Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba PTSD pro veterány s vážným duševním onemocněním ke zlepšení funkčních výsledků

29. dubna 2026 aktualizováno: VA Office of Research and Development
PTSD je běžná u veteránů s vážným duševním onemocněním (SMI). Souběžně se vyskytující PTSD a SMI vedou k horšímu duševnímu zdraví a fyzickému fungování než kterákoli diagnóza samotná a jsou kritickou překážkou rehabilitace a zotavení. Navzdory známým vysokým mírám prevalence PTSD v populacích se SMI a také rozdílům v prevalenci a užívání léčby u černochů, domorodců a jiných barevných osob (BIPOC), bylo provedeno jen málo výzkumu, aby: a) vyhodnotila hlavní léčbu PTSD u jedinců s SMI a b) vyvinout kulturně citlivé metody pro integraci s léčbou PTSD pro veterány SMI. Tato studie si klade za cíl řešit mezery ve výzkumu a klinické mezery: a) testováním proveditelnosti a přijatelnosti terapie písemné expozice (WET), psychoterapie PTSP u veteránů s SMI založená na důkazech VA ab) začleněním kulturně citlivých metod hodnocení. Výsledky této studie budou informovat o tom, zda je WET a kulturně citlivé hodnocení proveditelné zavést, zda je přijatelné pro veterány s SMI a zda stojí za to prověřit ve standardní nebo optimalizované formě ve větší klinické studii.

Přehled studie

Detailní popis

Souvislosti projektu: PTSD převládá u veteránů a dalších osob s vážným duševním onemocněním (SMI), které přispívají k podstatným poškozením duševního a fyzického zdraví. Písemná expoziční terapie (WET) je nová praxe pro PTSD založená na důkazech, která může mít speciální klinické využití pro veterány se SMI a PTSD. Takoví veteráni však byli do značné míry vyloučeni z klinických studií s posttraumatickou stresovou poruchou a žádné WET studie se doposud nezaměřovaly na populaci SMI. Dále existují významné rasové a etnické rozdíly v prevalenci a léčbě PTSD a SMI, a to i ve správě zdraví veteránů. Například perzistence a chronicita SMI a PTSD jsou vyšší u černochů, domorodých a jiných barevných lidí (BIPOC), což zdůrazňuje potřebu, aby PTSD EBP byly dodávány kulturně citlivými způsoby.

Cíle projektu: Navrhovaný výzkum CDA-2 se bude zabývat výzkumnými a klinickými mezerami integrací kulturně citlivých metod hodnocení a testováním proveditelnosti a přijatelnosti WET mezi veterány s SMI a PTSD. První krok tohoto výzkumu se zaměří na poskytování kulturně citlivých hodnocení a WET veteránům s PTSD a SMI v tréninkovém testu (n = 10), včetně kvalitativních rozhovorů zkoumajících zkušenosti účastníků a názory na tyto nástroje a WET. Druhý krok bude zahrnovat dokončení malé randomizované kontrolované studie WET za účelem prozkoumání proveditelnosti, přijatelnosti a věrnosti WET a předběžně prozkoumat změny klinických výsledků a fungování mezi 48 veterány randomizovanými do WET (n = 32) vs. psychoedukace PTSD. kontrolní zásah (n = 16). Posoudíme míru náboru, zapojení počáteční intervence a účast na sezení (proveditelnost); Spokojenost veteránů s WET (akceptovatelnost); a předběžně prozkoumat odezvu na WET. Posledním krokem tohoto výzkumu bude provedení vyhodnocení procesu s cílem zvážit způsoby, jak optimalizovat WET pro budoucí klinické studie s cílem zlepšit funkční zotavení u veteránů se SMI. Toto hodnocení bude syntetizovat informace z: 1) WET intervenčních poznámek a 2) kvalitativních rozhovorů s podskupinou veteránů ve stavu WET (n = 15).

Metody projektu: Tento projekt bude zahrnovat: 1) poskytování WET s CFI během tréninkového testu následovaného kvalitativními rozhovory s veterány s PTSD a SMI; 2) dokončení randomizované kontrolní studie (RCT) se 48 účastníky veteránů, sledování věrnosti, proveditelnosti a přijatelnosti; a 3) studium zkušeností veteránů s WET a kulturně citlivými metodami hodnocení prostřednictvím kvalitativních rozhovorů. Vyšetřovatelé budou měřit funkční výsledky během RCT na začátku, po léčbě a 3měsíčním sledování pomocí dotazníků hodnocených lékařem a self-report pro předběžnou průzkumnou analýzu, která je přípravou na budoucí úplnou RCT, pokud se WET ukáže jako slibná.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

48

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Mary K Howell, PhD
  • Telefonní číslo: (410) 605-7000
  • E-mail: Mary.Howell@va.gov

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
        • Nábor
        • Baltimore VA Medical Center VA Maryland Health Care System, Baltimore, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Mary K Howell, PhD
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • zapsáni do ambulantních služeb duševního zdraví v rámci VAMHCS (včetně všeobecné ambulantní kliniky duševního zdraví (MHC), center psychosociální rehabilitace a zotavení (PRRC), intenzivního řízení případů duševního zdraví (MHICM) a klinických týmů PTSD (PCT))
  • diagnóza PTSD potvrzená hodnocením pomocí klinicky spravované škály PTSD pro DSM-5 (CAPS-5) verze z minulého měsíce
  • Diagnóza SMI, jak je definována směrnicí VHA 1160 (tj. psychotické spektrum nebo bipolární poruchy), potvrzená lékařským záznamem
  • pravidelný telefonní přístup

Kritéria vyloučení:

  • zapojují se do středně těžkého až těžkého užívání látek, které by ovlivnilo jejich schopnost participovat a/nebo by vyžadovalo vyšší úroveň péče
  • se již zapojili do EBP zaměřeného na trauma pro PTSD (např. WET, CPT, PE nebo EMDR) nebo absolvovali EBP pro PTSD během posledních 6 měsíců

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Písemná terapie expozice (WET)
5 individuálních terapeutických sezení WET prostřednictvím video telehealth
WET bude prováděna v souladu s Písemnou expozicí terapie pro PTSD: Stručný léčebný přístup pro odborníky v oblasti duševního zdraví a se zaváděním školení VA evidence-based practice (EBP).
Ostatní jména:
  • MOKRÝ
Aktivní komparátor: Kontrola PTSD vzdělávání
5 individuálních sezení psychoedukace PTSD prostřednictvím video telehealth
Protokol psychoedukace a dovedností PTSD s 5 sezeními, který budeme používat pro naši podmínku kontroly PTSD vzdělávání, byl vyvinut klinickými lékaři PTSD klinického týmu (PCT) ve Washington DC VA Medical Center jako skupinový protokol pro veterány přijaté do PCT a kteří byli na čekací listinu pro individuální terapii s EBP pro PTSD. Protokol „PTSD 101“ sestává z psychoedukace na témata související se symptomy PTSD a úvodu do dovedností zvládání PTSD. Jeho trvání a struktura bude podobná jako u WET (5 týdenních individuálních 50minutových sezení). Aby se více přiblížila pozornost věnovaná jednotlivým relacím WET, účastníci si po dobu 30 minut sezení v tichosti prohlédnou jakékoli písemné materiály nebo videa, které jsou součástí manuálně upraveného kurikula, rezervované 10minutovým check-inem u jejich poskytovatele. o symptomech a úvodu k novým materiálům na začátku sezení a další 10minutový rozbor recenzovaných materiálů na konci sezení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet způsobilých účastníků vydělený jednotlivci oslovenými pro nábor
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
Jako měřítko proveditelnosti vyšetřovatelé vyhodnotí nábor a vhodnost kritérií způsobilosti vypočítáním počtu způsobilých účastníků (např. těch, kteří prošli screeningem) vyděleného počtem potenciálních účastníků, kteří byli osloveni pro nábor.
Po ukončení studia v průměru 1 rok
Dotazník spokojenosti klientů (CSQ-8)
Časové okno: Po ošetření (~7 týdnů)
Přijatelnost Celý název měření: Dotazník spokojenosti klienta (CSQ-8) Minimální skóre: 8 Maximální skóre: 32 Interpretace skóre: Vyšší skóre značí větší spokojenost klienta. Citace: Attkisson, C. C., & Greenfield, T. K. (1994). Dotazník spokojenosti klientů-8 a Škála spokojenosti se službami-30. V M. E. Maruish (Ed.), Využití psychologického testování pro plánování léčby a hodnocení výsledku (str. 402-420). Hillsdale, NJ, USA: Lawrence Erlbaum Associates, Inc.
Po ošetření (~7 týdnů)
Míra udržení a dodržování
Časové okno: po ukončení studia, přibližně 4 roky
Jako měřítko proveditelnosti vyšetřovatelé vypočítají procento randomizovaných, kteří se zúčastní prvních 2 sezení.
po ukončení studia, přibližně 4 roky
Průměrný počet navštívených sezení
Časové okno: po ukončení studia, přibližně 4 roky
Míra proveditelnosti prostřednictvím dodržování.
po ukončení studia, přibližně 4 roky
Procento opuštění léčby
Časové okno: po ukončení studia, přibližně 4 roky
Jako měřítko proveditelnosti výzkumníci vypočítají procento předčasného ukončení léčby na základě počtu těch, kteří před dokončením léčby předčasně ukončili léčbu, vyděleného počtem těch, kteří se zapojili.
po ukončení studia, přibližně 4 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stupnice PTSD pro DSM-5 (CAPS-5) spravovaná lékařem – verze za poslední měsíc
Časové okno: Výchozí stav, Po léčbě (~7 týdnů), 3měsíční sledování (~19 týdnů)

Zlepšení příznaků PTSD Úplný název měření: Škála PTSD pro DSM-5 (CAPS-5) spravovaná lékařem – verze za poslední měsíc Minimální skóre: 0 Maximální skóre: 80 Interpretace skóre: Vyšší skóre značí větší závažnost příznaků PTSD.

Citace: Weathers, F. W., Blake, D. D., Schnurr, P. P., et al. (2013). Škála PTSD pro DSM-5 spravovaná lékařem (CAPS-5). Dostupné online z Národního centra pro PTSD.

Výchozí stav, Po léčbě (~7 týdnů), 3měsíční sledování (~19 týdnů)
Světová zdravotnická organizace Disability Assessment Schedule 2.0 (WHODAS 2.0)
Časové okno: Výchozí stav, Po léčbě (~7 týdnů), 3měsíční sledování (~19 týdnů)

Fungování související se zdravím Celý název měření: Světová zdravotnická organizace Disability Assessment Schedule 2.0 (WHODAS 2.0) Minimální skóre: 0 Maximální skóre: 100 Interpretace skóre: Vyšší skóre značí větší postižení a/nebo funkční poruchy.

Citace: Ustun, T., Chatterji, S., Kostanjsek, N., et al. (2010). Vypracování plánu hodnocení zdravotního postižení Světové zdravotnické organizace 2.0. Bulletin Světové zdravotnické organizace, 88(11), 815-823.

Výchozí stav, Po léčbě (~7 týdnů), 3měsíční sledování (~19 týdnů)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mary K Howell, PhD, Baltimore VA Medical Center VA Maryland Health Care System, Baltimore, MD

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. března 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. března 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. prosince 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. ledna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

6. ledna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • D4272-W
  • 1IK2RX004272-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit