Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Immune Checkpoint Inhibitors (ICPis)-inducerade endokrina immunrelaterade biverkningar (irAEs)

6 januari 2023 uppdaterad av: Yang Tao, Nanjing Medical University

Endokrina relaterade biverkningar orsakade av immunkontrollpunktshämmare

Immunkontrollpunktshämmare (ICI) inkluderar medel som blockerar cytotoxisk T-cellsassocierat antigen 4 (CTLA-4), programmerat celldödsprotein 1 (PD-1) och programmerat celldödsproteinligand 1 (PD-L1). Sedan FDA-godkännandet av CTLA-4-hämmaren ipilimumab 2011 har ICI-läkemedel dykt upp som ett kraftfullt nytt verktyg i behandlingen av flera avancerade cancerformer. Nu har indikationerna för ICI expanderat dramatiskt på grund av deras effektivitet och inkluderar ett brett spektrum av cancertyper. Administrering av ICI medför dock risken för att utveckla immunrelaterade biverkningar (irAE) och kan leda till allvarliga och till och med dödliga händelser. Endokrina dysfunktioner är bland de vanligaste irAE som har rapporterats i kliniska prövningar med ICI, inklusive sköldkörteldysfunktion, hypopituitarism, primär binjurebarksvikt (PAI) och insulinbristdiabetes (ICI-DM). Det är dock svårt att få en fullständig bild av irAE från randomiserade kontrollerade studier (RCT) på grund av begränsningar i studiedesignen och realistiska praktiska funktioner.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

12408

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210029
        • First Affiliated Hospital, Nanjing Medical University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 88 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter i åldern 18 år eller äldre, med cancer som fått en dos eller mer av PD-1/PD-L1-hämmare 5 akademiska centra från juni 2018 till mars 2021 inkluderades.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Cancerpatienter som fått en dos eller fler av PD-1/PD-L1-hämmare

Exklusions kriterier:

  • Otillräckliga rapporterade detaljer
  • Patienter yngre än 18 år
  • i en dubbelblind studie där behandlingsfördelning inte kan lösas

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Retrospektiv

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Nanjing
Det första anslutna sjukhuset vid Nanjings medicinska universitet
Zhengzhou
Henan Provincial People's Hospital
Qingdao
Det anslutna sjukhuset vid Qingdao University
Urumqi
Folkets sjukhus i den autonoma regionen Xinjiang Uygur
Jinan
Shandongs provinssjukhus anslutet till Shandong First Medical University

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
irAEs
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 2 år
Immunkontrollpunktshämmare inducerade endokrina immunrelaterade biverkningar
genom avslutad studie, i genomsnitt 2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Nanjing Medical University

Utredare

  • Studiestol: Tao Yang, MD/PhD, First Affiliated Hospital, Nanjing Medical University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juni 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

31 mars 2022

Avslutad studie (Faktisk)

30 oktober 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 januari 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 januari 2023

Första postat (Uppskatta)

9 januari 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

9 januari 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 januari 2023

Senast verifierad

1 januari 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 2020-SR-544.A1

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Immun Checkpoint Inhibitor

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in France

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera