Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Immune Checkpoint Inhibitors (ICPis)-inducerede endokrine immunrelaterede bivirkninger (irAE'er)

6. januar 2023 opdateret af: Yang Tao, Nanjing Medical University

Endokrine-relaterede bivirkninger forårsaget af immun checkpoint-hæmmere

Immun checkpoint inhibitor (ICI) inkluderer midler, der blokerer cytotoksisk T-celle-associeret antigen 4 (CTLA-4), programmeret celledødsprotein 1 (PD-1) og programmeret celledødsproteinligand 1 (PD-L1). Siden FDA-godkendelsen af ​​CTLA-4-hæmmeren ipilimumab i 2011, er ICI-lægemidler dukket op som et stærkt nyt værktøj i behandlingen af ​​adskillige fremskredne kræftformer. Nu er indikationerne for ICI udvidet dramatisk på grund af deres effektivitet og omfatter en bred vifte af kræfttyper. Dog medfører administration af ICI risikoen for udvikling af immunrelaterede bivirkninger (irAE'er) og kan føre til alvorlige og endda fatale hændelser. Endokrine dysfunktioner er blandt de mest almindelige irAE'er, der er blevet rapporteret i kliniske forsøg med ICI, herunder thyreoideadysfunktion, hypopituitarisme, primær binyrebarkinsufficiens (PAI) og insulinmangel diabetes (ICI-DM). Det er dog vanskeligt at få et fuldstændigt billede af irAE'er fra randomiserede kontrollerede forsøg (RCT'er) på grund af begrænsninger i undersøgelsens design og realistiske praktiske forhold.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

12408

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210029
        • First Affiliated Hospital, Nanjing Medical University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 88 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter i alderen 18 år eller ældre, med kræftsygdomme, der modtog én dosis eller flere af PD-1/PD-L1-hæmmere 5 akademiske centre fra juni 2018 til marts 2021, blev inkluderet.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kræftpatienter, der fik én dosis eller flere af PD-1/PD-L1-hæmmere

Ekskluderingskriterier:

  • Utilstrækkelige rapporterede detaljer
  • Patienter under 18 år
  • i et dobbeltblindt studie, hvor behandlingstildeling ikke kan løses

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Nanjing
Det første tilknyttede hospital ved Nanjing Medical University
Zhengzhou
Henan Provincial People's Hospital
Qingdao
Det tilknyttede hospital ved Qingdao University
Urumqi
Folkehospitalet i den autonome region Xinjiang Uygur
Jinan
Shandong Provincial Hospital tilknyttet Shandong First Medical University

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
irAE'er
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
Immune Checkpoint-hæmmere inducerede endokrine immunrelaterede bivirkninger
gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Nanjing Medical University

Efterforskere

  • Studiestol: Tao Yang, MD/PhD, First Affiliated Hospital, Nanjing Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. marts 2022

Studieafslutning (Faktiske)

30. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. januar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. januar 2023

Først opslået (Skøn)

9. januar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

9. januar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. januar 2023

Sidst verificeret

1. januar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2020-SR-544.A1

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Immun Checkpoint Inhibitor

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Macedonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner