Fysiologiske virkninger af kontinuerligt negativt eksternt tryk for akut hypoxæmisk respirationssvigt
29. februar 2024 opdateret af: Jeremy Beitler, Columbia University
Denne undersøgelse udføres for at evaluere, om det at bære en ikke-invasiv åndedrætsstøtteanordning over brystet/maven forbedrer vejrtrækningsmarkører hos patienter med lungeskade, der kræver ilt med høj flow.
Åndedrætsstøtteanordningen består af en plastikskal, der sidder over brystet og maven og forbindes til et vakuum, der hjælper brystet med at udvide sig med vejrtrækningen.
Denne vejrtrækningsstøtte er kendt som kontinuerligt negativt eksternt tryk (CNEP).
Undersøgelsesresultater vil hjælpe med at afgøre, om denne åndedrætsstøtteanordning kan være nyttig for patienter med akut hypoxæmisk respirationssvigt (AHRF).
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse er et prospektivt randomiseret cross-over forsøg. Kvalificerede, samtykkende deltagere vil gennemgå 4 strategier for respiratorisk støtte: kun højstrøms næsekanyle (HFNC), HFNC + kontinuerligt negativt eksternt tryk (CNEP) på 10 cmH2O, HFNC + CNEP på 20 cmH2O, HFNC + CNEP på 30 cmH2O. I hele undersøgelsesperioden vil HFNC blive styret ved en konstant flowhastighed med en fraktion af indåndet oxygen (FiO2) titreret for at opnå mål oxygenmætning (SpO2) på 92-96%, målt via kontinuerlig pulsoximetri. Hver af de 4 strategier udføres i 1 time pr. strategi, afbrudt med en 20-minutters udvaskningsperiode med kun HFNC. Deltagerne vil blive randomiseret til rækkefølgen af strategier for respiratorisk støtte.
Et resumé af rækkefølgen af forsøgsprocedurer er som følger:
- Udfør baseline-foranstaltninger.
- Vent 5-10 minutter til genopretning.
- Påbegynd den første tilfældige behandlingstildeling i op til 1 time.
- HFNC-kun udvaskning i 20 minutter
- Påbegynd anden tilfældig behandlingstildeling i op til 1 time.
- HFNC-kun udvaskning i 20 minutter
- Påbegynd tredje tilfældig behandlingsopgave i op til 1 time.
- HFNC-kun udvaskning i 20 minutter
- Påbegynd fjerde tilfældig behandlingsopgave i op til 1 time.
- Vend tilbage til sædvanlig behandling (kun HFNC)
Hvis en deltager ikke tolererer et givet niveau af CNEP, vil patienten blive returneret til HFNC i 5 minutter og derefter givet mulighed for at forsøge dette CNEP-niveau igen. Hvis patienten afslår genforsøg eller ikke tolererer dette CNEP-niveau ved genforsøg, vil HFNC-udvaskningen blive påbegyndt i 20 minutter, før der fortsættes til næste protokoltrin.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
20
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Jeremy Beitler, MD, MPH
- Telefonnummer: 212-305-0334
- E-mail: jrb2266@cumc.columbia.edu
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10032
- Rekruttering
- Columbia University Irving Medical Center
-
Kontakt:
- Jeremy Beitler, MD, MPH
- Telefonnummer: 212-305-0334
- E-mail: jrb2266@cumc.columbia.edu
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Akut hypoxæmisk respirationssvigt
- Ikke-kardiogene luftrumsopaciteter på røntgenbillede af thorax eller computertomografi (CT) scanning
- Højflow-næsekanyle (flow ≥ 30 LPM) påbegyndt inden for de sidste 96 timer (4 dage)
- FiO2 ≥ 40 %
- SpO2 ≥ 92 %
Ekskluderingskriterier:
- Alder < 18 år
- Må ikke-intuberes rækkefølge
- Anatomisk faktor, der disponerer for dårlig pasform af kurass (f.eks. svær kyfose eller skoliose)
Brug af kuras udelukket, f.eks. på grund af:
- Klinisk ordineret liggende positionering
- Spændt ascites
- Kraftige mavesmerter
- Mavesår eller operation
- Graviditet
- Agiteret delirium
- Forudgående intubation under hospitalsophold
- Kardiogent lungeødem
- Forværring af astma eller KOL
Kronisk lungesygdom, herunder:
- Interstitiel lungesygdom
- Cystisk fibrose
- Lungemasse, lungekræft eller metastasering til lungen
- Lungetransplantationsmodtager
- Enhver sygdom, der kræver ilt i hjemmet
- Glasgow coma-score < 15
- Brystrør, pneumothorax eller pneumomediastinum
- Implanterbar elektrisk enhed (f.eks. pacemaker, defibrillator, neurostimulator)
- Upålidelig pulsoximetrisporing
- Forestående intubation
- Forventet manglende patienttilgængelighed til at gennemføre undersøgelsesprocedurer (f.eks. på grund af planlagte kliniske procedurer såsom CT-scanning eller dialyse under potentiel studietid)
- Afslag fra behandlende læge
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kun HFNC
|
HFNC i 45 minutter, med FiO2 titreret til SpO2 på 90-97 %
|
|
Eksperimentel: HFNC + CNEP10
|
HFNC med CNEP på 10 cmH2O i 45 minutter, med FiO2 titreret til SpO2 på 90-97 %
|
|
Eksperimentel: HFNC + CNEP20
|
HFNC med CNEP på 20 cmH2O i 45 minutter, med FiO2 titreret til SpO2 på 90-97 %
|
|
Eksperimentel: HFNC + CNEP30
|
HFNC med CNEP på 30 cmH2O i 45 minutter, med FiO2 titreret til SpO2 på 90-97 %
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline i SpO2/FiO2
Tidsramme: Ved afslutningen af hver behandlingsperiode, op til 45 minutter
|
Ændringen i SpO2/FiO2 inden for hver deltager som målt ved baseline og ved slutningen af hver behandlingstildelingsperiode.
Den gennemsnitlige SpO2/FiO2 over de sidste fem minutter af behandlingsperioden vil blive brugt.
|
Ved afslutningen af hver behandlingsperiode, op til 45 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline i respirationsfrekvens
Tidsramme: Ved afslutningen af hver behandlingsperiode, op til 45 minutter
|
Ændringen i respirationsfrekvens hos hver deltager målt ved baseline og ved slutningen af hver behandlingstildelingsperiode.
Den gennemsnitlige respirationsfrekvens over de sidste fem minutter af behandlingsperioden vil blive brugt.
|
Ved afslutningen af hver behandlingsperiode, op til 45 minutter
|
|
Ændring fra baseline i ROX Index
Tidsramme: Ved afslutningen af hver behandlingsperiode, op til 45 minutter
|
Ændringen i ROX-indeks inden for hver deltager målt ved baseline og ved slutningen af hver behandlingstildelingsperiode.
ROX-indekset beregnes som SpO2/FiO2 divideret med respirationsfrekvensen.
Det gennemsnitlige ROX-indeks over de sidste fem minutter af behandlingsperioden vil blive brugt.
|
Ved afslutningen af hver behandlingsperiode, op til 45 minutter
|
|
Ændring fra baseline i transkutan kuldioxid (CO2)
Tidsramme: Ved afslutningen af hver behandlingsperiode, op til 45 minutter
|
Ændringen i transkutan kuldioxid inden for hver deltager målt ved baseline og ved slutningen af hver behandlingstildelingsperiode.
Den gennemsnitlige transkutane kuldioxid i løbet af de sidste fem minutter af behandlingsperioden vil blive brugt.
|
Ved afslutningen af hver behandlingsperiode, op til 45 minutter
|
|
Ændring fra baseline i hjertefrekvens
Tidsramme: Ved afslutningen af hver behandlingsperiode, op til 45 minutter
|
Ændringen i hjertefrekvens hos hver deltager målt ved baseline og ved slutningen af hver behandlingstildelingsperiode.
Den gennemsnitlige hjertefrekvens over de sidste fem minutter af behandlingsperioden vil blive brugt.
|
Ved afslutningen af hver behandlingsperiode, op til 45 minutter
|
|
Ændring fra baseline i blodtryk
Tidsramme: Ved afslutningen af hver behandlingsperiode, op til 45 minutter
|
Ændringen i blodtryk inden for hver deltager målt ved baseline og ved slutningen af hver behandlingstildelingsperiode.
Det gennemsnitlige blodtryk over de sidste fem minutter af behandlingsperioden vil blive brugt.
|
Ved afslutningen af hver behandlingsperiode, op til 45 minutter
|
|
Ændring fra baseline i åndedrætsbesvær
Tidsramme: Ved afslutningen af hver behandlingsperiode, op til 45 minutter
|
Ændringen i åndedrætsbesvær hos hver deltager målt ved baseline og ved slutningen af hver behandlingstildelingsperiode.
Åndedrætsbesvær vil blive målt med komponent A1 i den multidimensionelle dyspnøprofil.
|
Ved afslutningen af hver behandlingsperiode, op til 45 minutter
|
|
Ændring fra baseline i Stivhed
Tidsramme: Ved afslutningen af hver behandlingsperiode, op til 45 minutter
|
Ændringen i svimmelhed hos hver deltager målt ved baseline og ved slutningen af hver behandlingstildelingsperiode.
Stivhed vil blive målt med en ordinal skala fra 0 til 10.
|
Ved afslutningen af hver behandlingsperiode, op til 45 minutter
|
|
Ændring fra baseline i kvalme
Tidsramme: Ved afslutningen af hver behandlingsperiode, op til 45 minutter
|
Ændringen i kvalme hos hver deltager målt ved baseline og ved slutningen af hver behandlingstildelingsperiode.
Kvalme vil blive målt med en ordinal skala fra 0 til 10.
|
Ved afslutningen af hver behandlingsperiode, op til 45 minutter
|
|
Ændring fra baseline i Hudbesvær
Tidsramme: Ved afslutningen af hver behandlingsperiode, op til 45 minutter
|
Ændringen i patientrapporteret hudubehag målt ved baseline og ved slutningen af hver behandlingstildelingsperiode.
Ubehag i huden vil blive målt med en ordinal skala fra 0 til 10.
|
Ved afslutningen af hver behandlingsperiode, op til 45 minutter
|
|
Ændring fra baseline i huderytem
Tidsramme: Ved afslutningen af hver behandlingsperiode, op til 45 minutter
|
Ændringen i huderytem hos hver deltager målt ved baseline og ved slutningen af hver behandlingstildelingsperiode.
Hudens erytem vil blive målt ved visuel vurdering af investigator ved hjælp af en fem-punkts skala.
|
Ved afslutningen af hver behandlingsperiode, op til 45 minutter
|
|
Tolerance af interventionsperiode
Tidsramme: For varigheden af hver behandlingsperiode, op til 45 minutter
|
Patient i stand til at fuldføre hele behandlingsperioden for intervention uden tidlig seponering på grund af intolerance
|
For varigheden af hver behandlingsperiode, op til 45 minutter
|
|
Andel af tid inden for 3 cm H2O af mål CNEP niveau
Tidsramme: For varigheden af hver behandlingsperiode, op til 45 minutter
|
Evne til at nå og opretholde mål-CNEP-niveauet, defineret som CNEP inden for ± 3 cm H2O af den foreskrevne værdi
|
For varigheden af hver behandlingsperiode, op til 45 minutter
|
|
Andel af tid inden for 5 cm H2O af mål CNEP niveau
Tidsramme: For varigheden af hver behandlingsperiode, op til 45 minutter
|
Evne til at nå og opretholde mål-CNEP-niveauet, defineret som CNEP inden for ± 5 cm H2O af den foreskrevne værdi
|
For varigheden af hver behandlingsperiode, op til 45 minutter
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline i andre komponenter i den multidimensionelle dyspnøprofil
Tidsramme: Ved studiets afslutning
|
Ændringen i andre komponenter i den multidimensionelle dyspnøprofil inden for hver deltager målt ved baseline og ved afslutningen af undersøgelsen.
Ved afslutningen af undersøgelsen vil deltagerne blive bedt om at overveje deres vejrtrækning i gennemsnit under CNEP for at opnå post-baseline-målet.
|
Ved studiets afslutning
|
|
Ændring fra baseline i tidevandsvolumen
Tidsramme: Ved afslutningen af hver behandlingsperiode, op til 45 minutter
|
Ændringen i tidalvolumen inden for hver deltager målt ved baseline og ved slutningen af hver behandlingstildelingsperiode, estimeret ud fra lungeelektrisk impedanstomografi.
Det gennemsnitlige tidevandsvolumen over de sidste fem minutter af behandlingsperioden vil blive brugt.
|
Ved afslutningen af hver behandlingsperiode, op til 45 minutter
|
|
Ændring fra baseline i End-Expiratory Lung Volume
Tidsramme: Ved afslutningen af hver behandlingsperiode, op til 45 minutter
|
Ændringen i slutekspiratorisk lungevolumen inden for hver deltager som estimeret ud fra slutekspiratorisk lungeimpedans målt ved baseline og ved slutningen af hver behandlingstildelingsperiode.
Den gennemsnitlige ende-ekspiratoriske lungeimpedans i løbet af de sidste fem minutter af behandlingsperioden vil blive brugt til at udlede ændring i ende-ekspiratorisk lungevolumen.
|
Ved afslutningen af hver behandlingsperiode, op til 45 minutter
|
|
Ændring fra baseline i minutventilation
Tidsramme: Ved afslutningen af hver behandlingsperiode, op til 45 minutter
|
Ændringen i minutventilation inden for hver deltager målt ved baseline og ved slutningen af hver behandlingstildelingsperiode, estimeret ud fra lungeelektrisk impedanstomografi.
Den gennemsnitlige minutventilation over de sidste fem minutter af behandlingsperioden vil blive brugt.
|
Ved afslutningen af hver behandlingsperiode, op til 45 minutter
|
|
Ændring fra baseline i Anteroposterior Ventilationsforhold
Tidsramme: Ved afslutningen af hver behandlingsperiode, op til 45 minutter
|
Ændringen i Anteroposterior Ventilation Ratio inden for hver deltager målt ved baseline og ved slutningen af hver behandlingstildelingsperiode, estimeret ud fra lungeelektrisk impedanstomografi.
Det gennemsnitlige anteroposteriore ventilationsforhold over de sidste fem minutter af behandlingsperioden vil blive brugt.
|
Ved afslutningen af hver behandlingsperiode, op til 45 minutter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jeremy Beitler, MD, MPH, Columbia University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
28. februar 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. december 2026
Studieafslutning (Anslået)
31. december 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
29. december 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
29. december 2022
Først opslået (Faktiske)
9. januar 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
4. marts 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
29. februar 2024
Sidst verificeret
1. februar 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- AAAT7361
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .