- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05674617
PTSD-behandling for veteraner med alvorlig psykisk sykdom for å forbedre funksjonelle resultater
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Prosjektbakgrunn: PTSD er utbredt blant veteraner og andre med alvorlig psykisk lidelse (SMI), noe som bidrar til betydelige mentale og fysiske helseproblemer. Written Exposure Therapy (WET) er en ny evidensbasert praksis for PTSD som kan ha spesiell klinisk nytteverdi for veteraner med SMI og PTSD. Imidlertid har slike veteraner i stor grad blitt ekskludert fra PTSD kliniske studier, og ingen WET-studier til dags dato har fokusert på en SMI-populasjon. Videre er det betydelige rase- og etnisitetsforskjeller i PTSD og SMI-prevalens og behandling, selv i Veterans Health Administration. For eksempel er utholdenhet og kronisitet av SMI og PTSD høyere for svarte, urfolk og andre fargede (BIPOC), noe som understreker behovet for at PTSD EBPs skal leveres på kulturelt responsive måter.
Prosjektmål: Den foreslåtte CDA-2-forskningen vil adressere forskning og kliniske hull ved å integrere kulturelt responsive vurderingsmetoder og teste gjennomførbarheten og akseptabiliteten av WET blant veteraner med SMI og PTSD. Det første trinnet i denne forskningen vil fokusere på å administrere kulturelt responsive vurderinger og WET til veteraner med PTSD og SMI i en treningsforsøk (n = 10), inkludert kvalitative intervjuer som utforsker deltakernes erfaringer med og syn på disse instrumentene og WET. Det andre trinnet vil innebære å fullføre en liten randomisert kontrollert studie av WET for å undersøke gjennomførbarhet, akseptabilitet og troskap av WET, og for å foreløpig utforske endringer i kliniske utfall og funksjon blant 48 veteraner randomisert til WET (n = 32) vs. en PTSD psykoedukasjon kontrollintervensjon (n = 16). Vi vil vurdere rekrutteringsrater, innledende intervensjonsengasjement og sesjonsdeltakelse (gjennomførbarhet); Veterantilfredshet med WET (akseptabilitet); og foreløpig utforske respons på WET. Det siste trinnet i denne forskningen vil innebære å gjennomføre en prosessevaluering for å vurdere måter å optimalisere WET for fremtidige kliniske studier for å forbedre funksjonell utvinning for veteraner med SMI. Denne evalueringen vil syntetisere informasjon fra: 1) WET-intervensjonistnotater og 2) kvalitative intervjuer med en undergruppe av veteraner i WET-tilstand (n = 15).
Prosjektmetoder: Dette prosjektet vil inkludere: 1) å levere WET med CFI under en treningsforsøk etterfulgt av kvalitative intervjuer med veteraner med PTSD og SMI; 2) å fullføre en randomisert kontrollforsøk (RCT) med 48 veterandeltakere, overvåke troskap, gjennomførbarhet og akseptabilitet; og 3) studere veteraners erfaringer med WET og kulturelt responsive vurderingsmetoder gjennom kvalitative intervjuer. Etterforskerne vil måle funksjonelle resultater under RCT ved baseline, etterbehandling og 3-måneders oppfølging ved å bruke klinikervurderte og selvrapporterende spørreskjemaer for foreløpig utforskende analyse, forberedelse til en fremtidig full RCT hvis WET viser seg lovende.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Mary K Howell, PhD
- Telefonnummer: (410) 605-7000
- E-post: Mary.Howell@va.gov
Studer Kontakt Backup
- Navn: Amy L Drapalski, PhD
- Telefonnummer: (410) 637-1855
- E-post: amy.drapalski@va.gov
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
- Rekruttering
- Baltimore VA Medical Center VA Maryland Health Care System, Baltimore, MD
-
Hovedetterforsker:
- Mary K Howell, PhD
-
Ta kontakt med:
- Alicia Lucksted, PhD
- Telefonnummer: (410) 637-1858
- E-post: Alicia.Lucksted@va.gov
-
Ta kontakt med:
- Cynthia Y Giron-Hernandez
- Telefonnummer: (805) 478-7948
- E-post: cynthia.giron-hernandez@va.gov
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- registrert i polikliniske psykiske helsetjenester innen VAMHCS (inkludert generell poliklinisk mental helseklinikk (MHC), psykososiale rehabiliterings- og utvinningssentre (PRRC), mental helse intensiv saksbehandling (MHICM) og PTSD kliniske team (PCTs))
- diagnose av PTSD som bekreftet ved vurdering med den kliniker-administrerte PTSD-skalaen for DSM-5 (CAPS-5) siste månedsversjon
- SMI-diagnose som definert av VHA-direktivet 1160 (dvs. psykotisk spektrum eller bipolare lidelser) som bekreftet av journalen
- vanlig telefontilgang
Ekskluderingskriterier:
- er engasjert i moderat til alvorlig rusmiddelbruk som vil påvirke deres evne til å delta og/eller vil kreve et høyere nivå av omsorg
- allerede engasjert i traumefokusert EBP for PTSD (f.eks. WET, CPT, PE eller EMDR) eller fullført en EBP for PTSD i løpet av de siste 6 månedene
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Skriftlig eksponeringsterapi (WET)
5 individuelle terapiøkter med WET via video-telehelse
|
WET vil bli utført i samsvar med Written Exposure Therapy for PTSD: A Brief Treatment Approach for Mental Health Professionals Manual og VA evidensbasert praksis (EBP) utrullingstrening.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: PTSD utdanningskontroll
5 individuelle økter med PTSD psykoedukasjon via video telehelse
|
5-sesjoner PTSD psykoedukasjon og ferdigheter protokollen vi skal bruke for vår PTSD utdanning kontroll tilstand ble utviklet av PTSD klinisk team (PCT) klinikere ved Washington DC VA Medical Center som en gruppe protokoll for veteraner innlagt på PCT og som var på ventelisten for individuell behandling med EBP for PTSD.
«PTSD 101»-protokollen består av psykoedukasjon om temaer knyttet til PTSD-symptomer og en introduksjon til PTSD-relaterte mestringsferdigheter.
Dens varighet og struktur vil være lik WET (5 ukentlige individuelle 50-minutters økter).
For å parallellisere tiden oppmerksomheten gis i individuelle WET-økter, vil deltakerne stille gjennom alt skriftlig materiale eller videoer som er en del av den manuelle læreplanen i 30 minutter av økten, avsluttet med en 10-minutters innsjekking med leverandøren. om symptomer og introduksjon til nytt materiell ved starten av økten og ytterligere 10 minutters gjennomgang av gjennomgått materiale på slutten av økten.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere som er kvalifisert delt på Individer som er kontaktet for rekruttering
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
Som et mål på gjennomførbarhet vil etterforskerne evaluere rekruttering og egnetheten til kvalifikasjonskriteriene ved å beregne antall kvalifiserte deltakere (f.eks. de som har bestått screening) delt på antall potensielle deltakere som ble kontaktet for rekruttering.
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
|
Kundetilfredshetsspørreskjema (CSQ-8)
Tidsramme: Etterbehandling (~7 uker)
|
Akseptabilitet Full måltittel: Client Satisfaction Questionnaire (CSQ-8) Minimum poengsum: 8 Maksimal poengsum: 32 Poengtolkning: Høyere poengsum indikerer større kundetilfredshet.
Sitering: Attkisson, C. C., & Greenfield, T. K. (1994).
Kundetilfredshetsspørreskjema-8 og tjenestetilfredshetsskala-30.
I M. E. Maruish (red.),
Bruk av psykologisk testing for behandlingsplanlegging og resultatvurdering (s.
402-420).
Hillsdale, NJ, USA: Lawrence Erlbaum Associates, Inc.
|
Etterbehandling (~7 uker)
|
|
Oppbevaring og etterlevelse
Tidsramme: ved studieavslutning, ca 4 år
|
Som et mål på gjennomførbarhet vil etterforskerne beregne prosentandelen av randomiserte som deltar på de to første øktene.
|
ved studieavslutning, ca 4 år
|
|
Gjennomsnittlig antall besøkte økter
Tidsramme: ved studieavslutning, ca 4 år
|
Et mål på gjennomførbarhet via overholdelse.
|
ved studieavslutning, ca 4 år
|
|
Behandlingsfrafallsprosent
Tidsramme: ved studieavslutning, ca 4 år
|
Som et mål på gjennomførbarhet vil etterforskerne beregne behandlingsfrafallsprosent basert på antallet som sluttet før behandlingen ble avsluttet delt på antallet som engasjerte seg.
|
ved studieavslutning, ca 4 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinikeradministrert PTSD-skala for DSM-5 (CAPS-5) – siste månedsversjon
Tidsramme: Baseline, etterbehandling (~7 uker), 3-måneders oppfølging (~19 uker)
|
PTSD-symptomforbedring Full måltittel: Klinikeradministrert PTSD-skala for DSM-5 (CAPS-5) - siste månedsversjon Minimumscore: 0 Maksimal poengsum: 80 Poengtolkning: Større skår indikerer større alvorlighetsgrad av PTSD-symptomer. Sitering: Weathers, F. W., Blake, D. D., Schnurr, P. P., et al. (2013). Klinikeradministrert PTSD-skala for DSM-5 (CAPS-5). Tilgjengelig online fra National Center for PTSD. |
Baseline, etterbehandling (~7 uker), 3-måneders oppfølging (~19 uker)
|
|
Verdens helseorganisasjon funksjonshemmingsplan 2.0 (WHODAS 2.0)
Tidsramme: Baseline, etterbehandling (~7 uker), 3-måneders oppfølging (~19 uker)
|
Helserelatert funksjon Full måltittel: World Health Organization Disability Assessment Schedule 2.0 (WHODAS 2.0) Minimum poengsum: 0 Maksimal poengsum: 100 Poengtolkning: Større poengsum indikerer større funksjonshemming og/eller funksjonshemminger. Sitering: Ustun, T., Chatterji, S., Kostanjsek, N., et al. (2010). Utvikle World Health Organization Disability Assessment Schedule 2.0. Bulletin of the World Health Organization, 88(11), 815-823. |
Baseline, etterbehandling (~7 uker), 3-måneders oppfølging (~19 uker)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mary K Howell, PhD, Baltimore VA Medical Center VA Maryland Health Care System, Baltimore, MD
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- D4272-W
- 1IK2RX004272-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .