Os resultados deste estudo informarão se a avaliação WET e culturalmente responsiva é viável de implementar, aceitável para veteranos com SMI e vale a pena examinar de forma padrão ou otimizada em um ensaio clínico maior.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Antecedentes do projeto: PTSD é prevalente entre os veteranos e outros com doença mental grave (SMI), contribuindo para deficiências físicas e mentais substanciais. A terapia de exposição escrita (WET) é uma nova prática baseada em evidências para PTSD que pode ter utilidade clínica especial para veteranos com SMI e PTSD. No entanto, esses veteranos foram amplamente excluídos dos ensaios clínicos de PTSD, e nenhum ensaio WET até o momento se concentrou em uma população com SMI. Além disso, existem disparidades significativas de raça e etnia na prevalência e tratamento de PTSD e SMI, mesmo na Veterans Health Administration. Por exemplo, a persistência e cronicidade de SMI e PTSD são maiores para negros, indígenas e outras pessoas de cor (BIPOC), sublinhando a necessidade de EBPs de PTSD serem entregues de maneiras culturalmente responsivas.

Objetivos do projeto: A pesquisa CDA-2 proposta abordará lacunas clínicas e de pesquisa integrando métodos de avaliação culturalmente responsivos e testando a viabilidade e aceitabilidade do WET entre veteranos com SMI e PTSD. A primeira etapa desta pesquisa se concentrará na administração de avaliações culturalmente responsivas e WET para veteranos com PTSD e SMI em um teste de treinamento (n = 10), incluindo entrevistas qualitativas que exploram as experiências dos participantes e as visões desses instrumentos e do WET. A segunda etapa envolverá a conclusão de um pequeno estudo controlado randomizado de WET para examinar a viabilidade, aceitabilidade e fidelidade do WET e para explorar preliminarmente as mudanças nos resultados clínicos e funcionamento entre 48 veteranos randomizados para WET (n = 32) versus uma psicoeducação de PTSD intervenção de controle (n = 16). Avaliaremos as taxas de recrutamento, engajamento na intervenção inicial e comparecimento às sessões (viabilidade); Satisfação dos veteranos com o WET (aceitabilidade); e explorar preliminarmente a resposta ao WET. A etapa final desta pesquisa envolverá a realização de uma avaliação do processo para considerar maneiras de otimizar o WET para futuros ensaios clínicos para melhorar a recuperação funcional de veteranos com SMI. Esta avaliação irá sintetizar informações de: 1) notas intervencionistas WET e 2) entrevistas qualitativas com um subconjunto de veteranos na condição WET (n = 15).

Métodos do Projeto: Este projeto incluirá: 1) entrega de WET com o CFI durante um teste de treinamento seguido de entrevistas qualitativas com veteranos com PTSD e SMI; 2) conclusão de um estudo de controle randomizado (RCT) com 48 participantes veteranos, monitorando fidelidade, viabilidade e aceitabilidade; e 3) estudar as experiências dos veteranos de WET e métodos de avaliação culturalmente responsivos por meio de entrevistas qualitativas. Os investigadores medirão os resultados funcionais durante o RCT na linha de base, pós-tratamento e acompanhamento de 3 meses usando questionários avaliados por médicos e de autorrelato para análise exploratória preliminar, preparatória para um futuro RCT completo se o WET se mostrar promissor.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

48

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • Recrutamento
        • Baltimore VA Medical Center VA Maryland Health Care System, Baltimore, MD
        • Investigador principal:
          • Mary K Howell, PhD
        • Contato:
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • matriculados em serviços ambulatoriais de saúde mental dentro do VAMHCS (incluindo ambulatório geral de Clínica de Saúde Mental (MHC), Centros de Reabilitação e Recuperação Psicossocial (PRRCs), Gerenciamento Intensivo de Casos de Saúde Mental (MHICM) e Equipes Clínicas de TEPT (PCTs))
  • diagnóstico de TEPT confirmado pela avaliação com a Escala de TEPT administrada pelo clínico para DSM-5 (CAPS-5) versão do mês anterior
  • Diagnóstico de SMI conforme definido pela Diretiva VHA 1160 (ou seja, espectro psicótico ou transtornos bipolares) conforme confirmado pelo prontuário médico
  • acesso telefônico normal

Critério de exclusão:

  • estão envolvidos em uso moderado a grave de substâncias que afetariam sua capacidade de participar e/ou exigiriam um nível mais alto de cuidado
  • já envolvido em EBP focado no trauma para PTSD (por exemplo, WET, CPT, PE ou EMDR) ou completou um EBP para PTSD nos últimos 6 meses

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Terapia de Exposição Escrita (WET)
5 sessões de terapia individual de WET via videotelessaúde
O WET será conduzido de acordo com o Manual de Terapia de Exposição Escrita para PTSD: Uma Breve Abordagem de Tratamento para Profissionais de Saúde Mental e o treinamento de implantação de prática baseada em evidências (EBP) VA.
Outros nomes:
  • MOLHADO
Comparador Ativo: Controle educacional de TEPT
5 sessões individuais de psicoeducação de PTSD via videotelessaúde
O protocolo de psicoeducação e habilidades de PTSD de 5 sessões que utilizaremos para nossa condição de controle educacional de PTSD foi desenvolvido por médicos da equipe clínica de PTSD (PCT) no Washington DC VA Medical Center como um protocolo de grupo para veteranos admitidos no PCT e que estavam em a lista de espera para terapia individual com EBP para TEPT. O protocolo "PTSD 101" consiste em psicoeducação sobre tópicos relacionados aos sintomas de TEPT e uma introdução às habilidades de enfrentamento relacionadas ao TEPT. A sua duração e estrutura serão semelhantes ao WET (5 sessões semanais individuais de 50 minutos). Para acompanhar mais de perto o tempo e a atenção dada em sessões individuais do WET, os participantes revisarão silenciosamente todos os materiais escritos ou vídeos que fazem parte do currículo manualizado por 30 minutos da sessão, marcados por um check-in de 10 minutos com seu provedor sobre sintomas e introdução a novos materiais no início da sessão e outra avaliação de 10 minutos dos materiais revisados ​​no final da sessão.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes elegíveis dividido por Indivíduos abordados para recrutamento
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Como medida de viabilidade, os investigadores avaliarão o recrutamento e a adequação dos critérios de elegibilidade calculando o número de participantes elegíveis (por exemplo, aqueles que passaram na triagem) dividido pelo número de participantes em potencial que foram abordados para recrutamento.
Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Questionário de Satisfação do Cliente (CSQ-8)
Prazo: Pós-tratamento (~ 7 semanas)
Aceitabilidade Título completo da medida: Questionário de Satisfação do Cliente (CSQ-8) Pontuação mínima: 8 Pontuação máxima: 32 Interpretação da pontuação: Maiores pontuações indicam maior satisfação do cliente. Citação: Attkisson, C.C., & Greenfield, T.K. (1994). Questionário de Satisfação do Cliente-8 e Escala de Satisfação do Serviço-30. Em M. E. Maruish (Ed.), O uso de testes psicológicos para planejamento de tratamento e avaliação de resultados (p. 402-420). Hillsdale, NJ, EUA: Lawrence Erlbaum Associates, Inc.
Pós-tratamento (~ 7 semanas)
Taxas de retenção e adesão
Prazo: na conclusão do estudo, aproximadamente 4 anos
Como medida de viabilidade, os investigadores calcularão a porcentagem de randomizados que comparecerão às 2 primeiras sessões.
na conclusão do estudo, aproximadamente 4 anos
Número médio de sessões assistidas
Prazo: na conclusão do estudo, aproximadamente 4 anos
Uma medida de viabilidade via adesão.
na conclusão do estudo, aproximadamente 4 anos
Porcentagem de abandono do tratamento
Prazo: na conclusão do estudo, aproximadamente 4 anos
Como medida de viabilidade, os investigadores calcularão a porcentagem de desistência do tratamento com base no número de pessoas que desistiram antes de concluir o tratamento dividido pelo número de participantes.
na conclusão do estudo, aproximadamente 4 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de TEPT administrada pelo médico para DSM-5 (CAPS-5) - Versão do último mês
Prazo: Linha de base, pós-tratamento (~7 semanas), acompanhamento de 3 meses (~19 semanas)

Melhora dos sintomas de TEPT Título completo da medida: Escala de TEPT administrada pelo médico para DSM-5 (CAPS-5) - Versão do último mês Pontuação mínima: 0 Pontuação máxima: 80 Interpretação da pontuação: Pontuações maiores indicam maior gravidade dos sintomas de TEPT.

Citação: Weathers, F.W., Blake, D.D., Schnurr, P.P., et al. (2013). Escala de TEPT administrada por médicos para DSM-5 (CAPS-5). Disponível online no National Center for PTSD.

Linha de base, pós-tratamento (~7 semanas), acompanhamento de 3 meses (~19 semanas)
Cronograma de Avaliação de Deficiência da Organização Mundial da Saúde 2.0 (WHODAS 2.0)
Prazo: Linha de base, pós-tratamento (~7 semanas), acompanhamento de 3 meses (~19 semanas)

Funcionamento relacionado à saúde Título completo da medida: Esquema de Avaliação de Deficiência da Organização Mundial da Saúde 2.0 (WHODAS 2.0) Pontuação mínima: 0 Pontuação máxima: 100 Interpretação da pontuação: Maiores pontuações indicam maior incapacidade e/ou deficiências funcionais.

Citação: Ustun, T., Chatterji, S., Kostanjsek, N., et al. (2010). Desenvolvendo a Tabela de Avaliação de Deficiência da Organização Mundial da Saúde 2.0. Boletim da Organização Mundial da Saúde, 88(11), 815-823.

Linha de base, pós-tratamento (~7 semanas), acompanhamento de 3 meses (~19 semanas)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Mary K Howell, PhD, Baltimore VA Medical Center VA Maryland Health Care System, Baltimore, MD

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de dezembro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

31 de março de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de março de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de dezembro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de janeiro de 2023

Primeira postagem (Real)

6 de janeiro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de abril de 2026

Última verificação

1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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