Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Физиологические эффекты постоянного отрицательного внешнего давления при острой гипоксической дыхательной недостаточности

29 февраля 2024 г. обновлено: Jeremy Beitler, Columbia University
Это исследование проводится для оценки того, улучшает ли ношение неинвазивного устройства поддержки дыхания на груди/животе маркеры дыхания у пациентов с повреждением легких, которым требуется кислород с высокой скоростью потока. Устройство поддержки дыхания состоит из пластиковой оболочки, которая надевается на грудь и живот и соединяется с вакуумом, который помогает грудной клетке расширяться при дыхании. Эта поддержка дыхания известна как постоянное отрицательное внешнее давление (CNEP). Результаты исследования помогут определить, может ли это устройство поддержки дыхания быть полезным для пациентов с острой гипоксической дыхательной недостаточностью (ОГДН).

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование является проспективным рандомизированным перекрестным испытанием. Подходящие участники, давшие согласие, будут проходить 4 стратегии респираторной поддержки: только высокопоточная назальная канюля (HFNC), HFNC + постоянное отрицательное внешнее давление (CNEP) 10 см H2O, HFNC + CNEP 20 см H2O, HFNC + CNEP 30 см H2O. В течение всего периода исследования HFNC будет управляться при постоянной скорости потока с титрованием доли вдыхаемого кислорода (FiO2) для достижения целевого насыщения кислородом (SpO2) 92–96%, измеряемого с помощью непрерывной пульсоксиметрии. Каждая из 4 стратегий будет выполняться в течение 1 часа для каждой стратегии, чередующейся с 20-минутным периодом вымывания только HFNC. Участники будут случайным образом распределены по последовательности стратегий респираторной поддержки.

Вкратце последовательность судебных процедур выглядит следующим образом:

  1. Выполните базовые меры.
  2. Подождите 5-10 минут для восстановления.
  3. Инициировать первое случайное назначение лечения на срок до 1 часа.
  4. Вымывание только HFNC в течение 20 минут
  5. Инициировать второе случайное назначение лечения на срок до 1 часа.
  6. Вымывание только HFNC в течение 20 минут
  7. Инициировать третье случайное назначение лечения на срок до 1 часа.
  8. Вымывание только HFNC в течение 20 минут
  9. Инициировать четвертое случайное назначение лечения на срок до 1 часа.
  10. Возврат к обычному уходу (только HFNC)

Если участник не переносит данный уровень CNEP, пациент будет возвращен в HFNC на 5 минут, а затем ему будет предоставлена ​​возможность снова попробовать этот уровень CNEP. Если пациент отказывается от повторной попытки или не переносит этот уровень CNEP при повторной попытке, будет введено отмывание только HFNC на 20 минут, прежде чем перейти к следующему шагу протокола.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

20

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Jeremy Beitler, MD, MPH
  • Номер телефона: 212-305-0334
  • Электронная почта: jrb2266@cumc.columbia.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
        • Рекрутинг
        • Columbia University Irving Medical Center
        • Контакт:
          • Jeremy Beitler, MD, MPH
          • Номер телефона: 212-305-0334
          • Электронная почта: jrb2266@cumc.columbia.edu

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Острая гипоксическая дыхательная недостаточность
  • Некардиогенные затемнения воздушного пространства на рентгенограмме грудной клетки или компьютерной томографии (КТ)
  • Назальная канюля с высоким потоком (поток ≥ 30 л/мин), начатая в течение последних 96 часов (4 дня)
  • FiO2 ≥ 40%
  • SpO2 ≥ 92%

Критерий исключения:

  • Возраст < 18 лет
  • Не интубировать приказ
  • Анатомический фактор, предрасполагающий к плохой посадке кирасы (напр. выраженный кифоз или сколиоз)

  • Использование кирасы исключено, например. из-за:

    • Клинически предписанное положение лежа
    • Напряженный асцит
    • Сильная боль в животе
    • Ранение живота или операция
    • Беременность
    • Возбужденный делирий
  • Предварительная интубация во время пребывания в стационаре
  • Кардиогенный отек легких
  • Обострение астмы или ХОБЛ

  • Хронические заболевания легких, в том числе:

    • Интерстициальное заболевание легких
    • Муковисцидоз
    • Образование в легких, рак легких или метастазы в легкие
    • Реципиент трансплантата легкого
    • Любое заболевание, требующее домашнего кислорода
  • Оценка комы Глазго < 15
  • Грудная трубка, пневмоторакс или пневмомедиастинум
  • Имплантируемое электрическое устройство (например, кардиостимулятор, дефибриллятор, нейростимулятор)
  • Ненадежная запись пульсоксиметрии
  • Неизбежная интубация
  • Ожидаемая неготовность пациента для завершения процедур исследования (например, из-за запланированной клинической процедуры, такой как компьютерная томография или диализ, в потенциальное время исследования)
  • Отказ от лечащего врача

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Только HFNC
Устройство: Только HFNC
HFNC в течение 45 минут с титрованием FiO2 до SpO2 90–97 %.
Экспериментальный: ВФНК + CNEP10
Устройство: HFNC + CNEP10
HFNC с CNEP 10 смH2O в течение 45 минут, с титрованием FiO2 до SpO2 90-97%
Экспериментальный: ВФНК + CNEP20
Устройство: ВФНК + КНЕП20
HFNC с CNEP 20 смH2O в течение 45 минут, с титрованием FiO2 до SpO2 90-97%
Экспериментальный: ВФНК + CNEP30
Устройство: ВФНК + КНЕП30
HFNC с CNEP 30 смH2O в течение 45 минут, с титрованием FiO2 до SpO2 90-97%

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение SpO2/FiO2 по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: В конце каждого периода лечения до 45 минут.
Изменение SpO2/FiO2 у каждого участника, измеренное на исходном уровне и в конце каждого периода назначения лечения. Будет использовано среднее значение SpO2/FiO2 за последние пять минут периода лечения.
В конце каждого периода лечения до 45 минут.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение частоты дыхания по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: В конце каждого периода лечения до 45 минут.
Изменение частоты дыхания у каждого участника, измеренное на исходном уровне и в конце каждого периода назначения лечения. Будет использована средняя частота дыхания за последние пять минут периода лечения.
В конце каждого периода лечения до 45 минут.
Изменение индекса ROX по сравнению с базовым уровнем
Временное ограничение: В конце каждого периода лечения до 45 минут.
Изменение индекса ROX у каждого участника, измеренное на исходном уровне и в конце каждого периода назначения лечения. Индекс ROX рассчитывается как SpO2/FiO2, разделенный на частоту дыхания. Будет использован средний индекс ROX за последние пять минут периода лечения.
В конце каждого периода лечения до 45 минут.
Изменение уровня чрескожного выброса углекислого газа (CO2) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: В конце каждого периода лечения до 45 минут.
Изменение уровня чрескожного углекислого газа у каждого участника, измеренное на исходном уровне и в конце каждого периода назначения лечения. Будет использовано среднее значение чрескожного диоксида углерода за последние пять минут периода лечения.
В конце каждого периода лечения до 45 минут.
Изменение частоты пульса по сравнению с базовым уровнем
Временное ограничение: В конце каждого периода лечения до 45 минут.
Изменение частоты сердечных сокращений у каждого участника, измеренное на исходном уровне и в конце каждого периода назначения лечения. Будет использована средняя частота сердечных сокращений за последние пять минут периода лечения.
В конце каждого периода лечения до 45 минут.
Изменение артериального давления по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: В конце каждого периода лечения до 45 минут.
Изменение артериального давления у каждого участника, измеренное на исходном уровне и в конце каждого периода назначения лечения. Будет использовано среднее артериальное давление за последние пять минут периода лечения.
В конце каждого периода лечения до 45 минут.
Изменение по сравнению с исходным уровнем дискомфорта при дыхании
Временное ограничение: В конце каждого периода лечения до 45 минут.
Изменение дискомфорта при дыхании у каждого участника, измеренное на исходном уровне и в конце каждого периода лечения. Дискомфорт дыхания будет измеряться с помощью компонента А1 многомерного профиля одышки.
В конце каждого периода лечения до 45 минут.
Изменение по сравнению с исходным уровнем головокружения
Временное ограничение: В конце каждого периода лечения до 45 минут.
Изменение головокружения у каждого участника, измеренное на исходном уровне и в конце каждого периода назначения лечения. Легкомысленность будет измеряться по порядковой шкале от 0 до 10.
В конце каждого периода лечения до 45 минут.
Изменение по сравнению с исходным уровнем тошноты
Временное ограничение: В конце каждого периода лечения до 45 минут.
Изменение тошноты у каждого участника, измеренное на исходном уровне и в конце каждого периода назначения лечения. Тошнота будет измеряться по порядковой шкале от 0 до 10.
В конце каждого периода лечения до 45 минут.
Изменение по сравнению с исходным уровнем дискомфорта кожи
Временное ограничение: В конце каждого периода лечения до 45 минут.
Изменение дискомфорта кожи, о котором сообщают пациенты, измеренное на исходном уровне и в конце каждого периода лечения. Дискомфорт кожи будет измеряться по порядковой шкале от 0 до 10.
В конце каждого периода лечения до 45 минут.
Изменение по сравнению с исходным уровнем при эритеме кожи
Временное ограничение: В конце каждого периода лечения до 45 минут.
Изменение эритемы кожи у каждого участника, измеренное на исходном уровне и в конце каждого периода назначения лечения. Кожную эритему оценивают исследователем визуально по пятибалльной шкале.
В конце каждого периода лечения до 45 минут.
Переносимость периода вмешательства
Временное ограничение: На продолжительность каждого периода лечения до 45 минут.
Пациент способен завершить весь период лечения без досрочного прекращения лечения из-за непереносимости.
На продолжительность каждого периода лечения до 45 минут.
Доля времени в пределах 3 см H2O от целевого уровня CNEP
Временное ограничение: На продолжительность каждого периода лечения до 45 минут.
Способность достигать и поддерживать целевой уровень CNEP, определяемый как CNEP, в пределах ± 3 см H2O от предписанного значения.
На продолжительность каждого периода лечения до 45 минут.
Доля времени в пределах 5 см H2O от целевого уровня CNEP
Временное ограничение: На продолжительность каждого периода лечения до 45 минут.
Способность достигать и поддерживать целевой уровень CNEP, определяемый как CNEP, в пределах ± 5 см H2O от предписанного значения.
На продолжительность каждого периода лечения до 45 минут.

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем других компонентов многомерного профиля одышки
Временное ограничение: В конце обучения
Изменение других компонентов многомерного профиля одышки у каждого участника, измеренное в начале исследования и в конце исследования. В конце исследования участникам будет предложено учитывать среднее значение своего дыхания во время CNEP, чтобы получить результаты после исходного уровня.
В конце обучения
Изменение по сравнению с базовым уровнем дыхательного объема
Временное ограничение: В конце каждого периода лечения до 45 минут.
Изменение дыхательного объема у каждого участника, измеренное на исходном уровне и в конце каждого периода назначения лечения, оцененное по данным электроимпедансной томографии легких. Будет использован средний дыхательный объем за последние пять минут периода лечения.
В конце каждого периода лечения до 45 минут.
Изменение объема легких в конце выдоха по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: В конце каждого периода лечения до 45 минут.
Изменение объема легких в конце выдоха у каждого участника, оцененное на основе импеданса легких в конце выдоха, измеренного исходно и в конце каждого периода назначения лечения. Среднее значение импеданса легких в конце выдоха за последние пять минут периода лечения будет использоваться для определения изменения объема легких в конце выдоха.
В конце каждого периода лечения до 45 минут.
Изменение по сравнению с исходным уровнем минутной вентиляции
Временное ограничение: В конце каждого периода лечения до 45 минут.
Изменение минутной вентиляции у каждого участника, измеренное на исходном уровне и в конце каждого периода назначения лечения, оцененное по данным электроимпедансной томографии легких. Будет использоваться среднее значение минутной вентиляции за последние пять минут периода лечения.
В конце каждого периода лечения до 45 минут.
Изменение коэффициента переднезадней вентиляции по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: В конце каждого периода лечения до 45 минут.
Изменение коэффициента переднезадней вентиляции у каждого участника, измеренное на исходном уровне и в конце каждого периода назначения лечения, оцененное по данным электроимпедансной томографии легких. Будет использован средний коэффициент переднезадней вентиляции за последние пять минут периода лечения.
В конце каждого периода лечения до 45 минут.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Columbia University

Следователи

  • Главный следователь: Jeremy Beitler, MD, MPH, Columbia University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

28 февраля 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 декабря 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 декабря 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 января 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

4 марта 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 февраля 2024 г.

Последняя проверка

1 февраля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • AAAT7361

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Только HFNC

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Armenia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться