Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Immuuncontrolepuntremmers (ICPis)-geïnduceerde endocriene immuungerelateerde bijwerkingen (irAE's)

6 januari 2023 bijgewerkt door: Yang Tao, Nanjing Medical University

Endocriene-gerelateerde bijwerkingen veroorzaakt door immuuncontrolepuntremmers

Immuuncontrolepuntremmer (ICI) omvat middelen die cytotoxisch T-cel-geassocieerd antigeen 4 (CTLA-4), geprogrammeerd celdood eiwit 1 (PD-1) en geprogrammeerd celdood eiwit ligand 1 (PD-L1) blokkeren. Sinds de FDA-goedkeuring van de CTLA-4-remmer ipilimumab in 2011, zijn ICI-geneesmiddelen naar voren gekomen als een krachtig nieuw hulpmiddel bij de behandeling van verschillende geavanceerde kankers. Nu zijn de indicaties voor ICI enorm uitgebreid vanwege hun werkzaamheid en omvatten ze een breed scala aan soorten kanker. De toediening van ICI brengt echter het risico met zich mee van het ontwikkelen van immuungerelateerde bijwerkingen (irAE's) en kan leiden tot ernstige en zelfs fatale gebeurtenissen. Endocriene disfuncties behoren tot de meest voorkomende irAE's die zijn gemeld in klinische onderzoeken met ICI, waaronder schildklierdisfunctie, hypopituïtarisme, primaire bijnierinsufficiëntie (PAI) en insulinedeficiënte diabetes (ICI-DM). Het is echter moeilijk om een ​​volledig beeld te krijgen van irAE's uit gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken (RCT's) vanwege beperkingen in het onderzoeksontwerp en realistische praktische aspecten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

12408

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210029
        • First Affiliated Hospital, Nanjing Medical University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 88 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten van 18 jaar of ouder met kanker die van juni 2018 tot maart 2021 één of meer doses PD-1/PD-L1-remmers kregen, werden in 5 academische centra opgenomen.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Kankerpatiënten die één dosis of meer PD-1/PD-L1-remmers kregen

Uitsluitingscriteria:

  • Onvoldoende gerapporteerde details
  • Patiënten jonger dan 18 jaar
  • in een dubbelblind onderzoek waar de behandelingstoewijzing niet kan worden opgelost

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Retrospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Nanking
Het eerste aangesloten ziekenhuis van de medische universiteit van Nanjing
Zhengzhou
Provinciaal Volksziekenhuis van Henan
Qingdao
Het aangesloten ziekenhuis van de universiteit van Qingdao
Urumqi
Volksziekenhuis van de autonome regio Xinjiang Uygur
Jinan
Shandong Provinciaal Ziekenhuis Aangesloten bij Shandong First Medical University

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
irAE's
Tijdsspanne: door afronding van de studie, gemiddeld 2 jaar
Immuuncontrolepuntremmers Geïnduceerde endocriene immuungerelateerde bijwerkingen
door afronding van de studie, gemiddeld 2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Nanjing Medical University

Onderzoekers

  • Studie stoel: Tao Yang, MD/PhD, First Affiliated Hospital, Nanjing Medical University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juni 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 maart 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 oktober 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 januari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 januari 2023

Eerst geplaatst (Schatting)

9 januari 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

9 januari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 januari 2023

Laatst geverifieerd

1 januari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 2020-SR-544.A1

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Immuun Checkpoint-remmer

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Croatia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren