Efeitos Fisiológicos da Pressão Externa Negativa Contínua para Insuficiência Respiratória Hipoxêmica Aguda
29 de fevereiro de 2024 atualizado por: Jeremy Beitler, Columbia University
Este estudo está sendo conduzido para avaliar se o uso de um dispositivo de suporte respiratório não invasivo sobre o tórax/abdômen melhora os marcadores respiratórios em pacientes com lesão pulmonar que requerem oxigênio de alto fluxo.
O dispositivo de suporte respiratório consiste em um invólucro de plástico que fica sobre o tórax e o abdome e se conecta a um vácuo que ajuda o tórax a se expandir com a respiração.
Esse suporte respiratório é conhecido como pressão externa negativa contínua (CNEP).
Os resultados do estudo ajudarão a determinar se este dispositivo de suporte respiratório pode ser útil para pacientes com insuficiência respiratória hipoxêmica aguda (AHRF).
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo é um estudo prospectivo randomizado cruzado. Os participantes elegíveis e consentidos serão submetidos a 4 estratégias de suporte respiratório: apenas cânula nasal de alto fluxo (CNAF), CNAF + pressão externa negativa contínua (CNEP) de 10 cmH2O, CNAF + CNEP de 20 cmH2O, CNAF + CNEP de 30 cmH2O. Durante todo o período do estudo, o CNAF será administrado a uma taxa de fluxo constante com fração inspirada de oxigênio (FiO2) titulada para atingir a meta de saturação de oxigênio (SpO2) de 92-96%, medida por oximetria de pulso contínua. Cada uma das 4 estratégias será realizada por 1 hora por estratégia, intercalada com um período de washout de 20 minutos apenas de CNAF. Os participantes serão randomizados para a sequência de estratégias de suporte respiratório.
Um resumo da sequência de procedimentos de julgamento é o seguinte:
- Executar medidas de linha de base.
- Aguarde 5-10 minutos para a recuperação.
- Inicie a primeira atribuição de tratamento aleatório por até 1 hora.
- Lavagem somente com HFNC por 20 minutos
- Inicie a segunda atribuição de tratamento aleatório por até 1 hora.
- Lavagem somente com HFNC por 20 minutos
- Inicie a terceira atribuição de tratamento aleatório por até 1 hora.
- Lavagem somente com HFNC por 20 minutos
- Inicie a quarta atribuição de tratamento aleatório por até 1 hora.
- Retornar aos cuidados habituais (somente CNAF)
Se um participante não tolerar um determinado nível de CNEP, o paciente retornará ao HFNC por 5 minutos e, em seguida, terá a opção de tentar esse nível de CNEP novamente. Se o paciente recusar a nova tentativa ou não tolerar esse nível de CNEP na nova tentativa, a lavagem somente com CNAF será instituída por 20 minutos antes de prosseguir para a próxima etapa do protocolo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
20
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Jeremy Beitler, MD, MPH
- Número de telefone: 212-305-0334
- E-mail: jrb2266@cumc.columbia.edu
Locais de estudo
-
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New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Recrutamento
- Columbia University Irving Medical Center
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Contato:
- Jeremy Beitler, MD, MPH
- Número de telefone: 212-305-0334
- E-mail: jrb2266@cumc.columbia.edu
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Insuficiência respiratória hipoxêmica aguda
- Opacidades não cardiogênicas do espaço aéreo na radiografia de tórax ou tomografia computadorizada (TC)
- Cânula nasal de alto fluxo (fluxo ≥ 30 LPM) iniciada nas últimas 96 horas (4 dias)
- FiO2 ≥ 40%
- SpO2 ≥ 92%
Critério de exclusão:
- Idade < 18 anos
- Ordem de não intubar
- Fator anatômico que predispõe ao mau ajuste da couraça (p. cifose grave ou escoliose)
Uso de couraça impedido, por ex. devido a:
- Posição prona clinicamente prescrita
- ascite tensa
- Dor abdominal intensa
- Ferida abdominal ou cirurgia
- Gravidez
- delírio agitado
- Intubação prévia durante a internação
- Edema pulmonar cardiogênico
- Exacerbação de asma ou DPOC
Doença pulmonar crônica, incluindo:
- Doença pulmonar intersticial
- Fibrose cística
- Massa pulmonar, câncer de pulmão ou metástase no pulmão
- Receptor de transplante de pulmão
- Qualquer doença que exija oxigênio doméstico
- Escore de coma de Glasgow < 15
- Dreno torácico, pneumotórax ou pneumomediastino
- Dispositivo elétrico implantável (por exemplo, marca-passo, desfibrilador, neuroestimulador)
- Traçado de oximetria de pulso não confiável
- intubação iminente
- Falta antecipada de disponibilidade do paciente para concluir os procedimentos do estudo (por exemplo, devido a procedimento clínico planejado, como tomografia computadorizada ou diálise durante o tempo potencial de estudo)
- Recusa do médico assistente
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Apenas HFNC
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CNAF por 45 minutos, com FiO2 titulada para SpO2 de 90-97%
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Experimental: HFNC + CNEP10
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CNAF com CNEP de 10 cmH2O por 45 minutos, com FiO2 titulada para SpO2 de 90-97%
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Experimental: HFNC + CNEP20
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CNAF com CNEP de 20 cmH2O por 45 minutos, com FiO2 titulada para SpO2 de 90-97%
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Experimental: HFNC + CNEP30
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CNAF com CNEP de 30 cmH2O por 45 minutos, com FiO2 titulada para SpO2 de 90-97%
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração da linha de base em SpO2/FiO2
Prazo: No final de cada período de tratamento, até 45 minutos
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A mudança na SpO2/FiO2 em cada participante conforme medida no início do estudo e no final de cada período de tratamento.
Será utilizada a média de SpO2/FiO2 nos últimos cinco minutos do período de tratamento.
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No final de cada período de tratamento, até 45 minutos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração da linha de base na frequência respiratória
Prazo: No final de cada período de tratamento, até 45 minutos
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A mudança na frequência respiratória em cada participante medida no início e no final de cada período de tratamento.
Será utilizada a frequência respiratória média dos últimos cinco minutos do período de tratamento.
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No final de cada período de tratamento, até 45 minutos
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Mudança da linha de base no Índice ROX
Prazo: No final de cada período de tratamento, até 45 minutos
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A mudança no índice ROX dentro de cada participante, conforme medido no início do estudo e no final de cada período de tratamento.
O índice ROX é calculado como SpO2/FiO2 dividido pela Frequência Respiratória.
Será utilizado o índice ROX médio nos últimos cinco minutos do período de tratamento.
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No final de cada período de tratamento, até 45 minutos
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Alteração da linha de base no dióxido de carbono transcutâneo (CO2)
Prazo: No final de cada período de tratamento, até 45 minutos
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A mudança no dióxido de carbono transcutâneo em cada participante, conforme medido no início do estudo e no final de cada período de tratamento.
Será utilizada a média de dióxido de carbono transcutâneo nos últimos cinco minutos do período de tratamento.
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No final de cada período de tratamento, até 45 minutos
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Alteração da linha de base na frequência cardíaca
Prazo: No final de cada período de tratamento, até 45 minutos
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A mudança na frequência cardíaca de cada participante medida no início e no final de cada período de tratamento.
Será usada a frequência cardíaca média dos últimos cinco minutos do período de tratamento.
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No final de cada período de tratamento, até 45 minutos
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Alteração da linha de base na pressão arterial
Prazo: No final de cada período de tratamento, até 45 minutos
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A mudança na pressão arterial em cada participante medida no início e no final de cada período de tratamento.
Será utilizada a pressão arterial média dos últimos cinco minutos do período de tratamento.
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No final de cada período de tratamento, até 45 minutos
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Alteração da linha de base no desconforto respiratório
Prazo: No final de cada período de tratamento, até 45 minutos
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A mudança no desconforto respiratório em cada participante, conforme medido no início do estudo e no final de cada período de tratamento.
O desconforto respiratório será medido com o componente A1 do Perfil Multidimensional de Dispneia.
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No final de cada período de tratamento, até 45 minutos
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Mudança da linha de base na tontura
Prazo: No final de cada período de tratamento, até 45 minutos
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A mudança na tontura em cada participante, medida no início e no final de cada período de tratamento.
A tontura será medida com uma escala ordinal variando de 0 a 10.
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No final de cada período de tratamento, até 45 minutos
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Mudança da linha de base em náusea
Prazo: No final de cada período de tratamento, até 45 minutos
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A mudança na náusea em cada participante medida no início e no final de cada período de tratamento.
A náusea será medida com uma escala ordinal variando de 0 a 10.
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No final de cada período de tratamento, até 45 minutos
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Alteração da linha de base no desconforto da pele
Prazo: No final de cada período de tratamento, até 45 minutos
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A mudança no desconforto cutâneo relatado pelo paciente, conforme medido no início e no final de cada período de tratamento.
O desconforto da pele será medido com uma escala ordinal variando de 0 a 10.
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No final de cada período de tratamento, até 45 minutos
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Alteração da linha de base no eritema cutâneo
Prazo: No final de cada período de tratamento, até 45 minutos
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A mudança no eritema cutâneo em cada participante, medida no início do estudo e no final de cada período de tratamento.
O eritema cutâneo será medido pela avaliação visual do investigador usando uma escala de cinco pontos.
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No final de cada período de tratamento, até 45 minutos
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Tolerância do período de intervenção
Prazo: Durante cada período de tratamento, até 45 minutos
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Paciente capaz de completar todo o período de tratamento da intervenção sem interrupção precoce por intolerância
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Durante cada período de tratamento, até 45 minutos
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Proporção de tempo dentro de 3 cm H2O do nível alvo do CNEP
Prazo: Durante cada período de tratamento, até 45 minutos
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Capacidade de atingir e manter o nível alvo de CNEP, definido como CNEP dentro de ± 3 cm H2O do valor prescrito
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Durante cada período de tratamento, até 45 minutos
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Proporção de tempo dentro de 5 cm H2O do nível alvo do CNEP
Prazo: Durante cada período de tratamento, até 45 minutos
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Capacidade de atingir e manter o nível alvo de CNEP, definido como CNEP dentro de ± 5 cm H2O do valor prescrito
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Durante cada período de tratamento, até 45 minutos
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração da linha de base em outros componentes do Perfil Multidimensional de Dispneia
Prazo: No final do estudo
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A mudança em outros componentes do Perfil Multidimensional de Dispneia dentro de cada participante, conforme medido no início e no final do estudo.
Ao final do estudo, os participantes serão instruídos a considerar sua respiração em média durante o CNEP para obter a medida pós-linha de base.
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No final do estudo
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Alteração da linha de base no volume corrente
Prazo: No final de cada período de tratamento, até 45 minutos
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A mudança no volume corrente em cada participante, conforme medido no início e no final de cada período de tratamento, estimado a partir da tomografia de impedância elétrica pulmonar.
Será utilizado o volume corrente médio dos últimos cinco minutos do período de tratamento.
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No final de cada período de tratamento, até 45 minutos
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Alteração da linha de base no volume pulmonar expiratório final
Prazo: No final de cada período de tratamento, até 45 minutos
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A alteração no volume pulmonar expiratório final em cada participante, conforme estimado a partir da impedância pulmonar expiratória final medida no início do estudo e no final de cada período de tratamento.
A impedância pulmonar expiratória final média durante os últimos cinco minutos do período de tratamento será usada para derivar a alteração no volume pulmonar expiratório final.
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No final de cada período de tratamento, até 45 minutos
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Alteração da linha de base na Ventilação Minuto
Prazo: No final de cada período de tratamento, até 45 minutos
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A mudança na ventilação por minuto em cada participante, medida no início e no final de cada período de tratamento, estimada a partir da tomografia de impedância elétrica pulmonar.
Será utilizada a ventilação por minuto média dos últimos cinco minutos do período de tratamento.
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No final de cada período de tratamento, até 45 minutos
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Alteração da linha de base na relação de ventilação anteroposterior
Prazo: No final de cada período de tratamento, até 45 minutos
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A mudança na taxa de ventilação anteroposterior dentro de cada participante, medida no início e no final de cada período de tratamento, estimada a partir da tomografia de impedância elétrica pulmonar.
Será utilizada a Taxa de Ventilação Anteroposterior média nos últimos cinco minutos do período de tratamento.
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No final de cada período de tratamento, até 45 minutos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Jeremy Beitler, MD, MPH, Columbia University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
28 de fevereiro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de dezembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de dezembro de 2022
Primeira postagem (Real)
9 de janeiro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
4 de março de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de fevereiro de 2024
Última verificação
1 de fevereiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AAAT7361
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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