免疫チェックポイント阻害剤 (ICPis) 誘発性内分泌免疫関連有害事象 (irAEs)
2023年1月6日 更新者：Yang Tao、Nanjing Medical University
免疫チェックポイント阻害剤による内分泌関連の有害事象
免疫チェックポイント阻害剤 (ICI) には、細胞傷害性 T 細胞関連抗原 4 (CTLA-4)、プログラム細胞死タンパク質 1 (PD-1)、およびプログラム細胞死タンパク質リガンド 1 (PD-L1) を遮断する薬剤が含まれます。
2011 年に FDA が CTLA-4 阻害剤イピリムマブを承認して以来、ICI 薬はいくつかの進行がんの治療における強力な新しいツールとして登場しました。
現在、ICI の適応症はその有効性により劇的に拡大しており、さまざまな種類のがんが含まれています。
ただし、ICI の投与は、免疫関連の有害事象 (irAE) を発症するリスクを伴い、深刻な、さらには致命的な事象につながる可能性があります。
内分泌機能障害は、甲状腺機能障害、下垂体機能低下症、原発性副腎機能不全 (PAI)、インスリン欠乏性糖尿病 (ICI-DM) など、ICI の臨床試験で報告されている最も一般的な irAE の 1 つです。
ただし、研究デザインと現実的な実用性の制限により、ランダム化比較試験 (RCT) から irAE の全体像を取得することは困難です。
調査の概要
状態
完了
研究の種類
観察的
入学 (実際)
12408
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Jiangsu
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Nanjing、Jiangsu、中国、210029
- First Affiliated Hospital, Nanjing Medical University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～88年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
2018 年 6 月から 2021 年 3 月までに 5 つのアカデミック センターで PD-1/PD-L1 阻害剤を 1 回以上投与された 18 歳以上のがん患者が対象でした。
説明
包含基準:
- PD-1/PD-L1阻害剤を1回以上投与されたがん患者
除外基準:
- 報告された詳細が不十分
- 18歳未満の患者
- 治療の割り当てが解決できない二重盲検試験
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：回顧
コホートと介入
グループ/コホート |
|---|
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南京
南京医科大学附属第一病院
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鄭州
河南省人民病院
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青島
青島大学附属病院
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ウルムチ
新疆ウイグル自治区人民病院
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済南
山東第一医科大学附属山東省病院
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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irAE
時間枠：研究完了まで、平均2年
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免疫チェックポイント阻害剤による内分泌免疫関連の有害事象
|
研究完了まで、平均2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Tao Yang, MD/PhD、First Affiliated Hospital, Nanjing Medical University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年6月1日
一次修了 (実際)
2022年3月31日
研究の完了 (実際)
2022年10月30日
試験登録日
最初に提出
2023年1月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年1月6日
最初の投稿 (見積もり)
2023年1月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2023年1月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年1月6日
最終確認日
2023年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 2020-SR-544.A1
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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