Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Endokrinní imunitně podmíněné nežádoucí příhody (irAE) indukované inhibitory imunitního kontrolního bodu (ICPis)

6. ledna 2023 aktualizováno: Yang Tao, Nanjing Medical University

Endokrinní nežádoucí příhody způsobené inhibitory imunitního kontrolního bodu

Inhibitor imunitního kontrolního bodu (ICI) zahrnuje činidla, která blokují cytotoxický antigen 4 spojený s T-buňkami (CTLA-4), protein programované buněčné smrti 1 (PD-1) a ligand proteinu programované buněčné smrti 1 (PD-L1). Od schválení FDA pro inhibitor CTLA-4 ipilimumab v roce 2011 se léky ICI objevily jako nový účinný nástroj v léčbě několika pokročilých rakovin. Nyní se indikace pro ICI dramaticky rozšířily díky jejich účinnosti a zahrnují širokou škálu typů rakoviny. Nicméně podávání ICI s sebou nese riziko rozvoje imunitně podmíněných nežádoucích příhod (irAE) a může vést k závažným a dokonce smrtelným příhodám. Endokrinní dysfunkce patří mezi nejčastější irAE, které byly hlášeny v klinických studiích s ICI, včetně dysfunkce štítné žlázy, hypopituitarismu, primární adrenální insuficience (PAI) a inzulin-deficientního diabetu (ICI-DM). Je však obtížné získat úplný obrázek o irAE z randomizovaných kontrolovaných studií (RCT) kvůli omezením v designu studie a realistickým praktickým možnostem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

12408

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210029
        • First Affiliated Hospital, Nanjing Medical University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 88 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Byli zahrnuti pacienti ve věku 18 let nebo starší s rakovinou, kteří dostali jednu nebo více dávek inhibitorů PD-1/PD-L1 5 akademických center od června 2018 do března 2021.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s rakovinou, kteří dostali jednu nebo více dávek inhibitorů PD-1/PD-L1

Kritéria vyloučení:

  • Nedostatečné nahlášené podrobnosti
  • Pacienti mladší 18 let
  • ve dvojitě zaslepené studii, kde alokaci léčby nelze vyřešit

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Retrospektivní

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Nanjing
První přidružená nemocnice lékařské univerzity Nanjing
Zhengzhou
Henan provinční lidová nemocnice
Qingdao
Přidružená nemocnice univerzity Qingdao
Urumči
Lidová nemocnice Ujgurské autonomní oblasti Sin-ťiang
Jinan
Shandong provinční nemocnice přidružená k Shandong First lékařská univerzita

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
irAEs
Časové okno: ukončením studia v průměru 2 roky
Inhibitory imunitního kontrolního bodu indukované endokrinními nežádoucími účinky souvisejícími s imunitou
ukončením studia v průměru 2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Nanjing Medical University

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Tao Yang, MD/PhD, First Affiliated Hospital, Nanjing Medical University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2018

Primární dokončení (Aktuální)

31. března 2022

Dokončení studie (Aktuální)

30. října 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. ledna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. ledna 2023

První zveřejněno (Odhad)

9. ledna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

9. ledna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. ledna 2023

Naposledy ověřeno

1. ledna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 2020-SR-544.A1

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit