Eventos adversos relacionados à imunidade endócrina (irAEs) induzidos por inibidores do ponto de verificação imune (ICPis)
6 de janeiro de 2023 atualizado por: Yang Tao, Nanjing Medical University
Eventos adversos relacionados ao sistema endócrino causados por inibidores do checkpoint imunológico
O inibidor do ponto de verificação imunológico (ICI) inclui agentes que bloqueiam o antígeno 4 associado às células T citotóxicas (CTLA-4), proteína de morte celular programada 1 (PD-1) e ligante de proteína de morte celular programada 1 (PD-L1).
Desde a aprovação do inibidor CTLA-4 ipilimumab pela FDA em 2011, os medicamentos ICI emergiram como uma nova ferramenta poderosa no tratamento de vários cânceres avançados.
Agora, as indicações para ICI se expandiram dramaticamente devido à sua eficácia e incluem uma ampla gama de tipos de câncer.
No entanto, a administração de ICI acarreta o risco de desenvolvimento de eventos adversos relacionados ao sistema imunológico (irAEs) e pode levar a eventos graves e até fatais.
As disfunções endócrinas estão entre os irAEs mais comuns que foram relatados em ensaios clínicos com ICI, incluindo disfunção tireoidiana, hipopituitarismo, insuficiência adrenal primária (PAI) e diabetes com deficiência de insulina (ICI-DM).
No entanto, é difícil obter um quadro completo de irAEs de ensaios clínicos randomizados (RCTs) devido a limitações no desenho do estudo e aspectos práticos realistas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
12408
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, China, 210029
- First Affiliated Hospital, Nanjing Medical University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 88 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Foram incluídos pacientes com 18 anos ou mais, com câncer que receberam uma dose ou mais de inibidores de PD-1/PD-L1 5 centros acadêmicos de junho de 2018 a março de 2021.
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com câncer que receberam uma dose ou mais de inibidores de PD-1/PD-L1
Critério de exclusão:
- Detalhes informados insuficientes
- Pacientes menores de 18 anos
- em um estudo duplo-cego em que a alocação do tratamento não pode ser resolvida
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Retrospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Nanquim
O primeiro hospital afiliado da Nanjing Medical University
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Zhengzhou
Hospital Popular da Província de Henan
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Qingdao
O Hospital Afiliado da Universidade de Qingdao
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Urumqi
Hospital Popular da Região Autônoma Uigur de Xinjiang
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Jinan
Shandong Provincial Hospital afiliado à Shandong First Medical University
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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irAEs
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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Eventos adversos relacionados à imunidade endócrina induzidos por inibidores de checkpoint imunológico
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até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Tao Yang, MD/PhD, First Affiliated Hospital, Nanjing Medical University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de junho de 2018
Conclusão Primária (Real)
31 de março de 2022
Conclusão do estudo (Real)
30 de outubro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de janeiro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de janeiro de 2023
Primeira postagem (Estimativa)
9 de janeiro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
9 de janeiro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de janeiro de 2023
Última verificação
1 de janeiro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 2020-SR-544.A1
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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