Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Inhibitory immunologicznego punktu kontrolnego (ICPis) wywołane endokrynologicznymi zdarzeniami niepożądanymi związanymi z odpornością (irAE)

6 stycznia 2023 zaktualizowane przez: Yang Tao, Nanjing Medical University

Zdarzenia niepożądane związane z układem hormonalnym spowodowane przez inhibitory punktów kontrolnych układu odpornościowego

Inhibitor immunologicznego punktu kontrolnego (ICI) obejmuje czynniki blokujące cytotoksyczny antygen związany z limfocytami T 4 (CTLA-4), białko programowanej śmierci komórkowej 1 (PD-1) i ligand białka programowanej śmierci komórkowej 1 (PD-L1). Od czasu zatwierdzenia przez FDA inhibitora CTLA-4 ipilimumabu w 2011 r., leki ICI stały się potężnym nowym narzędziem w leczeniu kilku zaawansowanych nowotworów. Teraz wskazania do ICI dramatycznie się rozszerzyły ze względu na ich skuteczność i obejmują szeroki wachlarz typów raka. Jednak podawanie ICI niesie ze sobą ryzyko wystąpienia zdarzeń niepożądanych o podłożu immunologicznym (irAE) i może prowadzić do poważnych, a nawet śmiertelnych zdarzeń. Dysfunkcje endokrynologiczne należą do najczęstszych irAE zgłaszanych w badaniach klinicznych z ICI, w tym dysfunkcja tarczycy, niedoczynność przysadki, pierwotna niewydolność kory nadnerczy (PAI) i cukrzyca z niedoborem insuliny (ICI-DM). Jednak trudno jest uzyskać pełny obraz irAE z randomizowanych badań kontrolowanych (RCT) ze względu na ograniczenia w projekcie badania i realistyczne praktyczność.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

12408

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210029
        • First Affiliated Hospital, Nanjing Medical University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 88 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Do badania włączono pacjentów w wieku 18 lat lub starszych, z nowotworami, którzy otrzymali jedną lub więcej dawek inhibitorów PD-1/PD-L1 z 5 ośrodków akademickich w okresie od czerwca 2018 do marca 2021.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z chorobą nowotworową, którzy otrzymali jedną lub więcej dawek inhibitorów PD-1/PD-L1

Kryteria wyłączenia:

  • Niewystarczające zgłoszone szczegóły
  • Pacjenci w wieku poniżej 18 lat
  • w badaniu z podwójnie ślepą próbą, w którym nie można ustalić przydziału leczenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Nankin
Pierwszy stowarzyszony szpital Uniwersytetu Medycznego w Nanjing
Zhengzhou
Szpital Ludowy Prowincji Henan
Qingdao
Szpital stowarzyszony Uniwersytetu Qingdao
Urumczi
Szpital Ludowy Regionu Autonomicznego Xinjiang Uygur
Jinan
Shandong Provincial Hospital stowarzyszony z Shandong First Medical University

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
irAE
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 2 lata
Inhibitory immunologicznego punktu kontrolnego wywołały zdarzenia niepożądane związane z odpornością układu hormonalnego
do ukończenia studiów, średnio 2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Nanjing Medical University

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Tao Yang, MD/PhD, First Affiliated Hospital, Nanjing Medical University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 marca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 października 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 stycznia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 stycznia 2023

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 stycznia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

9 stycznia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 stycznia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2020-SR-544.A1

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj