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Trattamento PTSD per veterani con gravi malattie mentali per migliorare i risultati funzionali

15 dicembre 2023 aggiornato da: VA Office of Research and Development
Il disturbo da stress post-traumatico è comune tra i veterani con gravi malattie mentali (SMI). La co-occorrenza di PTSD e SMI porta a una salute mentale e a un funzionamento fisico peggiori rispetto a entrambe le diagnosi da sole ed è un ostacolo critico alla riabilitazione e al recupero. Nonostante i noti alti tassi di prevalenza di PTSD nelle popolazioni SMI, nonché le disparità nella prevalenza e nell'uso del trattamento per i neri, gli indigeni e altre persone di colore (BIPOC), sono state fatte poche ricerche per: a) valutare i principali trattamenti per PTSD in individui con SMI, e b) sviluppare metodi culturalmente sensibili da integrare con i trattamenti PTSD per i veterani SMI. Questo studio si propone di affrontare la ricerca e le lacune cliniche: a) testando la fattibilità e l'accettabilità della Written Exposure Therapy (WET), una psicoterapia VA basata sull'evidenza per il disturbo da stress post-traumatico nei veterani con SMI, e b) incorporando metodi di valutazione culturalmente sensibili. I risultati di questo studio informeranno se la valutazione WET e culturalmente reattiva è fattibile da implementare, accettabile per i veterani con SMI e vale la pena esaminarla in forma standard o ottimizzata in uno studio clinico più ampio.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Sfondo del progetto: il disturbo da stress post-traumatico è prevalente tra i veterani e altri con gravi malattie mentali (SMI), contribuendo a notevoli danni alla salute mentale e fisica. Written Exposure Therapy (WET) è una nuova pratica basata sull'evidenza per il PTSD che può avere una speciale utilità clinica per i veterani con SMI e PTSD. Tuttavia, tali veterani sono stati in gran parte esclusi dagli studi clinici sul disturbo da stress post-traumatico e nessuno studio WET fino ad oggi si è concentrato su una popolazione SMI. Inoltre, ci sono significative disparità di razza ed etnia nella prevalenza e nel trattamento di PTSD e SMI, anche nella Veterans Health Administration. Ad esempio, la persistenza e la cronicità di SMI e PTSD sono più elevate per i neri, gli indigeni e altre persone di colore (BIPOC), sottolineando la necessità che gli EBP per il disturbo da stress post-traumatico vengano forniti in modi culturalmente sensibili.

Obiettivi del progetto: La ricerca CDA-2 proposta affronterà le lacune della ricerca e della clinica integrando metodi di valutazione culturalmente sensibili e testando la fattibilità e l'accettabilità del WET tra i veterani con SMI e PTSD. Il primo passo di questa ricerca si concentrerà sulla somministrazione di valutazioni culturalmente sensibili e WET ai veterani con PTSD e SMI in una prova di formazione (n = 10), comprese interviste qualitative che esplorano le esperienze dei partecipanti e le opinioni di questi strumenti e WET. La seconda fase comporterà il completamento di un piccolo studio controllato randomizzato di WET per esaminare la fattibilità, l'accettabilità e la fedeltà del WET e per esplorare preliminarmente i cambiamenti nei risultati clinici e nel funzionamento tra 48 veterani randomizzati a WET (n = 32) rispetto a una psicoeducazione PTSD intervento di controllo (n = 16). Valuteremo i tassi di reclutamento, l'impegno di intervento iniziale e la partecipazione alla sessione (fattibilità); Soddisfazione del veterano con WET (accettabilità); ed esplorare preliminarmente la risposta al WET. La fase finale di questa ricerca comporterà la conduzione di una valutazione del processo per considerare i modi per ottimizzare WET per futuri studi clinici per migliorare il recupero funzionale per i veterani con SMI. Questa valutazione sintetizzerà le informazioni da: 1) note interventiste WET e 2) interviste qualitative con un sottogruppo di veterani nella condizione WET (n = 15).

Metodi del progetto: questo progetto includerà: 1) fornire WET con il CFI durante una prova di formazione seguita da interviste qualitative con veterani con PTSD e SMI; 2) completare uno studio di controllo randomizzato (RCT) con 48 partecipanti veterani, monitorando la fedeltà, la fattibilità e l'accettabilità; e 3) studiare le esperienze dei veterani di WET e metodi di valutazione culturalmente sensibili attraverso interviste qualitative. Gli investigatori misureranno i risultati funzionali durante l'RCT al basale, post-trattamento e follow-up di 3 mesi utilizzando questionari valutati dal medico e auto-segnalati per l'analisi esplorativa preliminare, preparatoria a un futuro RCT completo se WET si rivela promettente.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

48

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • Reclutamento
        • Baltimore VA Medical Center VA Maryland Health Care System, Baltimore, MD
        • Investigatore principale:
          • Mary K Howell, PhD
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • arruolati nei servizi ambulatoriali di salute mentale all'interno del VAMHCS (inclusi clinica ambulatoriale generale di salute mentale (MHC), centri di riabilitazione e recupero psicosociale (PRRC), gestione intensiva dei casi di salute mentale (MHICM) e team clinici PTSD (PCT))
  • diagnosi di PTSD come confermata dalla valutazione con la scala PTSD amministrata dal medico per la versione del mese scorso del DSM-5 (CAPS-5)
  • Diagnosi di SMI come definita dalla Direttiva VHA 1160 (cioè spettro psicotico o disturbi bipolari) come confermata dalla cartella clinica
  • regolare accesso telefonico

Criteri di esclusione:

  • sono impegnati in un uso di sostanze da moderato a grave che avrebbe un impatto sulla loro capacità di partecipare e/o richiederebbe un livello di assistenza più elevato
  • già impegnato in EBP focalizzato sul trauma per PTSD (ad esempio, WET, CPT, PE o EMDR) o completato un EBP per PTSD negli ultimi 6 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Terapia dell'esposizione scritta (WET)
5 sedute di terapia individuale di WET tramite video telemedicina
Il WET sarà condotto in conformità con la Terapia dell'esposizione scritta per il disturbo da stress post-traumatico: un breve approccio al trattamento per il manuale dei professionisti della salute mentale e la formazione sull'implementazione della pratica basata sull'evidenza (EBP) VA.
Altri nomi:
  • BAGNATO
Comparatore attivo: Controllo dell'istruzione PTSD
5 sessioni individuali di psicoeducazione al disturbo da stress post-traumatico tramite video telemedicina
Il protocollo di psicoeducazione e abilità PTSD a 5 sessioni che utilizzeremo per la nostra condizione di controllo dell'educazione PTSD è stato sviluppato dai medici del team clinico PTSD (PCT) presso il Washington DC VA Medical Center come protocollo di gruppo per i veterani ammessi al PCT e che erano in la lista d'attesa per la terapia individuale con un EBP per PTSD. Il protocollo "PTSD 101" consiste in psicoeducazione su argomenti relativi ai sintomi del disturbo da stress post-traumatico e un'introduzione alle capacità di coping correlate al disturbo da stress post-traumatico. La sua durata e struttura sarà simile a WET (5 sessioni individuali settimanali da 50 minuti). Per parallelizzare più da vicino il tempo e l'attenzione prestata nelle singole sessioni WET, i partecipanti esamineranno in silenzio qualsiasi materiale scritto o video che fanno parte del curriculum manualizzato per 30 minuti della sessione, prenotati da un check-in di 10 minuti con il loro fornitore sui sintomi e sull'introduzione di nuovi materiali all'inizio della sessione e un altro debriefing di 10 minuti sui materiali esaminati alla fine della sessione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti idonei diviso per le persone contattate per l'assunzione
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Come misura di fattibilità, gli investigatori valuteranno il reclutamento e l'idoneità dei criteri di ammissibilità calcolando il numero di partecipanti ammissibili (ad esempio, quelli che hanno superato lo screening) diviso per il numero di potenziali partecipanti che sono stati contattati per il reclutamento.
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Questionario sulla soddisfazione del cliente (CSQ-8)
Lasso di tempo: Post-trattamento (~7 settimane)
Accettabilità Titolo completo della misura: Questionario sulla soddisfazione del cliente (CSQ-8) Punteggio minimo: 8 Punteggio massimo: 32 Interpretazione del punteggio: Punteggi maggiori indicano una maggiore soddisfazione del cliente. Citazione: Attkisson, C.C., & Greenfield, T.K. (1994). Questionario sulla soddisfazione del cliente-8 e scala sulla soddisfazione del servizio-30. In ME Maruish (a cura di), L'uso dei test psicologici per la pianificazione del trattamento e la valutazione dei risultati (p. 402-420). Hillsdale, NJ, Stati Uniti: Lawrence Erlbaum Associates, Inc.
Post-trattamento (~7 settimane)
Tassi di ritenzione e adesione
Lasso di tempo: al termine degli studi, circa 4 anni
Come misura di fattibilità, gli investigatori calcoleranno la percentuale di randomizzati che partecipano alle prime 2 sessioni.
al termine degli studi, circa 4 anni
Numero medio di sessioni frequentate
Lasso di tempo: al termine degli studi, circa 4 anni
Una misura di fattibilità attraverso l'adesione.
al termine degli studi, circa 4 anni
Percentuale di abbandono del trattamento
Lasso di tempo: al termine degli studi, circa 4 anni
Come misura di fattibilità, gli investigatori calcoleranno la percentuale di abbandono del trattamento in base al numero che ha abbandonato prima di completare il trattamento diviso per il numero che si è impegnato.
al termine degli studi, circa 4 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala PTSD amministrata dal medico per DSM-5 (CAPS-5) - Versione del mese scorso
Lasso di tempo: Basale, post-trattamento (~7 settimane), follow-up a 3 mesi (~19 settimane)

Miglioramento dei sintomi del disturbo da stress post-traumatico Titolo della misura completa: Scala per il disturbo da stress post-traumatico amministrata dal medico per DSM-5 (CAPS-5) - Versione del mese precedente Punteggio minimo: 0 Punteggio massimo: 80 Interpretazione del punteggio: Punteggi maggiori indicano una maggiore gravità dei sintomi del disturbo da stress post-traumatico da stress.

Citazione: Weathers, F. W., Blake, D. D., Schnurr, P. P., et al. (2013). La scala PTSD amministrata dal medico per DSM-5 (CAPS-5). Disponibile online presso il National Center for PTSD.

Basale, post-trattamento (~7 settimane), follow-up a 3 mesi (~19 settimane)
Programma di valutazione della disabilità dell'Organizzazione mondiale della sanità 2.0 (WHODAS 2.0)
Lasso di tempo: Basale, post-trattamento (~7 settimane), follow-up a 3 mesi (~19 settimane)

Funzionamento correlato alla salute Titolo completo della misura: World Health Organization Disability Assessment Schedule 2.0 (WHODAS 2.0) Punteggio minimo: 0 Punteggio massimo: 100 Interpretazione del punteggio: Punteggi maggiori indicano una maggiore disabilità e/o menomazioni funzionali.

Citazione: Ustun, T., Chatterji, S., Kostanjsek, N., et al. (2010). Sviluppo del programma 2.0 di valutazione della disabilità dell'Organizzazione mondiale della sanità. Bollettino dell'Organizzazione Mondiale della Sanità, 88(11), 815-823.

Basale, post-trattamento (~7 settimane), follow-up a 3 mesi (~19 settimane)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Mary K Howell, PhD, Baltimore VA Medical Center VA Maryland Health Care System, Baltimore, MD

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2023

Completamento primario (Stimato)

31 marzo 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 marzo 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 dicembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 gennaio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

6 gennaio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

21 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Terapia dell'esposizione scritta

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