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면역 체크포인트 억제제(ICPis)-유도된 내분비 면역 관련 부작용(irAE)

2023년 1월 6일 업데이트: Yang Tao, Nanjing Medical University

면역관문억제제에 의한 내분비 관련 이상반응

면역관문억제제(ICI)에는 세포독성 T 세포 관련 항원 4(CTLA-4), 프로그램화된 세포사 단백질 1(PD-1) 및 프로그램화된 세포사 단백질 리간드 1(PD-L1)을 차단하는 제제가 포함됩니다. 2011년 CTLA-4 억제제 이필리무맙(ipilimumab)의 FDA 승인 이후 ICI 약물은 여러 진행성 암 치료의 강력한 새 도구로 부상했습니다. 이제 ICI에 대한 적응증은 그 효능으로 인해 극적으로 확장되었으며 광범위한 암 유형을 포함합니다. 그러나 ICI 투여는 면역 관련 부작용(irAEs) 발생 위험을 수반하며 심각하고 심지어 치명적인 사건으로 이어질 수 있습니다. 내분비 기능 장애는 갑상선 기능 장애, 뇌하수체 기능 저하증, 원발성 부신 기능 부전(PAI) 및 인슐린 결핍 당뇨병(ICI-DM)을 포함하여 ICI 임상 시험에서 보고된 가장 흔한 irAE 중 하나입니다. 그러나 연구 설계의 한계와 현실적인 실용성으로 인해 무작위 대조 시험(RCT)에서 irAE의 완전한 그림을 얻기가 어렵습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

연구 유형

관찰

등록 (실제)

12408

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

중국
- Jiangsu
  - Nanjing, Jiangsu, 중국, 210029
    - First Affiliated Hospital, Nanjing Medical University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

2018년 6월부터 2021년 3월까지 PD-1/PD-L1 억제제 5개 학술원에서 1회 이상 투여한 18세 이상 암환자를 대상으로 하였다.

설명

포함 기준:

PD-1/PD-L1 억제제를 1회 이상 투여받은 암환자

제외 기준:

불충분한 보고 세부정보
18세 미만 환자
치료 할당을 해결할 수 없는 이중 맹검 연구에서

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

관찰 모델: 보병대
시간 관점: 회고전

그룹/코호트 수

코호트 및 개입

그룹/코호트
난징 난징의과대학 제1부속병원
정저우 허난성 인민병원
칭다오 칭다오대학교 부속병원
우루무치 신장위구르자치구 인민병원
지난 산동제1의과대학 부속 산동성병원

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
IRAE 기간: 학업 완료까지 평균 2년	면역 체크포인트 억제제로 인한 내분비 면역 관련 부작용	학업 완료까지 평균 2년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Nanjing Medical University

수사관

연구 의자: Tao Yang, MD/PhD, First Affiliated Hospital, Nanjing Medical University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2022년 3월 31일

연구 완료 (실제)

2022년 10월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 1월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 1월 6일

처음 게시됨 (추정)

2023년 1월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)