Inhibidores del punto de control inmunitario (ICPis) -Eventos adversos relacionados con la inmunidad endocrina inducidos (irAE)
6 de enero de 2023 actualizado por: Yang Tao, Nanjing Medical University
Eventos adversos relacionados con el sistema endocrino causados por inhibidores de puntos de control inmunitarios
El inhibidor del punto de control inmunitario (ICI) incluye agentes que bloquean el antígeno 4 asociado a células T citotóxicas (CTLA-4), la proteína de muerte celular programada 1 (PD-1) y el ligando de proteína de muerte celular programada 1 (PD-L1).
Desde la aprobación por la FDA del inhibidor de CTLA-4 ipilimumab en 2011, los medicamentos ICI se han convertido en una herramienta nueva y poderosa en el tratamiento de varios cánceres avanzados.
Ahora, las indicaciones para ICI se han expandido dramáticamente debido a su eficacia e incluyen una amplia gama de tipos de cáncer.
Sin embargo, la administración de ICI conlleva el riesgo de desarrollar eventos adversos relacionados con el sistema inmunitario (irAE) y puede provocar eventos graves e incluso mortales.
Las disfunciones endocrinas se encuentran entre los irAE más comunes que se han informado en ensayos clínicos con ICI, incluida la disfunción tiroidea, el hipopituitarismo, la insuficiencia suprarrenal primaria (PAI) y la diabetes por deficiencia de insulina (ICI-DM).
Sin embargo, es difícil adquirir una imagen completa de los irAE a partir de ensayos controlados aleatorios (ECA) debido a las limitaciones en el diseño del estudio y los aspectos prácticos realistas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
12408
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210029
- First Affiliated Hospital, Nanjing Medical University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 88 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Se incluyeron pacientes de 18 años o más, con cánceres que recibieron una dosis o más de inhibidores de PD-1/PD-L1 de 5 centros académicos desde junio de 2018 hasta marzo de 2021.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con cáncer que recibieron una dosis o más de inhibidores de PD-1/PD-L1
Criterio de exclusión:
- Detalles informados insuficientes
- Pacientes menores de 18 años
- en un estudio doble ciego donde la asignación del tratamiento no se puede resolver
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Retrospectivo
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
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Nankín
El primer hospital afiliado de la Universidad Médica de Nanjing
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Zhengzhou
Hospital Popular Provincial de Henan
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Qingdao
El Hospital Afiliado de la Universidad de Qingdao
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Ürümqi
Hospital Popular de la Región Autónoma Uygur de Xinjiang
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Jinan
Hospital Provincial de Shandong afiliado a la Primera Universidad Médica de Shandong
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
irAEs
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 2 años
|
Eventos adversos relacionados con la inmunidad endocrina inducida por inhibidores del punto de control inmunitario
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 2 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Tao Yang, MD/PhD, First Affiliated Hospital, Nanjing Medical University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de junio de 2018
Finalización primaria (Actual)
31 de marzo de 2022
Finalización del estudio (Actual)
30 de octubre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de enero de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de enero de 2023
Publicado por primera vez (Estimar)
9 de enero de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
9 de enero de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de enero de 2023
Última verificación
1 de enero de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 2020-SR-544.A1
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .