Immuunitarkistuspisteen estäjien (ICP:t) aiheuttamat endokriinisiin immuunijärjestelmään liittyvät haittatapahtumat (irAE)
perjantai 6. tammikuuta 2023 päivittänyt: Yang Tao, Nanjing Medical University
Immuunijärjestelmän tarkistuspisteen estäjien aiheuttamat hormonitoimintaan liittyvät haittatapahtumat
Immuunitarkistuspisteen estäjä (ICI) sisältää aineet, jotka estävät sytotoksisen T-soluun liittyvän antigeenin 4 (CTLA-4), ohjelmoidun solukuolemaproteiinin 1:n (PD-1) ja ohjelmoidun solukuolemaproteiinin ligandin 1 (PD-L1).
Sen jälkeen kun FDA hyväksyi CTLA-4-estäjän ipilimumabin vuonna 2011, ICI-lääkkeet ovat nousseet tehokkaaksi uudeksi työkaluksi useiden pitkälle edenneiden syöpien hoidossa.
Nyt ICI:n käyttöaiheet ovat laajentuneet dramaattisesti niiden tehokkuuden vuoksi ja sisältävät laajan valikoiman syöpätyyppejä.
ICI:n antoon liittyy kuitenkin immuunijärjestelmään liittyvien haittatapahtumien (irAE) kehittymisen riski ja se voi johtaa vakaviin ja jopa kuolemaan johtaviin tapahtumiin.
Endokriiniset toimintahäiriöt ovat yleisimpiä irAE-tapauksia, joita on raportoitu ICI:n kliinisissä tutkimuksissa, mukaan lukien kilpirauhasen vajaatoiminta, hypopituitarismi, primaarinen lisämunuaisen vajaatoiminta (PAI) ja insuliinipuutteinen diabetes (ICI-DM).
On kuitenkin vaikeaa saada täydellistä kuvaa irAE:istä satunnaistetuista kontrolloiduista kokeista (RCT) tutkimuksen suunnittelun rajoitusten ja realististen käytännön seikkojen vuoksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
12408
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210029
- First Affiliated Hospital, Nanjing Medical University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 88 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Mukaan otettiin vähintään 18-vuotiaat syöpäpotilaat, jotka saivat yhden tai useamman annoksen PD-1/PD-L1-estäjiä 5 akateemisessa keskuksessa kesäkuusta 2018 maaliskuuhun 2021.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Syöpäpotilaat, jotka saivat yhden tai useamman annoksen PD-1/PD-L1-estäjiä
Poissulkemiskriteerit:
- Raportoituja tietoja ei ole riittävästi
- Alle 18-vuotiaat potilaat
- kaksoissokkotutkimuksessa, jossa hoidon kohdentamista ei voida ratkaista
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Takautuva
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Nanjing
Nanjingin lääketieteellisen yliopiston ensimmäinen sidossairaala
|
|
Zhengzhou
Henanin maakunnan kansansairaala
|
|
Qingdao
Qingdaon yliopiston sidossairaala
|
|
Urumqi
Xinjiangin Uygurin autonomisen alueen kansansairaala
|
|
Jinan
Shandongin maakunnan sairaala, joka on sidoksissa Shandongin ensimmäiseen lääketieteelliseen yliopistoon
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
irAE
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta
|
Immuunijärjestelmän tarkistuspisteen estäjien aiheuttamat endokriiniset immuunipuolustukseen liittyvät haittatapahtumat
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Tao Yang, MD/PhD, First Affiliated Hospital, Nanjing Medical University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 1. kesäkuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 31. maaliskuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 30. lokakuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 1. tammikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 6. tammikuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 9. tammikuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 9. tammikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 6. tammikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. tammikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2020-SR-544.A1
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Immuunitarkistuspisteen estäjä
-
Nanfang Hospital, Southern Medical UniversityRekrytointiImmune Checkpoint Inhibitor Associated PneumoniaKiina
-
Pamela MunsterNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiBRCA1-mutaatio | BRCA2-mutaatio | PALB2-geenimutaatio | ATM-geenimutaatio | BRCA-mutaatio | Checkpoint Kinase 2 -geenimutaatioYhdysvallat