急性低酸素性呼吸不全に対する継続的な負の外圧の生理学的影響
2024年2月29日 更新者：Jeremy Beitler、Columbia University
この研究は、非侵襲的呼吸補助装置を胸部/腹部に装着することで、高流量酸素を必要とする肺損傷患者の呼吸マーカーが改善されるかどうかを評価するために実施されています。
呼吸補助装置は、胸部と腹部の上に置かれ、呼吸によって胸部が拡張するのを助ける真空に接続するプラスチック製のシェルで構成されています。
この呼吸補助は、持続的陰圧外圧 (CNEP) として知られています。
この研究結果は、この呼吸補助装置が急性低酸素性呼吸不全 (AHRF) の患者に役立つかどうかを判断するのに役立ちます。
調査の概要
詳細な説明
この研究は前向きランダム化クロスオーバー試験です。 適格で同意した参加者は、呼吸サポートの 4 つの戦略を受けます。高流量鼻カニューレ (HFNC) のみ、HFNC + 10 cmH2O の HFNC + 持続負圧 (CNEP)、HFNC + 20 cmH2O の CNEP、HFNC + 30 cmH2O の CNEP。 試験期間中、HFNC は一定の流量で管理され、連続パルスオキシメトリーで測定された 92 ～ 96% の目標酸素飽和度 (SpO2) を達成するために滴定された吸入酸素 (FiO2) の割合が使用されます。 4 つの戦略のそれぞれは、HFNC のみの 20 分間のウォッシュアウト期間を挟んで、戦略ごとに 1 時間実行されます。 参加者は、呼吸サポートのための一連の戦略に無作為に割り付けられます。
一連の裁判手続きの概要は次のとおりです。
- ベースライン対策を実行します。
- 回復するまで 5 ～ 10 分待ちます。
- 最初のランダムな治療割り当てを最大 1 時間開始します。
- 20分間のHFNCのみのウォッシュアウト
- 最大 1 時間の 2 回目の無作為治療割り当てを開始します。
- 20分間のHFNCのみのウォッシュアウト
- 1 時間までの 3 番目のランダムな治療の割り当てを開始します。
- 20分間のHFNCのみのウォッシュアウト
- 最大 1 時間の 4 回目の無作為治療割り当てを開始します。
- 通常のケアに戻る（HFNCのみ）
参加者が特定のレベルの CNEP に耐えられない場合、患者は 5 分間 HFNC に戻され、その後、その CNEP レベルを再試行するオプションが与えられます。 患者が再試行を拒否するか、再試行時にその CNEP レベルに耐えられない場合、次のプロトコル ステップに進む前に、HFNC のみのウォッシュアウトが 20 分間開始されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
20
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Jeremy Beitler, MD, MPH
- 電話番号：212-305-0334
- メール：jrb2266@cumc.columbia.edu
研究場所
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New York
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New York、New York、アメリカ、10032
- 募集
- Columbia University Irving Medical Center
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コンタクト：
- Jeremy Beitler, MD, MPH
- 電話番号：212-305-0334
- メール：jrb2266@cumc.columbia.edu
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 急性低酸素性呼吸不全
- -胸部X線写真またはコンピューター断層撮影（CT）スキャンでの非心原性空域の混濁
- 過去 96 時間 (4 日) 以内に開始された高流量鼻カニューレ (流量 ≥ 30 LPM)
- FiO2≧40%
- SpO2≧92%
除外基準:
- 年齢 < 18 歳
- 挿管禁止命令
- キュイラスの適合不良の素因となる解剖学的要因 (例: 重度の後弯または脊柱側弯症)
キュイラスの使用禁止。 により：
- 臨床的に処方された腹臥位
- 緊張した腹水
- 激しい腹痛
- 腹部の傷または手術
- 妊娠
- 興奮性せん妄
- 入院中の事前の挿管
- 心原性肺水腫
- 喘息または COPD の増悪
以下を含む慢性肺疾患：
- 間質性肺疾患
- 嚢胞性線維症
- 肺腫瘤、肺がん、または肺への転移
- 肺移植レシピエント
- 家庭用酸素が必要な病気
- グラスゴー昏睡スコア < 15
- 胸腔チューブ、気胸、または縦隔気腫
- 埋め込み型電気機器 (例: ペースメーカー、除細動器、神経刺激装置)
- 信頼性の低いパルスオキシメトリ トレース
- 差し迫った挿管
- 研究手順を完了するための患者の利用可能性の欠如が予想される（例： 潜在的な研究期間中のCTスキャンや透析などの計画された臨床手順による）
- かかりつけ医拒否
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：HFNCのみ
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HFNC を 45 分間、FiO2 を SpO2 90 ～ 97% まで滴定
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実験的：HFNC+CNEP10
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10 cmH2O の CNEP で 45 分間の HFNC、FiO2 を SpO2 90 ～ 97% まで滴定
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実験的：HFNC + CNEP20
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20 cmH2O の CNEP で 45 分間の HFNC、FiO2 を SpO2 90 ～ 97% まで滴定
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実験的：HFNC+CNEP30
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CNEP 30 cmH2O で 45 分間の HFNC、SpO2 90 ～ 97% まで FiO2 を滴定
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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SpO2/FiO2 のベースラインからの変化
時間枠：各治療期間の終了時、最長 45 分
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ベースライン時および各治療割り当て期間の終了時に測定された、各参加者の SpO2/FiO2 の変化。
治療期間の最後の 5 分間の平均 SpO2/FiO2 が使用されます。
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各治療期間の終了時、最長 45 分
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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呼吸数のベースラインからの変化
時間枠：各治療期間の終了時、最長 45 分
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ベースライン時および各治療割り当て期間の終了時に測定された、各参加者の呼吸数の変化。
治療期間の最後の 5 分間の平均呼吸数が使用されます。
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各治療期間の終了時、最長 45 分
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ROX指数のベースラインからの変化
時間枠：各治療期間の終了時、最長 45 分
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ベースライン時および各治療割り当て期間の終了時に測定された、各参加者の ROX 指数の変化。
ROX 指数は、SpO2/FiO2 を呼吸数で割ったものとして計算されます。
治療期間の最後の 5 分間の平均 ROX 指数が使用されます。
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各治療期間の終了時、最長 45 分
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経皮二酸化炭素 (CO2) のベースラインからの変化
時間枠：各治療期間の終了時、最長 45 分
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ベースライン時および各治療割り当て期間の終了時に測定された、各参加者の経皮的二酸化炭素の変化。
治療期間の最後の 5 分間の平均経皮二酸化炭素が使用されます。
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各治療期間の終了時、最長 45 分
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心拍数のベースラインからの変化
時間枠：各治療期間の終了時、最長 45 分
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ベースライン時および各治療割り当て期間の終了時に測定された、各参加者の心拍数の変化。
治療期間の最後の 5 分間の平均心拍数が使用されます。
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各治療期間の終了時、最長 45 分
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血圧のベースラインからの変化
時間枠：各治療期間の終了時、最長 45 分
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ベースライン時および各治療割り当て期間の終了時に測定された、各参加者の血圧の変化。
治療期間の最後の 5 分間の平均血圧が使用されます。
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各治療期間の終了時、最長 45 分
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呼吸不快感のベースラインからの変化
時間枠：各治療期間の終了時、最長 45 分
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ベースライン時と各治療割り当て期間の終了時に測定された、各参加者の呼吸不快感の変化。
呼吸不快感は、多次元呼吸困難プロファイルのコンポーネント A1 を使用して測定されます。
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各治療期間の終了時、最長 45 分
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立ちくらみのベースラインからの変化
時間枠：各治療期間の終了時、最長 45 分
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ベースライン時および各治療割り当て期間の終了時に測定された、各参加者の立ちくらみの変化。
立ちくらみは 0 から 10 までの順序スケールで測定されます。
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各治療期間の終了時、最長 45 分
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吐き気のベースラインからの変化
時間枠：各治療期間の終了時、最長 45 分
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ベースライン時および各治療割り当て期間の終了時に測定された、各参加者の吐き気の変化。
吐き気は 0 から 10 までの順序スケールで測定されます。
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各治療期間の終了時、最長 45 分
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皮膚の不快感のベースラインからの変化
時間枠：各治療期間の終了時、最長 45 分
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ベースライン時および各治療割り当て期間の終了時に測定された、患者が報告した皮膚の不快感の変化。
皮膚の不快感は、0 ～ 10 の範囲の順序スケールで測定されます。
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各治療期間の終了時、最長 45 分
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皮膚紅斑のベースラインからの変化
時間枠：各治療期間の終了時、最長 45 分
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ベースライン時および各治療割り当て期間の終了時に測定された、各参加者の皮膚紅斑の変化。
皮膚紅斑は、5 段階スケールを使用した研究者の視覚的評価によって測定されます。
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各治療期間の終了時、最長 45 分
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介入期間の許容範囲
時間枠：各治療時間は最長 45 分
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患者は不耐症のため早期に中止することなく介入の全治療期間を完了できる
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各治療時間は最長 45 分
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目標CNEPレベルから3cmH2O以内に入った時間の割合
時間枠：各治療時間は最長 45 分
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規定値の± 3 cm H2O 以内の CNEP として定義される目標 CNEP レベルに到達し、維持する能力
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各治療時間は最長 45 分
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目標CNEPレベルから5cmH2O以内に入った時間の割合
時間枠：各治療時間は最長 45 分
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規定値の±5cmH2O以内のCNEPとして定義される目標CNEPレベルに到達し、維持する能力
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各治療時間は最長 45 分
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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多次元呼吸困難プロファイルの他のコンポーネントのベースラインからの変化
時間枠：勉強の終わりに
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ベースライン時と研究終了時に測定された、各参加者の多次元呼吸困難プロファイルの他の構成要素の変化。
研究の終了時に、参加者は、ベースライン後の測定値を取得するために、CNEP中の平均的な呼吸を考慮するように指示されます。
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勉強の終わりに
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一回換気量のベースラインからの変化
時間枠：各治療期間の終了時、最長 45 分
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ベースライン時および各治療割り当て期間の終了時に測定された各参加者の一回換気量の変化。肺電気インピーダンス断層撮影法から推定されます。
治療期間の最後の 5 分間の平均 1 回換気量が使用されます。
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各治療期間の終了時、最長 45 分
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呼気終末肺容積のベースラインからの変化
時間枠：各治療期間の終了時、最長 45 分
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ベースラインおよび各治療割り当て期間の終了時に測定された呼気終末肺インピーダンスから推定された、各参加者の呼気終末肺容積の変化。
治療期間の最後の 5 分間にわたる平均呼気終末肺インピーダンスを使用して、呼気終末肺容積の変化を導き出します。
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各治療期間の終了時、最長 45 分
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分時換気量のベースラインからの変化
時間枠：各治療期間の終了時、最長 45 分
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ベースライン時および各治療割り当て期間の終了時に測定された各参加者の分時換気量の変化。肺電気インピーダンス断層撮影法から推定されます。
治療期間の最後の 5 分間の平均分時換気量が使用されます。
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各治療期間の終了時、最長 45 分
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前後換気比のベースラインからの変化
時間枠：各治療期間の終了時、最長 45 分
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肺電気インピーダンス断層撮影法から推定された、ベースライン時および各治療割り当て期間の終了時に測定された、各参加者の前後換気比の変化。
治療期間の最後の 5 分間の平均前後換気比が使用されます。
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各治療期間の終了時、最長 45 分
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Jeremy Beitler, MD, MPH、Columbia University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年2月28日
一次修了 (推定)
2026年12月31日
研究の完了 (推定)
2026年12月31日
試験登録日
最初に提出
2022年12月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年12月29日
最初の投稿 (実際)
2023年1月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年3月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年2月29日
最終確認日
2024年2月1日
詳しくは
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