Efectos fisiológicos de la presión externa negativa continua para la insuficiencia respiratoria hipoxémica aguda
29 de febrero de 2024 actualizado por: Jeremy Beitler, Columbia University
Este estudio se lleva a cabo para evaluar si el uso de un dispositivo de asistencia respiratoria no invasivo sobre el tórax/abdomen mejora los marcadores de respiración en pacientes con lesión pulmonar que requieren oxígeno de alto flujo.
El dispositivo de asistencia respiratoria consta de una cubierta de plástico que se coloca sobre el tórax y el abdomen y se conecta a una aspiradora que ayuda a que el tórax se expanda con la respiración.
Este soporte respiratorio se conoce como presión externa negativa continua (CNEP).
Los hallazgos del estudio ayudarán a determinar si este dispositivo de asistencia respiratoria podría ser útil para pacientes con insuficiencia respiratoria hipoxémica aguda (IRAH).
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio es un ensayo cruzado prospectivo aleatorizado. Los participantes elegibles que den su consentimiento se someterán a 4 estrategias de asistencia respiratoria: cánula nasal de alto flujo (HFNC) únicamente, HFNC + presión externa negativa continua (CNEP) de 10 cmH2O, HFNC + CNEP de 20 cmH2O, HFNC + CNEP de 30 cmH2O. A lo largo del período de estudio, la HFNC se manejará a una velocidad de flujo constante con una fracción de oxígeno inspirado (FiO2) titulada para lograr la saturación de oxígeno (SpO2) objetivo de 92-96 %, medida mediante oximetría de pulso continua. Cada una de las 4 estrategias se realizará durante 1 hora por estrategia, intercaladas con un período de lavado de 20 minutos de HFNC únicamente. Los participantes serán asignados al azar a la secuencia de estrategias para soporte respiratorio.
Un resumen de la secuencia de los procedimientos del juicio es el siguiente:
- Realizar medidas de línea de base.
- Espere 5-10 minutos para la recuperación.
- Inicie la primera asignación aleatoria de tratamiento durante un máximo de 1 hora.
- Lavado solo con HFNC durante 20 minutos
- Inicie una segunda asignación aleatoria de tratamiento de hasta 1 hora.
- Lavado solo con HFNC durante 20 minutos
- Inicie una tercera asignación aleatoria de tratamiento durante un máximo de 1 hora.
- Lavado solo con HFNC durante 20 minutos
- Inicie la cuarta asignación aleatoria de tratamiento durante un máximo de 1 hora.
- Regreso a la atención habitual (solo HFNC)
Si un participante no tolera un nivel determinado de CNEP, el paciente volverá a HFNC durante 5 minutos y luego se le dará la opción de intentar ese nivel de CNEP nuevamente. Si el paciente rechaza el reintento o no tolera ese nivel de CNEP en el reintento, se instituirá el lavado solo con HFNC durante 20 minutos antes de continuar con el siguiente paso del protocolo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
20
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Jeremy Beitler, MD, MPH
- Número de teléfono: 212-305-0334
- Correo electrónico: jrb2266@cumc.columbia.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Reclutamiento
- Columbia University Irving Medical Center
-
Contacto:
- Jeremy Beitler, MD, MPH
- Número de teléfono: 212-305-0334
- Correo electrónico: jrb2266@cumc.columbia.edu
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Insuficiencia respiratoria hipoxémica aguda
- Opacidades no cardiogénicas del espacio aéreo en la radiografía de tórax o en la tomografía computarizada (TC)
- Cánula nasal de alto flujo (flujo ≥ 30 LPM) iniciada en las últimas 96 horas (4 días)
- FiO2 ≥ 40%
- SpO2 ≥ 92%
Criterio de exclusión:
- Edad < 18 años
- Orden de no intubar
- Factor anatómico que predispone a un mal ajuste de la coraza (p. cifosis severa o escoliosis)
Se excluye el uso de coraza, p. debido a:
- Posicionamiento prono prescrito clínicamente
- ascitis a tensión
- Dolor abdominal severo
- Herida o cirugía abdominal
- El embarazo
- delirio agitado
- Intubación previa durante la estancia hospitalaria
- Edema pulmonar cardiogénico
- Exacerbación de asma o EPOC
Enfermedad pulmonar crónica, que incluye:
- Enfermedad pulmonar intersticial
- Fibrosis quística
- Masa pulmonar, cáncer de pulmón o metástasis en el pulmón
- receptor de trasplante de pulmón
- Cualquier enfermedad que requiera oxígeno domiciliario
- Puntuación de coma de Glasgow < 15
- Tubo torácico, neumotórax o neumomediastino
- Dispositivo eléctrico implantable (p. ej., marcapasos, desfibrilador, neuroestimulador)
- Trazado de oximetría de pulso no confiable
- Intubación inminente
- Falta anticipada de disponibilidad del paciente para completar los procedimientos del estudio (p. debido a un procedimiento clínico planificado, como una tomografía computarizada o diálisis durante el tiempo potencial del estudio)
- Negativa del médico tratante
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Solo HFNC
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HFNC durante 45 minutos, con FiO2 titulada a SpO2 del 90-97%
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Experimental: HFNC + CNEP10
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HFNC con CNEP de 10 cmH2O durante 45 minutos, con FiO2 titulada a SpO2 de 90-97%
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Experimental: HFNC + CNEP20
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HFNC con CNEP de 20 cmH2O durante 45 minutos, con FiO2 titulada a SpO2 de 90-97%
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Experimental: HFNC + CNEP30
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HFNC con CNEP de 30 cmH2O durante 45 minutos, con FiO2 titulada a SpO2 de 90-97%
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el valor inicial en SpO2/FiO2
Periodo de tiempo: Al final de cada período de tratamiento, hasta 45 minutos.
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El cambio en SpO2/FiO2 dentro de cada participante medido al inicio y al final de cada período de asignación de tratamiento.
Se utilizará el promedio de SpO2/FiO2 durante los últimos cinco minutos del período de tratamiento.
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Al final de cada período de tratamiento, hasta 45 minutos.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el valor inicial en la frecuencia respiratoria
Periodo de tiempo: Al final de cada período de tratamiento, hasta 45 minutos.
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El cambio en la frecuencia respiratoria dentro de cada participante medido al inicio y al final de cada período de asignación de tratamiento.
Se utilizará la frecuencia respiratoria promedio de los últimos cinco minutos del período de tratamiento.
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Al final de cada período de tratamiento, hasta 45 minutos.
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Cambio desde la línea de base en el índice ROX
Periodo de tiempo: Al final de cada período de tratamiento, hasta 45 minutos.
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El cambio en el índice ROX dentro de cada participante medido al inicio y al final de cada período de asignación de tratamiento.
El índice ROX se calcula como SpO2/FiO2 dividido por la frecuencia respiratoria.
Se utilizará el índice ROX promedio de los últimos cinco minutos del período de tratamiento.
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Al final de cada período de tratamiento, hasta 45 minutos.
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Cambio desde el valor inicial en dióxido de carbono (CO2) transcutáneo
Periodo de tiempo: Al final de cada período de tratamiento, hasta 45 minutos.
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El cambio en el dióxido de carbono transcutáneo dentro de cada participante medido al inicio y al final de cada período de asignación de tratamiento.
Se utilizará el dióxido de carbono transcutáneo promedio de los últimos cinco minutos del período de tratamiento.
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Al final de cada período de tratamiento, hasta 45 minutos.
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Cambio desde el valor inicial en la frecuencia cardíaca
Periodo de tiempo: Al final de cada período de tratamiento, hasta 45 minutos.
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El cambio en la frecuencia cardíaca dentro de cada participante medido al inicio y al final de cada período de asignación de tratamiento.
Se utilizará la frecuencia cardíaca promedio de los últimos cinco minutos del período de tratamiento.
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Al final de cada período de tratamiento, hasta 45 minutos.
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Cambio desde el inicio en la presión arterial
Periodo de tiempo: Al final de cada período de tratamiento, hasta 45 minutos.
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El cambio en la presión arterial dentro de cada participante medido al inicio y al final de cada período de asignación de tratamiento.
Se utilizará la presión arterial promedio durante los últimos cinco minutos del período de tratamiento.
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Al final de cada período de tratamiento, hasta 45 minutos.
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Cambio desde el inicio en las molestias respiratorias
Periodo de tiempo: Al final de cada período de tratamiento, hasta 45 minutos.
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El cambio en las molestias respiratorias de cada participante medido al inicio y al final de cada período de asignación de tratamiento.
Las molestias respiratorias se medirán con el componente A1 del perfil de disnea multidimensional.
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Al final de cada período de tratamiento, hasta 45 minutos.
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Cambio desde el valor inicial en aturdimiento
Periodo de tiempo: Al final de cada período de tratamiento, hasta 45 minutos.
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El cambio en el aturdimiento dentro de cada participante medido al inicio y al final de cada período de asignación de tratamiento.
El aturdimiento se medirá con una escala ordinal que va de 0 a 10.
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Al final de cada período de tratamiento, hasta 45 minutos.
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Cambio desde el inicio en Náuseas
Periodo de tiempo: Al final de cada período de tratamiento, hasta 45 minutos.
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El cambio en las náuseas de cada participante medido al inicio y al final de cada período de asignación de tratamiento.
Las náuseas se medirán con una escala ordinal que va del 0 al 10.
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Al final de cada período de tratamiento, hasta 45 minutos.
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Cambio desde el valor inicial en malestar de la piel
Periodo de tiempo: Al final de cada período de tratamiento, hasta 45 minutos.
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El cambio en el malestar cutáneo informado por el paciente medido al inicio y al final de cada período de asignación de tratamiento.
El malestar cutáneo se medirá con una escala ordinal que va de 0 a 10.
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Al final de cada período de tratamiento, hasta 45 minutos.
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Cambio desde el inicio en el eritema cutáneo
Periodo de tiempo: Al final de cada período de tratamiento, hasta 45 minutos.
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El cambio en el eritema cutáneo dentro de cada participante medido al inicio y al final de cada período de asignación de tratamiento.
El eritema cutáneo se medirá mediante una evaluación visual del investigador utilizando una escala de cinco puntos.
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Al final de cada período de tratamiento, hasta 45 minutos.
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Tolerancia del período de intervención
Periodo de tiempo: Durante la duración de cada período de tratamiento, hasta 45 minutos.
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Paciente capaz de completar todo el período de tratamiento de intervención sin interrupción temprana por intolerancia.
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Durante la duración de cada período de tratamiento, hasta 45 minutos.
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Proporción de tiempo dentro de 3 cm H2O del nivel objetivo de CNEP
Periodo de tiempo: Durante la duración de cada período de tratamiento, hasta 45 minutos.
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Capacidad para alcanzar y mantener el nivel objetivo de CNEP, definido como CNEP dentro de ± 3 cm H2O del valor prescrito
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Durante la duración de cada período de tratamiento, hasta 45 minutos.
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Proporción de tiempo dentro de los 5 cm H2O del nivel objetivo de CNEP
Periodo de tiempo: Durante la duración de cada período de tratamiento, hasta 45 minutos.
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Capacidad para alcanzar y mantener el nivel objetivo de CNEP, definido como CNEP dentro de ± 5 cm H2O del valor prescrito
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Durante la duración de cada período de tratamiento, hasta 45 minutos.
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el inicio en otros componentes del perfil de disnea multidimensional
Periodo de tiempo: Al final del estudio
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El cambio en otros componentes del perfil de disnea multidimensional dentro de cada participante medido al inicio y al final del estudio.
Al final del estudio, se indicará a los participantes que consideren su respiración en promedio durante CNEP para obtener la medida posterior al inicio.
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Al final del estudio
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Cambio desde el valor inicial en el volumen corriente
Periodo de tiempo: Al final de cada período de tratamiento, hasta 45 minutos.
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El cambio en el volumen corriente dentro de cada participante medido al inicio y al final de cada período de asignación de tratamiento, estimado a partir de una tomografía de impedancia eléctrica pulmonar.
Se utilizará el volumen corriente promedio de los últimos cinco minutos del período de tratamiento.
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Al final de cada período de tratamiento, hasta 45 minutos.
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Cambio desde el valor inicial en el volumen pulmonar al final de la espiración
Periodo de tiempo: Al final de cada período de tratamiento, hasta 45 minutos.
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El cambio en el volumen pulmonar al final de la espiración dentro de cada participante estimado a partir de la impedancia pulmonar al final de la espiración medida al inicio y al final de cada período de asignación de tratamiento.
La impedancia pulmonar al final de la espiración promedio durante los últimos cinco minutos del período de tratamiento se utilizará para derivar el cambio en el volumen pulmonar al final de la espiración.
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Al final de cada período de tratamiento, hasta 45 minutos.
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Cambio desde el valor inicial en ventilación minuto
Periodo de tiempo: Al final de cada período de tratamiento, hasta 45 minutos.
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El cambio en la ventilación minuto dentro de cada participante medido al inicio y al final de cada período de asignación de tratamiento, estimado a partir de una tomografía de impedancia eléctrica pulmonar.
Se utilizará la ventilación minuto promedio durante los últimos cinco minutos del período de tratamiento.
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Al final de cada período de tratamiento, hasta 45 minutos.
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Cambio desde el valor inicial en la relación de ventilación anteroposterior
Periodo de tiempo: Al final de cada período de tratamiento, hasta 45 minutos.
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El cambio en la relación de ventilación anteroposterior dentro de cada participante medido al inicio y al final de cada período de asignación de tratamiento, estimado a partir de una tomografía de impedancia eléctrica pulmonar.
Se utilizará la relación de ventilación anteroposterior promedio durante los últimos cinco minutos del período de tratamiento.
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Al final de cada período de tratamiento, hasta 45 minutos.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Jeremy Beitler, MD, MPH, Columbia University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
28 de febrero de 2024
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de diciembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de diciembre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
9 de enero de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
4 de marzo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de febrero de 2024
Última verificación
1 de febrero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AAAT7361
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
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