이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

급성 저산소혈증성 호흡부전에 대한 지속적인 음압의 생리학적 영향

2024년 2월 29일 업데이트: Jeremy Beitler, Columbia University
이 연구는 가슴/복부에 비침습적 호흡 보조 장치를 착용하는 것이 고유량 산소를 필요로 하는 폐 손상 환자의 호흡 지표를 개선하는지 평가하기 위해 수행되고 있습니다. 호흡 지원 장치는 가슴과 복부 위에 위치하는 플라스틱 외피로 구성되어 있으며 호흡으로 가슴이 확장되도록 돕는 진공에 연결됩니다. 이 호흡 지원은 지속적 음압(CNEP)으로 알려져 있습니다. 연구 결과는 이 호흡 보조 장치가 급성 저산소성 호흡 부전(AHRF) 환자에게 유용한지 여부를 결정하는 데 도움이 될 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 전향적 무작위 교차 시험입니다. 적격하고 동의한 참가자는 4가지 호흡 지원 전략을 받게 됩니다: 고유량 비강 캐뉼라(HFNC) 전용, HFNC + 10 cmH2O의 CNEP(지속적인 음압), HFNC + 20 cmH2O의 CNEP, HFNC + 30 cmH2O의 CNEP. 연구 기간 내내 HFNC는 지속적인 산소 포화도 측정을 통해 측정한 92-96%의 목표 산소 포화도(SpO2)를 달성하기 위해 적정된 흡기 산소 분율(FiO2)로 일정한 유속으로 관리됩니다. 4가지 전략 각각은 전략당 1시간 동안 수행되며, 중간에 HFNC만의 20분 워시아웃 기간이 있습니다. 참가자는 호흡 지원을 위한 전략 순서에 따라 무작위로 배정됩니다.

재판 절차의 순서를 요약하면 다음과 같습니다.

  1. 기준 측정을 수행합니다.
  2. 회복을 위해 5-10분을 기다립니다.
  3. 최대 1시간 동안 첫 번째 무작위 치료 할당을 시작합니다.
  4. 20분 동안 HFNC 전용 세척
  5. 최대 1시간 동안 두 번째 무작위 치료 할당을 시작합니다.
  6. 20분 동안 HFNC 전용 세척
  7. 최대 1시간 동안 세 번째 무작위 치료 할당을 시작합니다.
  8. 20분 동안 HFNC 전용 세척
  9. 최대 1시간 동안 네 번째 무작위 치료 할당을 시작합니다.
  10. 일반 진료로 돌아가기(HFNC만 해당)

참가자가 주어진 수준의 CNEP를 견딜 수 없는 경우 환자는 5분 동안 HFNC로 돌아온 다음 해당 CNEP 수준을 다시 시도할 수 있는 옵션이 제공됩니다. 환자가 재시도를 거부하거나 재시도 시 해당 CNEP 수준을 견딜 수 없는 경우 다음 프로토콜 단계로 진행하기 전에 HFNC 단독 세척이 20분 동안 시작됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

20

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10032
        • 모병
        • Columbia University Irving Medical Center
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 급성 저산소혈증 호흡 부전
  • 흉부 방사선 사진 또는 컴퓨터 단층촬영(CT) 스캔의 비심인성 공역 혼탁
  • 지난 96시간(4일) 이내에 시작한 고유량 비강 캐뉼라(유량 ≥ 30LPM)
  • FiO2 ≥ 40%
  • SpO2 ≥ 92%

제외 기준:

  • 연령 < 18세
  • 삽관 금지 명령
  • 흉갑이 잘 맞지 않는 경향이 있는 해부학적 요인(예: 심한 후만증 또는 척추 측만증)

  • 흉갑 사용 금지, 예. 때문에:

    • 임상적으로 처방된 엎드린 자세
    • 긴장된 복수
    • 심한 복통
    • 복부 상처 또는 수술
    • 임신
    • 동요 섬망
  • 입원 중 사전 삽관
  • 심장성 폐부종
  • 천식 또는 COPD의 악화

  • 다음을 포함한 만성 폐 질환:

    • 간질성 폐질환
    • 낭포성 섬유증
    • 폐 종괴, 폐암 또는 폐로의 전이
    • 폐 이식 수혜자
    • 가정용 산소가 필요한 모든 질병
  • 글래스고 혼수 점수 < 15
  • 흉관, 기흉 또는 기종격동
  • 이식형 전기 장치(예: 심박조율기, 제세동기, 신경자극기)
  • 신뢰할 수 없는 맥박 산소 측정 추적
  • 임박한 삽관
  • 연구 절차를 완료하기 위한 환자 가용성의 예상되는 부족(예: 잠재적 연구 기간 동안 CT 스캔 또는 투석과 같은 계획된 임상 절차로 인해)
  • 주치의 거절

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: HFNC 전용
장치: HFNC만 해당
45분 동안 HFNC, FiO2를 SpO2 90-97%로 적정
실험적: HFNC + CNEP10
장치: HFNC + CNEP10
45분 동안 10cmH2O의 CNEP를 사용하는 HFNC, FiO2를 SpO2 90-97%로 적정
실험적: HFNC + CNEP20
장치: HFNC + CNEP20
45분 동안 CNEP가 20cmH2O인 HFNC, FiO2가 SpO2 90-97%로 적정됨
실험적: HFNC + CNEP30
장치: HFNC + CNEP30
45분 동안 CNEP가 30cmH2O인 HFNC, FiO2가 SpO2 90-97%로 적정됨

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
SpO2/FiO2의 기준선 대비 변화
기간: 각 치료 기간이 끝나면 최대 45분
기준선과 각 치료 할당 기간이 끝날 때 측정된 각 참가자 내 SpO2/FiO2의 변화입니다. 치료 기간의 마지막 5분 동안의 평균 SpO2/FiO2가 사용됩니다.
각 치료 기간이 끝나면 최대 45분

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
호흡수 기준선 대비 변화
기간: 각 치료 기간이 끝나면 최대 45분
기준선과 각 치료 할당 기간이 끝날 때 측정된 각 참가자 내 호흡수의 변화입니다. 치료 기간의 마지막 5분 동안의 평균 호흡수를 사용합니다.
각 치료 기간이 끝나면 최대 45분
ROX 지수의 기준선 대비 변화
기간: 각 치료 기간이 끝나면 최대 45분
기준선과 각 치료 할당 기간이 끝날 때 측정된 각 참가자 내 ROX 지수의 변화입니다. ROX 지수는 SpO2/FiO2를 호흡수로 나누어 계산합니다. 치료 기간의 마지막 5분 동안의 평균 ROX 지수가 사용됩니다.
각 치료 기간이 끝나면 최대 45분
경피적 이산화탄소(CO2)의 기준선 대비 변화
기간: 각 치료 기간이 끝나면 최대 45분
기준선과 각 치료 할당 기간이 끝날 때 측정된 각 참가자 내 경피적 이산화탄소의 변화입니다. 치료 기간의 마지막 5분 동안의 평균 경피적 이산화탄소가 사용됩니다.
각 치료 기간이 끝나면 최대 45분
심박수의 기준치로부터의 변화
기간: 각 치료 기간이 끝나면 최대 45분
기준선과 각 치료 할당 기간이 끝날 때 측정된 각 참가자의 심박수 변화. 치료 기간의 마지막 5분 동안의 평균 심박수가 사용됩니다.
각 치료 기간이 끝나면 최대 45분
혈압의 기준선 대비 변화
기간: 각 치료 기간이 끝나면 최대 45분
기준선과 각 치료 할당 기간이 끝날 때 측정된 각 참가자의 혈압 변화입니다. 치료 기간의 마지막 5분 동안의 평균 혈압이 사용됩니다.
각 치료 기간이 끝나면 최대 45분
호흡곤란의 기준선 대비 변화
기간: 각 치료 기간이 끝나면 최대 45분
기준선과 각 치료 할당 기간이 끝날 때 측정된 각 참가자의 호흡 불편의 변화입니다. 호흡 불편함은 다차원 호흡곤란 프로필의 구성요소 A1을 사용하여 측정됩니다.
각 치료 기간이 끝나면 최대 45분
현기증의 기준선과의 변화
기간: 각 치료 기간이 끝나면 최대 45분
기준선과 각 치료 할당 기간이 끝날 때 측정된 각 참가자의 현기증 변화. 현기증은 0에서 10까지의 순서 척도로 측정됩니다.
각 치료 기간이 끝나면 최대 45분
메스꺼움의 기준치로부터의 변화
기간: 각 치료 기간이 끝나면 최대 45분
기준선과 각 치료 할당 기간이 끝날 때 측정된 각 참가자의 메스꺼움 변화. 메스꺼움은 0에서 10까지의 서수 척도로 측정됩니다.
각 치료 기간이 끝나면 최대 45분
피부 불편감 기준선 대비 변화
기간: 각 치료 기간이 끝나면 최대 45분
기준 시점과 각 치료 할당 기간이 끝날 때 측정된 환자 보고 피부 불편의 변화. 피부 불편함은 0부터 10까지의 순서 척도로 측정됩니다.
각 치료 기간이 끝나면 최대 45분
피부 홍반의 기준선 대비 변화
기간: 각 치료 기간이 끝나면 최대 45분
기준선 및 각 치료 할당 기간 종료 시 측정된 각 참가자의 피부 홍반 변화. 피부 홍반은 5점 척도를 사용하여 조사관의 시각적 평가로 측정됩니다.
각 치료 기간이 끝나면 최대 45분
개입 기간의 허용 오차
기간: 각 치료 기간 동안 최대 45분
불내증으로 인한 조기 중단 없이 전체 치료 기간을 완료할 수 있는 환자
각 치료 기간 동안 최대 45분
목표 CNEP 수준의 3cm H2O 이내 시간 비율
기간: 각 치료 기간 동안 최대 45분
처방된 값의 ± 3 cm H2O 이내에서 CNEP로 정의된 목표 CNEP 수준에 도달하고 유지할 수 있는 능력
각 치료 기간 동안 최대 45분
목표 CNEP 레벨의 5cm H2O 이내 시간 비율
기간: 각 치료 기간 동안 최대 45분
처방된 값의 ± 5 cm H2O 이내에서 CNEP로 정의된 목표 CNEP 수준에 도달하고 유지할 수 있는 능력
각 치료 기간 동안 최대 45분

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
다차원 호흡곤란 프로필의 다른 구성요소의 기준선과의 변화
기간: 공부가 끝나면
기준선과 연구가 끝날 때 측정된 각 참가자 내 다차원 호흡곤란 프로필의 다른 구성 요소의 변화. 연구가 끝나면 참가자는 기준 후 측정값을 얻기 위해 CNEP 동안 평균 호흡을 고려하도록 지시받게 됩니다.
공부가 끝나면
일회 호흡량의 기준선 대비 변화
기간: 각 치료 기간이 끝나면 최대 45분
기준선과 각 치료 할당 기간 종료 시 측정된 각 참가자 내 일회 호흡량의 변화로, 폐 전기 임피던스 단층 촬영을 통해 추정됩니다. 치료 기간의 마지막 5분 동안의 평균 일회 호흡량이 사용됩니다.
각 치료 기간이 끝나면 최대 45분
호기말 폐용적의 기준선 대비 변화
기간: 각 치료 기간이 끝나면 최대 45분
기준선과 각 치료 할당 기간이 끝날 때 측정된 호기말 폐 임피던스로부터 추정된 각 참가자의 호기말 폐량 변화. 치료 기간의 마지막 5분 동안의 평균 호기말 폐 임피던스를 사용하여 호기말 폐용적의 변화를 유도할 것입니다.
각 치료 기간이 끝나면 최대 45분
분당 환기의 기준선 대비 변화
기간: 각 치료 기간이 끝나면 최대 45분
폐 전기 임피던스 단층 촬영을 통해 추정된 기준선 및 각 치료 할당 기간 종료 시 측정된 각 참가자의 분당 환기 변화. 치료 기간의 마지막 5분 동안의 평균 분당 환기가 사용됩니다.
각 치료 기간이 끝나면 최대 45분
전후 환기율의 기준선 대비 변화
기간: 각 치료 기간이 끝나면 최대 45분
폐 전기 임피던스 단층 촬영을 통해 추정된 기준선 및 각 치료 할당 기간 종료 시 측정된 각 참가자 내 전후 환기 비율의 변화입니다. 치료 기간의 마지막 5분 동안의 평균 전후 환기 비율이 사용됩니다.
각 치료 기간이 끝나면 최대 45분

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Columbia University

수사관

  • 수석 연구원: Jeremy Beitler, MD, MPH, Columbia University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 2월 28일

기본 완료 (추정된)

2026년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2026년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 12월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 12월 29일

처음 게시됨 (실제)

2023년 1월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 3월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 2월 29일

마지막으로 확인됨

2024년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • AAAT7361

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

구독하다