- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05674617
Trattamento PTSD per veterani con gravi malattie mentali per migliorare i risultati funzionali
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Sfondo del progetto: il disturbo da stress post-traumatico è prevalente tra i veterani e altri con gravi malattie mentali (SMI), contribuendo a notevoli danni alla salute mentale e fisica. Written Exposure Therapy (WET) è una nuova pratica basata sull'evidenza per il PTSD che può avere una speciale utilità clinica per i veterani con SMI e PTSD. Tuttavia, tali veterani sono stati in gran parte esclusi dagli studi clinici sul disturbo da stress post-traumatico e nessuno studio WET fino ad oggi si è concentrato su una popolazione SMI. Inoltre, ci sono significative disparità di razza ed etnia nella prevalenza e nel trattamento di PTSD e SMI, anche nella Veterans Health Administration. Ad esempio, la persistenza e la cronicità di SMI e PTSD sono più elevate per i neri, gli indigeni e altre persone di colore (BIPOC), sottolineando la necessità che gli EBP per il disturbo da stress post-traumatico vengano forniti in modi culturalmente sensibili.
Obiettivi del progetto: La ricerca CDA-2 proposta affronterà le lacune della ricerca e della clinica integrando metodi di valutazione culturalmente sensibili e testando la fattibilità e l'accettabilità del WET tra i veterani con SMI e PTSD. Il primo passo di questa ricerca si concentrerà sulla somministrazione di valutazioni culturalmente sensibili e WET ai veterani con PTSD e SMI in una prova di formazione (n = 10), comprese interviste qualitative che esplorano le esperienze dei partecipanti e le opinioni di questi strumenti e WET. La seconda fase comporterà il completamento di un piccolo studio controllato randomizzato di WET per esaminare la fattibilità, l'accettabilità e la fedeltà del WET e per esplorare preliminarmente i cambiamenti nei risultati clinici e nel funzionamento tra 48 veterani randomizzati a WET (n = 32) rispetto a una psicoeducazione PTSD intervento di controllo (n = 16). Valuteremo i tassi di reclutamento, l'impegno di intervento iniziale e la partecipazione alla sessione (fattibilità); Soddisfazione del veterano con WET (accettabilità); ed esplorare preliminarmente la risposta al WET. La fase finale di questa ricerca comporterà la conduzione di una valutazione del processo per considerare i modi per ottimizzare WET per futuri studi clinici per migliorare il recupero funzionale per i veterani con SMI. Questa valutazione sintetizzerà le informazioni da: 1) note interventiste WET e 2) interviste qualitative con un sottogruppo di veterani nella condizione WET (n = 15).
Metodi del progetto: questo progetto includerà: 1) fornire WET con il CFI durante una prova di formazione seguita da interviste qualitative con veterani con PTSD e SMI; 2) completare uno studio di controllo randomizzato (RCT) con 48 partecipanti veterani, monitorando la fedeltà, la fattibilità e l'accettabilità; e 3) studiare le esperienze dei veterani di WET e metodi di valutazione culturalmente sensibili attraverso interviste qualitative. Gli investigatori misureranno i risultati funzionali durante l'RCT al basale, post-trattamento e follow-up di 3 mesi utilizzando questionari valutati dal medico e auto-segnalati per l'analisi esplorativa preliminare, preparatoria a un futuro RCT completo se WET si rivela promettente.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Mary K Howell, PhD
- Numero di telefono: (410) 605-7000
- Email: Mary.Howell@va.gov
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Amy L Drapalski, PhD
- Numero di telefono: (410) 637-1855
- Email: amy.drapalski@va.gov
Luoghi di studio
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
- Reclutamento
- Baltimore VA Medical Center VA Maryland Health Care System, Baltimore, MD
-
Investigatore principale:
- Mary K Howell, PhD
-
Contatto:
- Frederick M Ivey, PhD
- Numero di telefono: 56510 410-605-7000
- Email: Frederick.Ivey@va.gov
-
Contatto:
- Natalie V Dugger, BS
- Numero di telefono: 56407 (410) 605-7000
- Email: Natalie.Dugger@va.gov
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- arruolati nei servizi ambulatoriali di salute mentale all'interno del VAMHCS (inclusi clinica ambulatoriale generale di salute mentale (MHC), centri di riabilitazione e recupero psicosociale (PRRC), gestione intensiva dei casi di salute mentale (MHICM) e team clinici PTSD (PCT))
- diagnosi di PTSD come confermata dalla valutazione con la scala PTSD amministrata dal medico per la versione del mese scorso del DSM-5 (CAPS-5)
- Diagnosi di SMI come definita dalla Direttiva VHA 1160 (cioè spettro psicotico o disturbi bipolari) come confermata dalla cartella clinica
- regolare accesso telefonico
Criteri di esclusione:
- sono impegnati in un uso di sostanze da moderato a grave che avrebbe un impatto sulla loro capacità di partecipare e/o richiederebbe un livello di assistenza più elevato
- già impegnato in EBP focalizzato sul trauma per PTSD (ad esempio, WET, CPT, PE o EMDR) o completato un EBP per PTSD negli ultimi 6 mesi
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Terapia dell'esposizione scritta (WET)
5 sedute di terapia individuale di WET tramite video telemedicina
|
Il WET sarà condotto in conformità con la Terapia dell'esposizione scritta per il disturbo da stress post-traumatico: un breve approccio al trattamento per il manuale dei professionisti della salute mentale e la formazione sull'implementazione della pratica basata sull'evidenza (EBP) VA.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Controllo dell'istruzione PTSD
5 sessioni individuali di psicoeducazione al disturbo da stress post-traumatico tramite video telemedicina
|
Il protocollo di psicoeducazione e abilità PTSD a 5 sessioni che utilizzeremo per la nostra condizione di controllo dell'educazione PTSD è stato sviluppato dai medici del team clinico PTSD (PCT) presso il Washington DC VA Medical Center come protocollo di gruppo per i veterani ammessi al PCT e che erano in la lista d'attesa per la terapia individuale con un EBP per PTSD.
Il protocollo "PTSD 101" consiste in psicoeducazione su argomenti relativi ai sintomi del disturbo da stress post-traumatico e un'introduzione alle capacità di coping correlate al disturbo da stress post-traumatico.
La sua durata e struttura sarà simile a WET (5 sessioni individuali settimanali da 50 minuti).
Per parallelizzare più da vicino il tempo e l'attenzione prestata nelle singole sessioni WET, i partecipanti esamineranno in silenzio qualsiasi materiale scritto o video che fanno parte del curriculum manualizzato per 30 minuti della sessione, prenotati da un check-in di 10 minuti con il loro fornitore sui sintomi e sull'introduzione di nuovi materiali all'inizio della sessione e un altro debriefing di 10 minuti sui materiali esaminati alla fine della sessione.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti idonei diviso per le persone contattate per l'assunzione
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Come misura di fattibilità, gli investigatori valuteranno il reclutamento e l'idoneità dei criteri di ammissibilità calcolando il numero di partecipanti ammissibili (ad esempio, quelli che hanno superato lo screening) diviso per il numero di potenziali partecipanti che sono stati contattati per il reclutamento.
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Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Questionario sulla soddisfazione del cliente (CSQ-8)
Lasso di tempo: Post-trattamento (~7 settimane)
|
Accettabilità Titolo completo della misura: Questionario sulla soddisfazione del cliente (CSQ-8) Punteggio minimo: 8 Punteggio massimo: 32 Interpretazione del punteggio: Punteggi maggiori indicano una maggiore soddisfazione del cliente.
Citazione: Attkisson, C.C., & Greenfield, T.K. (1994).
Questionario sulla soddisfazione del cliente-8 e scala sulla soddisfazione del servizio-30.
In ME Maruish (a cura di),
L'uso dei test psicologici per la pianificazione del trattamento e la valutazione dei risultati (p.
402-420).
Hillsdale, NJ, Stati Uniti: Lawrence Erlbaum Associates, Inc.
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Post-trattamento (~7 settimane)
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Tassi di ritenzione e adesione
Lasso di tempo: al termine degli studi, circa 4 anni
|
Come misura di fattibilità, gli investigatori calcoleranno la percentuale di randomizzati che partecipano alle prime 2 sessioni.
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al termine degli studi, circa 4 anni
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Numero medio di sessioni frequentate
Lasso di tempo: al termine degli studi, circa 4 anni
|
Una misura di fattibilità attraverso l'adesione.
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al termine degli studi, circa 4 anni
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Percentuale di abbandono del trattamento
Lasso di tempo: al termine degli studi, circa 4 anni
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Come misura di fattibilità, gli investigatori calcoleranno la percentuale di abbandono del trattamento in base al numero che ha abbandonato prima di completare il trattamento diviso per il numero che si è impegnato.
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al termine degli studi, circa 4 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Scala PTSD amministrata dal medico per DSM-5 (CAPS-5) - Versione del mese scorso
Lasso di tempo: Basale, post-trattamento (~7 settimane), follow-up a 3 mesi (~19 settimane)
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Miglioramento dei sintomi del disturbo da stress post-traumatico Titolo della misura completa: Scala per il disturbo da stress post-traumatico amministrata dal medico per DSM-5 (CAPS-5) - Versione del mese precedente Punteggio minimo: 0 Punteggio massimo: 80 Interpretazione del punteggio: Punteggi maggiori indicano una maggiore gravità dei sintomi del disturbo da stress post-traumatico da stress. Citazione: Weathers, F. W., Blake, D. D., Schnurr, P. P., et al. (2013). La scala PTSD amministrata dal medico per DSM-5 (CAPS-5). Disponibile online presso il National Center for PTSD. |
Basale, post-trattamento (~7 settimane), follow-up a 3 mesi (~19 settimane)
|
Programma di valutazione della disabilità dell'Organizzazione mondiale della sanità 2.0 (WHODAS 2.0)
Lasso di tempo: Basale, post-trattamento (~7 settimane), follow-up a 3 mesi (~19 settimane)
|
Funzionamento correlato alla salute Titolo completo della misura: World Health Organization Disability Assessment Schedule 2.0 (WHODAS 2.0) Punteggio minimo: 0 Punteggio massimo: 100 Interpretazione del punteggio: Punteggi maggiori indicano una maggiore disabilità e/o menomazioni funzionali. Citazione: Ustun, T., Chatterji, S., Kostanjsek, N., et al. (2010). Sviluppo del programma 2.0 di valutazione della disabilità dell'Organizzazione mondiale della sanità. Bollettino dell'Organizzazione Mondiale della Sanità, 88(11), 815-823. |
Basale, post-trattamento (~7 settimane), follow-up a 3 mesi (~19 settimane)
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Mary K Howell, PhD, Baltimore VA Medical Center VA Maryland Health Care System, Baltimore, MD
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- D4272-W
- 1IK2RX004272-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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