Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ингибиторы иммунных контрольных точек (ICPis), индуцированные эндокринно-иммунными нежелательными явлениями (irAEs)

6 января 2023 г. обновлено: Yang Tao, Nanjing Medical University

Эндокринные нежелательные явления, вызванные ингибиторами иммунных контрольных точек

Ингибитор контрольной точки иммунитета (ICI) включает агенты, которые блокируют антиген 4, ассоциированный с цитотоксическими Т-клетками (CTLA-4), белок 1 запрограммированной гибели клеток (PD-1) и лиганд белка 1 запрограммированной гибели клеток (PD-L1). С момента одобрения FDA ингибитора CTLA-4 ипилимумаба в 2011 году препараты ICI стали новым мощным инструментом в лечении нескольких запущенных форм рака. В настоящее время показания для ИКИ резко расширились благодаря их эффективности и включают широкий спектр типов рака. Тем не менее, введение ICI сопряжено с риском развития нежелательных явлений, связанных с иммунной системой (irAEs), и может привести к серьезным и даже фатальным событиям. Эндокринные дисфункции являются одними из наиболее частых нежелательных явлений, о которых сообщалось в клинических испытаниях с ИКН, включая дисфункцию щитовидной железы, гипопитуитаризм, первичную надпочечниковую недостаточность (ПНН) и инсулинодефицитный диабет (ИКН-СД). Тем не менее, получить полную картину побочных явлений из рандомизированных контролируемых испытаний (РКИ) сложно из-за ограничений в дизайне исследования и реалистичных практических аспектов.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

12408

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Китай
- Jiangsu
  - Nanjing, Jiangsu, Китай, 210029
    - First Affiliated Hospital, Nanjing Medical University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 88 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

В исследование были включены пациенты в возрасте 18 лет и старше с онкологическими заболеваниями, получившие одну или более доз ингибиторов PD-1/PD-L1 в 5 академических центрах с июня 2018 г. по март 2021 г.

Описание

Критерии включения:

Больные раком, получившие одну или более доз ингибиторов PD-1/PD-L1.

Критерий исключения:

Недостаточно подробностей
Пациенты моложе 18 лет
в двойном слепом исследовании, когда невозможно решить вопрос о назначении лечения

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Наблюдательные модели: Когорта
Временные перспективы: Ретроспектива

Количество групп / когорт

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Нанкин Первая дочерняя больница Нанкинского медицинского университета
Чжэнчжоу Народная больница провинции Хэнань
Циндао Дочерняя больница Университета Циндао
Урумчи Народная больница Синьцзян-Уйгурского автономного района
Цзинань Шаньдунская провинциальная больница при Первом Шаньдунском медицинском университете

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
IRAEs Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 2 года	Ингибиторы иммунных контрольных точек, индуцированные эндокринно-иммунными побочными эффектами	через завершение обучения, в среднем 2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Nanjing Medical University

Следователи

Учебный стул: Tao Yang, MD/PhD, First Affiliated Hospital, Nanjing Medical University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июня 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 марта 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 октября 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 января 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 января 2023 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

9 января 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

9 января 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 января 2023 г.

Последняя проверка