Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Durch Immun-Checkpoint-Inhibitoren (ICPis) induzierte endokrine immunbezogene unerwünschte Ereignisse (irAEs)

6. Januar 2023 aktualisiert von: Yang Tao, Nanjing Medical University

Endokrine Nebenwirkungen, die durch Immun-Checkpoint-Inhibitoren verursacht werden

Immuncheckpoint-Inhibitoren (ICI) umfassen Wirkstoffe, die das zytotoxische T-Zell-assoziierte Antigen 4 (CTLA-4), das programmierte Zelltodprotein 1 (PD-1) und den programmierten Zelltodproteinliganden 1 (PD-L1) blockieren. Seit der FDA-Zulassung des CTLA-4-Inhibitors Ipilimumab im Jahr 2011 haben sich ICI-Medikamente zu einem leistungsstarken neuen Instrument in der Behandlung mehrerer fortgeschrittener Krebsarten entwickelt. Jetzt haben sich die Indikationen für ICI aufgrund ihrer Wirksamkeit dramatisch ausgeweitet und umfassen eine breite Palette von Krebsarten. Die Verabreichung von ICI birgt jedoch das Risiko der Entwicklung immunvermittelter unerwünschter Ereignisse (irAEs) und kann zu schwerwiegenden und sogar tödlichen Ereignissen führen. Endokrine Dysfunktionen gehören zu den häufigsten irAEs, die in klinischen Studien mit ICI berichtet wurden, einschließlich Schilddrüsenfunktionsstörungen, Hypopituitarismus, primäre Nebenniereninsuffizienz (PAI) und Insulinmangeldiabetes (ICI-DM). Es ist jedoch schwierig, sich ein vollständiges Bild von irAEs aus randomisierten kontrollierten Studien (RCTs) zu verschaffen, da das Studiendesign und die realistische Praktikabilität begrenzt sind.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

12408

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210029
        • First Affiliated Hospital, Nanjing Medical University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 88 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten ab 18 Jahren mit Krebserkrankungen, die von Juni 2018 bis März 2021 eine Dosis oder mehr PD-1/PD-L1-Inhibitoren an 5 akademischen Zentren erhielten, wurden eingeschlossen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Krebspatienten, die eine oder mehrere Dosen PD-1/PD-L1-Hemmer erhalten haben

Ausschlusskriterien:

  • Unzureichende gemeldete Details
  • Patienten unter 18 Jahren
  • in einer doppelblinden Studie, in der die Behandlungszuordnung nicht geklärt werden kann

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Nanjing
Das erste angegliederte Krankenhaus der Medizinischen Universität Nanjing
Zhengzhou
Volkskrankenhaus der Provinz Henan
Qingdao
Das angegliederte Krankenhaus der Universität Qingdao
Ürümqi
Volkskrankenhaus der Uigurischen Autonomen Region Xinjiang
Jinan
Provinzkrankenhaus Shandong, das der Ersten Medizinischen Universität Shandong angegliedert ist

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
irAEs
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 2 Jahre
Durch Immun-Checkpoint-Inhibitoren induzierte endokrine immunbezogene Nebenwirkungen
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Nanjing Medical University

Ermittler

  • Studienstuhl: Tao Yang, MD/PhD, First Affiliated Hospital, Nanjing Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. März 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Oktober 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Januar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Januar 2023

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. Januar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

9. Januar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Januar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2020-SR-544.A1

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Immun-Checkpoint-Inhibitor

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Malta

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren