Inibitori del checkpoint immunitario (ICPI) - Eventi avversi immuno-correlati endocrini indotti (irAE)
6 gennaio 2023 aggiornato da: Yang Tao, Nanjing Medical University
Eventi avversi endocrini causati da inibitori del checkpoint immunitario
L'inibitore del checkpoint immunitario (ICI) include agenti che bloccano l'antigene 4 associato alle cellule T citotossiche (CTLA-4), la proteina di morte cellulare programmata 1 (PD-1) e il ligando di proteina di morte cellulare programmata 1 (PD-L1).
Dall'approvazione da parte della FDA dell'inibitore CTLA-4 ipilimumab nel 2011, i farmaci ICI sono emersi come un nuovo potente strumento nel trattamento di diversi tumori avanzati.
Ora le indicazioni per l'ICI si sono notevolmente ampliate grazie alla loro efficacia e includono un'ampia gamma di tipi di cancro.
Tuttavia, la somministrazione di ICI, invece, comporta il rischio di sviluppare eventi avversi immuno-correlati (irAE) e può portare a eventi gravi e persino fatali.
Le disfunzioni endocrine sono tra le più comuni irAE segnalate negli studi clinici con ICI, tra cui disfunzione tiroidea, ipopituitarismo, insufficienza surrenalica primaria (PAI) e diabete insulino-deficiente (ICI-DM).
Tuttavia, è difficile acquisire un quadro completo degli irAE da studi randomizzati controllati (RCT) a causa dei limiti nella progettazione dello studio e di praticità realistiche.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
12408
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, Cina, 210029
- First Affiliated Hospital, Nanjing Medical University
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 88 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Sono stati inclusi pazienti di età pari o superiore a 18 anni, con tumori che hanno ricevuto una dose o più di inibitori PD-1/PD-L1 5 centri accademici da giugno 2018 a marzo 2021.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti oncologici che hanno ricevuto una o più dosi di inibitori PD-1/PD-L1
Criteri di esclusione:
- Dettagli riportati insufficienti
- Pazienti di età inferiore ai 18 anni
- in uno studio in doppio cieco in cui l'assegnazione del trattamento non può essere risolta
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Retrospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Nanchino
Il primo ospedale affiliato della Nanjing Medical University
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Zhengzhou
Ospedale popolare provinciale di Henan
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Qingdao
L'ospedale affiliato dell'Università di Qingdao
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Urumqi
Ospedale popolare della regione autonoma uigura dello Xinjiang
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Jinan
Shandong Provincial Hospital affiliato alla Shandong First Medical University
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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irAEs
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
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Eventi avversi immuno-correlati endocrini indotti dagli inibitori del checkpoint immunitario
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attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Tao Yang, MD/PhD, First Affiliated Hospital, Nanjing Medical University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 giugno 2018
Completamento primario (Effettivo)
31 marzo 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
30 ottobre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 gennaio 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 gennaio 2023
Primo Inserito (Stima)
9 gennaio 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
9 gennaio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 gennaio 2023
Ultimo verificato
1 gennaio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2020-SR-544.A1
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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